ECMO管路预冲及相关耗材

MAQUET-马奎迈柯唯ECMO管路

预充视频

来源：浙江大学医学院附属第一医院ICU

Medtronic-美敦力ECMO

美敦力ECMO管路连接（详见下面视频）

管道预冲视频：

MUQUET品牌ECMO操作界面说明

一、控制台前面板

1．应急LED：液面、气泡、压力监测应急LED灯，”FREE”工作模式时无作用。

2．转速显示屏（RPM=转/分）

3．流量显示屏（LPM=升/分）

4．转速调节旋钮：通过旋转改变转速。

5．转速标度

6．选择按钮

7．状态显示屏

8．设置按钮

9．报警声音关闭按钮

10．液面水平超控按钮：”FREE”工作模式时无作用。

在“STAND AL”工作模式时，按该按钮3秒钟可关闭独立液面水平应急装置。再次按下该按钮可打开液面水平应急装置。

11．气泡超控按钮：”FREE”工作模式时无作用。

在“STAND AL”工作模式时，按3秒钟可关闭独立气泡应急装置。再次按下该按钮可打开气泡应急装置。

12．LPM模式按钮

按“LPM Mode（LPM模式）”按钮3秒钟进入流量调节状态。即在此状态下，若ECMO管路的阻力发生变化，ROTAFLOW离心泵为了保持现有的流量，会自动调节转速。

再次按“LPM Mode（LPM模式）”按钮返回到速度调节状态（在速度调节状态下，若ECMO管路的阻力发生变化，ROTAFLOW离心泵的转速不变，流量会随阻力变化而变化。）。ROTAFLOW离心泵开机后自动进入速度调节状态。

13．流量校零按钮

在确实无流量的情况下（如离心泵转速为零，且离心泵出口管路被管道钳彻底夹闭），按下该按钮3秒钟可将流量校零。

14．管路夹闭按钮

转速显示屏显示“VALVE?”时按下该按钮，确认已采取适当方法防止可能产生的血液返流（如用管道钳彻底夹闭离心泵出口管路）

二、状态显示屏

（一）菜单操作步骤

①重复按“选择”按钮直到状态显示屏显示您所要改变的选项（下列1~8项）。

②按“设置”按钮，进入所选项的子菜单。

③重复按“选择”按钮直到状态显示屏显示您所要改变的子菜单选项。

④长按“设置”按钮3秒钟确认所选项，否则回到上次确认的选项。

（二）菜单内容

1.“SET MODE” – 设置工作模式

“FREE”工作模式时，离心泵的转速仅受转速调节旋钮的控制。国内用于ECMO时，医护人员多选用此工作模式。

“STAND AL”工作模式时，离心泵的转速除受转速调节旋钮的控制外，还受气泡和液面监测的反馈调节。监测不到气泡和液面信息时，泵会停转。

2.“SET BRIG” – 设置显示屏亮度

选择25%、50%和100%的亮度。

3.“SET FLIM” – 设置流量低限报警

在0.1-0.9LPM范围内选择0.1LPM的步差，在1.0-5.0LPM范围内选择0.5LPM的步差。也可以选择“OFF”，关闭此项报警。

4.“SET LLIM” – 设置转速低限报警

在500-4500 RPM范围内选择500的步差。也可以选择“OFF”，关闭此项报警。

5.“SET HLIM” – 设置转速高限报警

在3000-5000 RPM范围内选择500的步差。也可以选择“OFF”，关闭此项报警。

6.“SET CLAM” – 设置自动或手动管路夹闭

选“自动”或“手动”都需要操作者手动夹闭管路，所以此选项选“手动”即可。

7.“SET BTMP” – 设置血液温度

在15℃-40℃范围内选择5℃的步差（优化流量测量结果）。ECMO时，选择35℃即可。

8.“SET S-AL” – 设置软报警

在软报警打开和软报警关闭之间选择。

“STAND AL”工作模式时，若离心泵监测不到气泡和液面信息或气泡和液面监测报警时，泵会立即停转（选择软报警关闭）或减速后停（选择软报警打开）。

“FREE”工作模式时，此选项无功能。

美敦力ECMO机器说明

一、主屏介绍

1. 屏幕显示当前信息时活动指示器转动

2. 低流量和高流量极限设置标志

3. 靶式流量指示器

4. 测量得的心指数值随测量流量的变化而变化。

5. 系统状态指示器

6. 系统状态信息框

7. 流量条形图和数字显示屏
8. 泵转速的条形图和数字显示屏

9. 压力传感器显示屏

10. 电池电量指示器

11. 交流电标志

12. 设置屏钮

13. 静音钮

14. 音量钮

15. 维修记录按钮

16. 带开始、暂停和重置钮的计时器显示屏

17. 惯性速度设置指示器

二、设置屏介绍

1.流量条形图显示屏标度范围选择钮

2.流量监测器

3.流量监测器归置钮

4.带显示屏的流量上下限设置钮

5.该页面可计算达到心指数所需的靶式流速

6.压力监测器显示屏

7.压力监测器调零钮

8.带显示屏的压力上下限设置钮

9.计时器方式选择钮

10.带显示屏的计时器设置钮

11.时间单位选择钮

12.屏幕退出钮

13.屏幕对比度钮

14.惯性滑行速度钮使用户能够选择在惯性滑行事件中离心泵保持的转速（RPM）。

穿刺上机视频：

以下视频来源于

郑大二附院重症医学科

以下视频来源于

郑大二附院重症医学科

来源：郑州大学第二附属医院重症医学科

ECMO三巨头：迈柯唯、美敦力和索林大比拼

ECMO三巨头：多年江湖将起波澜？

ECMO是一个系统，技术涉及的领域非常广泛，更需要时间和科研的积累。目前ECMO中国市场主要被国际品牌占领，他们也是全球排名前三的供应商：德国迈柯唯（Maquet）属于瑞典洁定（Getinge Group）集团，占据中国市场70%以上的份额；其次是美敦力（Medtronic）占10%；另外，索林（Sorin）属于英国理诺珐（LivaNova），占10%。其他的厂家还有泰尔茂Terumo，米道斯Medos（属于费森尤斯Fresenius）等。中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始暗流涌动，但到目前为止还没有真正的国产ECMO成品问世。

1838年，约翰·弗里德里希·菲舍尔（Johann Friedrich Fischer）在海德堡（Heidelberg）创建了Maquet，制造和销售病人椅和其他医疗设备。谁也不会想到一个多世纪以后，他的主打设备ECMO会在这次疫情中，成为高光产品。1876年，Curt Maquet接管了这家公司。1933年，公司迁至德国拉斯塔特，业务主要分为三个部分：外科手术、重症监护和心血管疾病。2000年Maquet被瑞典公司Getinge Group以1.56亿欧元收购，随后通过一系列的内部整合，到2008年已经成为了一个为OR (Operating Room), ER (Emergency Room), ICU (Intensive Care Unit),NICU (Neonatal Intensive Care Unit) 提供整体服务的临床医疗设备供应商。他旗下的ECMO系统，加入了血流动力学及血凝监测，拥有多项专利技术，包括Softline &Bioline生物涂层，2005年曾获市场领袖奖，并与3M公司合作，采用PMP膜材的编织技术，优化了血液的流通加热模式，开发出能在ICU使用30天的心肺体外循环系统。此外，Cardiohelp技术更是把安全性和便携性发挥到了极致。

Maquet凭借着实力与创新一直稳坐业内的头把交椅，并引领了行业的方向。这次新冠疫情中，Maquet通过绿色通道，紧急运送到武汉，为金银潭医院提供了81套ECMO设备。

众所周知，美敦力Medtronic是全球领先的医疗科技集团公司，主营业务包括：心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复治疗（RTG），以及糖尿病（DIAB）。2018年公司的心脏和血管业务（CVG）收入为113亿美金。其体外人工支持系统起源于1960年代，是在不断的收并购整合中发展壮大起来的典范，1990年以 1.9亿美金收购了血泵和控制器公司Bio-Medicus，开始了在体外生命支持系统领域的布局。Medtronic ECMO的Perfusion系统中包含的Affinity系列氧合器，膜材主要是PP聚丙烯中空纤维。

LivaNova 总部位于伦敦，创建于2015年。由位于意大利米兰、在心血管疾病治疗领域处于领先地位的Sorin公司和位于美国休斯顿、在神经调节领域拥有核心专业知识，同样处于行业领先地位的医疗设备公司Cyberonics合并而成，成交金额27亿美金。Sorin Biomedical始建于1956年，1985年在意大利上市，1992年Sorin Biomedica收购了由美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)领导的一个集团旗下的心血管设备部门Shiley，此次收购还包括Dideco，一家在体外血液循环和自体输血产品市场上处于欧洲领先地位的意大利公司，以及Stockert，一家世界领先的心肺机生产商和分销商，以及它们的子公司。通过这些收购，Sorin Biomedica确立了自己在欧洲的领导地位，并收获了全球分销网络，成功地打入高利润的日本市场。他旗下的ECMO也采用了与MAQUET类似的PMP膜材, 保障了最小的膜面积和最低初始流量。

近日，美敦力Medtronic正在与理诺珐LivaNova进行早期收购谈判的消息由Reorg Research放出；同时据传，波士顿科学Boston Scientific Corporation，爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)和强生(Johnson & Johnson)也可能对LivaNova伸出了橄榄枝。

管路、泵、氧合器 |《ECMO——成人的体外生命支持》文章精选

AME科研时间

第六章材料：管路、泵、氧合器

Umberto Borrelli and Cristina Costa

6.1简介

在过去的10年中，运用于心脏外科手术的体外循环技术（心肺转流术）取得了数项进步。这其中包括：减少了血液与空气的接触面积，改善了血液与材料间的生物相容性，使用了更紧凑的管路以及辅助静脉引流装置。这些改良使得优化其他体外循环装置成为可能，特别是对于体外膜肺氧合（ECMO）以及体外生命支持系统而言^[1-11]。依赖于此，现在经证实可连续使用数周（14~30天）的特殊管路也得以市场化使用。

ECMO是闭合的体外循环管路，不存在气/血交互界面，其内层表面是完全由糖蛋白或预肝素化的共价键和（或）离子键处理的（图6.1）。这些处理可以促进更好的血液组织相容性，减少机体炎症反应以及有更好的抗凝作用^[10-12]。

图6.1 用于管道内涂层的技术被分为两大类

A.离子耦合：来源于某个原子的一个或多个电子被转移并附着于另一个原子，形成的正负离子互相吸引形成耦合；B. 共价结合：两个原子共享一对或多对电子，形成结合。

ECMO是根据管路与患者血液循环连接的不同方式来进行分类的。

6.1.1静脉—静脉（VV）ECMO

VV ECMO最常用于治疗严重的呼吸功能不全，流出导管和回流导管同时置入患者静脉循环内。

6.1.2静脉—动脉（VA）ECMO

通过完全或部分地心肺转流，VA ECMO可以起到充分的心脏或肺脏替代支持功能，其可以用来对重要脏器进行支持，进行短时间的循环辅助，和（或）使心脏在从病理状态恢复过程中得到休息。在合适的情况下，VA ECMO还可以作为器官移植或人工心脏建立的过渡治疗手段。在VA ECMO治疗过程中，引流管放置于患者的静脉系统而回流管放置于患者的动脉系统。

6.2组织相容性成分

目前，有多种方法用以改善体外循环组件的生物相容性，基于使用抗血栓的生物分子，如：肝素、聚合物分子以及新型的糖蛋白分子。肝素是带负电荷、亲水性的复合多聚糖酸。

6.3运用于ECMO的生物涂层范例

（1）Carmeda涂层允许肝素分子通过共价结合附着于生物材料表面；

（2）DurafloⅡ肝素涂层使肝素通过离子键连接于四价铵基，后者结合在生物材料表面；

（3）Rheoparin涂层借助离子强度的作用固定肝素分子于生物材料表面；

（4）Physio涂层是由磷酰胆碱聚合物组成的，该类涂层基于磷酰胆碱分子发挥作用而不是肝素分子；

（5）Bioline涂层结合了多肽及肝素，多肽被吸附于心肺转流组件的表面，并形成了空间组块，肝素分子通过三价共价键和离子键的相互作用附着于多肽之上。

6.3.1成人ECMO管路系统

成人ECMO管路系统通常由如下部件组成：一根引流管（静脉端导管，管道材料为聚氯乙烯，直径为3/8英寸），一个离心泵，一个由聚甲基戊烯膜组成的氧合器以及置入其内的热交换器，一根回流管用以运输氧合血（动脉端导管）。

ECMO管路系统通常小巧、紧凑、灵活，方便移动、转运，便于ICU患者的一般护理。在ECMO管路的引流管（静脉血）和回流管（动脉血），设置了多个可以用来血压监测、留取血样、连续血气监测的部位。在ECMO管路中，依据装置的操作特性，还可以外接血液透析或血液滤过设备。某些ECMO的操作台安装了伺服调节系统，其作用为依据引流管路的负压（P1）来操控离心泵的转速（图6.2）。

图6.2 成人ECMO管路图解

P¹位于引流管和离心泵入口之间，从引流管路吸引产生的负压。P²位于离心泵出口和氧合器入口之间，喷射产生的正压。P³为回流管喷射产生的正压，位于氧合器出口和回流管之间。

P²~P³相当于氧合器前后的压力梯度差，表明了氧合器的压力下降程度。

选择合适的配件来组成ECMO回路是十分重要的，因为其可以减少辅助装置对于患者生理状态的影响。根据实施辅助策略的不同，需要优先选择氧合器，因为它是管道中患者血液与人工材料接触面积最大的部分。

每个组件的几何结构及内在阻力会引起压力降低，并由此影响到系统的血流动力学、系统的管理及患者的转归。优化导管的置管位置、合适地选择回路的组件以及使用表面处理（点对点）可以减少ECMO对于患者的影响，其效果相当于人为缩短了辅助时间^[3,6,8-18]。

6.3.2离心血泵

因为离心泵是非阻闭型的，因此存在发生与泵内血流方向相反的“逆流” 现象的风险。这也是某些操作平台装备有防逆流装置的原因。ECMO专用的离心泵是由电磁感应电机驱动的。它利用了离心力的原理，通过电机椎体、旋翼或叶片、电机转轴的旋转来产生流速（用升/分来描述）（图6.3）。

图6.3 A. 索林集团Revolution型号离心泵控制台；B. 美敦力 Affinity离心泵控制台；C. Levitronix公司CentriMag型号离心泵控制台；D. 迈柯唯Cardiohelp型号离心泵控制台；E. 迈柯唯Rotaflow型号离心泵控制台；F. Medos公司DeltaStream型号离心泵控制台

流量由电磁力或超声波流量计控制。流量取决于离心泵每分钟的转速（RPM）。血流动力学包括前负荷与后负荷的状况以及引流管及回流管的特性，包括其置管位置。为了保证足够的前负荷，离心泵及氧合器的位置最好低于患者右心房的水平。前负荷的减少会导致离心泵上游吸引负压（P¹）的加大，而后负荷的增加则会导致氧合器下游射血正压（P³）的增加。这两种情况在泵转速恒定的情况下都会导致流量下降。由此，检查患者的情况，导管的位置，管线有无扭曲、夹闭以及回路内有无血栓就尤为重要。

前负荷的降低会引起P¹的显著增加，由此导致流入端管线的空穴（抖动）现象。这会对血液造成重大损伤，引起溶血、微小气栓以及其他不良反应。因此某些ECMO回路采用伺服控制器进行调节，以保持离心泵转速与P¹之间处在安全范围。这一措施可以确保一旦前负荷降低，在发生空穴现象及产生后果之前，有足够的时间可以解除病因，并由此减少可能对血液造成的伤害及微小气栓的形成^[9-10,13-14]。

在停止离心泵之前，应首先夹闭回流管道，在离心泵停止工作后，引流管应被夹闭。

6.3.3膜氧合器

膜氧合器位于离心泵的远端。它们通常安装有聚氨酯、聚酯或不锈钢材质的热交换器。根据型号的不同，热交换器表面积为0.14~0.6 m²（表6.1）。

表6.1 氧合器技术参数

在循环水和血液之间存在温度差，使得温度调控存在可能（图6.4）。这一区域形成了热桥，使得患者可以接受升温或降温治疗。氧合器是ECMO回路中与血液接触面积最大的部分。如何选择氧合器取决于患者因素及需要纠正的病理状态。在心脏外科术中使用的氧合器由中空的聚丙烯纤维形成微孔膜，旨在取代患者的肺泡功能，保证氧气的输送及CO²的清除。此类氧合器的使用通常不超过8 h。这种使用上的局限是源于纤维的多孔结构会随着时间推移产生变化，导致经膜的血浆渗漏^[14]。其结果就是纤维气体交换功能的下降和（或）位于氧合器气体出口处的血浆渗漏（图6.5）。

图6.4 氧合器不同构件

图6.5 氧合器构造概览

多种类的膜被运用于ECMO的氧合器。一些膜的特性如下：根据型号的不同，选择具有通透性的硅树脂橡胶或聚甲基戊烯（PMP）；膜的表面积从1.2~1.9 m²不等；PMP材质的膜是由中空纤维组成。其纤维结构本身由一层致密但微小的外表皮覆盖，使其具有弥散膜的特性，避免血浆渗漏。其对于氧气及CO2的通透性能卓越，并且气体交换功能不亚于微孔膜。这就是此类氧合器能连续使用数周不更换但仍能发挥作用的原因之一。膜对于气体的交换和弥散作用是由膜两侧的气体分压梯度差驱动的，因此不存在气/血的直接接触（图6.5）。膜的物理特性是定位于满足气体及热的交换（表6.1）。空氧混合器连接于氧合器上，使其可以分别调整对于氧气或CO²的交换，特别是混合气体的流量决定了CO²的清除。而21%~100%的吸入氧浓度（混合气体的氧含量）决定了氧气转运入血的效率。

氧合器内产生的压力递降取决于其物理特性或在ECMO使用过程中内部阻力的变化（包括血液温度、血液黏滞度以及在膜上形成的血栓）。跨氧合器压力差可通过测定氧合器前后的压力梯度差来获得（P²~P³）。氧合器压差增加可能提示膜的血流动力学情况的恶化，反过来会对气体交换功能造成影响，提示应该考虑氧合器的更换。

6.3.4成人插管

ECMO回路的血流速度取决于插管的尺寸（内径及长度）、设计、压降以及插管的位置。如何选取导管应考虑到其机械及流体特性（压力、流速等）（图6.6），还需考虑到是否有手术需求、置管情况（中心或外周）、患者血管条件以及拟实施的ECMO模式（即静脉—动脉或静脉—静脉）。某些ECMO 的设置是为了适应特定导管而特别设计的，如：颈内静脉单根双腔导管或股静脉—颈内静脉双插管（图6.7）。

图6.6 动脉及静脉插管压力下降范例

图6.7 A. 单根双腔插管VV ECMO；B. 分别插管于股静脉及颈静脉行VV ECMO

用于循环辅助支持的插管可以经皮置入患者的静脉或动脉。通常有钢丝加固的结构用来防止其在患者活动的时候发生变形导致血流动力学特性改变（图6.8）。

图6.8 经皮插管样例

另外，ECMO回路中循环血液的温度会改变导管的阻力。ECMO的血流动力学状态还可能因胸腔内压和（或）腹内压增高[咳嗽、胸腔积液和（或）腹内高压]导致一根或多根导管受压而受到影响。

理论上，选用最大内径的引流管与回流管插管会降低回路压力递降。然而，在实际ECMO使用过程中，经常需要在治疗疾病与减轻插管带给患者的创伤及不适感之间寻求平衡。

选择合适的血管导管及放置位置是十分重要的。这有助于优化患者接受。

ECMO治疗时的血流动力学状态，并可以保证足够的流量以满足生理上的需求。通过预防P¹或P³压力的过度升高，可以减少对血液细胞的损伤，由此减少溶血及微小气栓的形成（图6.2）。

6.3.4.1静脉导管

静脉导管（引流管）要长于回流管（±55 cm），因为其需要从股总静脉穿刺点处一直延伸至接近右心房水平。相较于回流管，它们有着更大的内径（15~29 Fr），同时，导管设计为多孔结构。这些特性减少了管道的压力递降，避免了右心房或下腔静脉壁发生显著的塌陷，减少了抖动现象的发生。由于这些特性的存在，如果在前负荷及离心泵转速恒定的情况下，观察到吸引流速增加，我们可以观察到在P¹处压力递降减少（图6.2）。在某些情况下，由于导管的设计使得在保持相同流速的前提下，选用更小的流入端导管不会引起有害的血流动力学后果（图6.6）。使用股静脉—颈内静脉插管方式行呼吸辅助支持（VV ECMO）时，引流管置于下腔静脉内，其头端位于肝下静脉水平；而回流管通过颈内静脉置入上腔静脉，其头端位于右心房水平。

出于某些治疗原因或为了消除由于颈静脉置管引起的不适，有些中心选择行左、右股静脉置管。这就要求选用两根不同设计和内径的导管。引流管通过左侧股静脉置入，其头端位于肝下静脉水平；而回流管通过右侧股静脉置入，其头端位于右心房水平。这种组合形式可以减少两根导管间发生的分流（再循环）效应。

6.3.4.2动脉导管

动脉导管（回流管）在直径（15~23 Fr）和总长度上都要小于静脉导管。在其管壁的远端，也有一些侧孔，但是没有像静脉导管的那么多。根据这类导管的特点，在后负荷及离心泵转速不变的情况下，当P³增加（图6.2），尽管后负荷及离心泵转速保持不变，可以观察到回流管路的压力递降，导致流量降低。通过股—股行VA ECMO时，回流管置于股总动脉内。而导管的特殊位置可能引起同侧下肢缺血。通过选用6 Fr导管经鲁尔接头连接于回流管，置入点可以定位于股浅动脉下游数厘米处，从而进行远端灌注可以预防这种情况发生。

插管的放置可以经由心脏超声和（或）X线透视引导下完成。通常来说，虽然导管远端的数厘米是可以透过射线的，但导管都具有一处不透射线的标志。

6.4结论

对于那些需要循环辅助支持的患者来说，优化ECMO组件的选择及针对病情的管理，对其预后及病程具有显著且直接的影响。

ECMO本是小众产品，日常应用不多
操作复杂、风险高。操作不当，极易引起并发症
开机6万，日常花费1-2万，使用成本极高
核心部件技术垄断，整体产能有限

其中核心技术垄断是真正限制ECMO发展，使用价格居高不下的根本原因。

核心技术材料垄断，上游产能紧缺

ECMO 最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行短时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也被称为重症患者的“最后救命稻草”。

ECMO 系统主要包括血液驱动泵（通常为离心泵）及匹配的一次性耗材。其中，耗材有血液管路（套包）、膜式氧合器、泵头、插管（用以血液引流和回输）及各类接头等。此外，设备有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪以及血氧饱和度、压力、温度传感器等检测设备。

ECMO设备的生产，具有颇高的技术门槛。ECMO由一整套设备体系组成，包括各类型原材料、电子元部件、高端材料等；而 ECMO设备厂家生产核心膜肺和泵、耗材等，再结合其他设备，组成一整套系统。

ECMO 的核心膜肺材料紧缺，产能有限

以ECMO的核心部件肺膜为例，其承担着血液氧和的作用。

肺膜内部由中空微孔纤维膜丝构成，系统运行时，患者血液在中空纤维膜丝外部流动，膜丝内部则注入氧气，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部的气体交换功能。这要求材料既拥有很好的透气性能，又能实现长效疏水，以满足临床中持续运行数周甚至数月的要求。

膜肺材料至今已经发展了三代产品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固体硅胶膜、二代材料微孔中空纤维膜以及三代材料固体中空纤维膜（聚甲基戊烯，PMP）。

三代膜肺材料的发展逐步提高了临床的使用效果：

一代固体硅胶膜：

相容性好，血浆渗漏少，但存在排气困难的问题；
二代微孔中空纤维膜：

解决了排气困难的问题，但由于其微孔膜易发生血浆渗漏失去功能，限制了大规模临床应用；
第三代固体中空纤维膜：

结合第一代和第二代膜肺材料的优点，并克服了血浆渗漏的问题，有效延长了 ECMO的临床使用时间，也是如今主要使用的产品。

而在第三代肺膜材料中，PMP（聚 4-甲基 1-戊烯）作为一种性能优异的聚烯烃材料，具有良好的氧气通量和氮氧选择性，低溶出及生物安全性等特性，被公认为’膜肺氧合器’的最优介质。目前，该材料只有 3M 公司旗下的 Membrana 公司能独家供应，因其产能紧张，导致下游 ECMO 企业产能受限；且因其供应垄断、价格垄断，最终导致价格居高不下。

国产公司只能生产辅助耗材，核心技术亟待提高

目前，全球主要生产 ECMO 的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林（具体企业及其相关产品介绍请点击查看《ECMO全解析》）等，由进口国外企业为主导。其中国内 Maquet（迈柯唯）和美敦力占据主要市场，国产公司暂时没有生产 ECMO 的厂家，即使有部分，也主要是生产耗材包中的穿刺导管和连接导管等辅助耗材，而泵、膜肺等核心部件还无法供应。

ECMO可以适用于各种原因引起心跳呼吸骤停、急性严重的心脏衰竭、急性严重的呼吸功能衰竭、各种严重威胁呼吸循环功能的疾患，例如重症哮喘、溺水等等，但是由于脑损伤引起的心跳呼吸骤停的除外。与体外循环相比，ECMO的主要区别在于以下几个方面：

1、实施的地点不同，体外循环通常在手术室实施，为心脏外科以及胸科肝脏移植等提供支持，而ECMO实施的地点主要是在ICU、急诊科。

2、ECMO是一个密闭的系统，不存在静脉出血史，而体外循环是一个开放的系统，存在静脉出血史，并且有很多的管道吸引与之相连。

3、抗凝要求不同，体外循环是全身肝素化抗凝，抗凝要求较高，而ECMO多是部分抗凝，肝素的用量很低。

4、体外循环用到低温，通常会把患者的体温降至浅到中度低温进行手术，而ECMO维持患者的温度在常温。

5、ECMO不需要血液稀释，患者的血液与平常一样浓，压积也较高，而在体外循环过程中，会采用血液稀释，以减少阻力和血液的破坏。

6、插管部位不同，体外循环手术中，多置入的插管是升主动脉和右心插管，ECMO的过程中取决于不同的模式，主要运用外周的一些插管，例如股动静脉插管、颈内静脉插管、颈总动脉插管等。（图片来源于网络）

ECMO相关视频

这是对ECMO的一个概括——体外生命支持

能够辅助心脏和肺

针对大多数新冠肺炎有效的V-V ECMO方式

ECMO最主要的作用是维持心肺功能衰竭患者的生命，帮助危重症的患者实现体外循环，从而给医生赢得抢救患者的时间，所以它的作用主要是维持生命，而不是治疗。所以在使用该设备的过程中，患者的病情是否可以得到有效的控制才是最重要的，接受过ECMO技术诊疗的病人肺部功能受到一定程度损伤，后期需经过恢复，并且要恢复到完全正常是不可能的，但成功经过恢复期的肺可以支撑平时正常的生理功能。

ECMO的主要厂商

目前全球ECMO主导厂商有三家，分别是瑞典的Getinge Group、爱尔兰的Medtronic 和英国的LivaNova 。目前国内涉及人工心肺机相关的企业有五家：天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司，但没有能生产ECMO系统的。

Medtronic

美敦力(Medtronic)是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗器械公司，成立于1949年。美敦力作为全球医械巨头，在血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等方面颇有建树，2018年公司的心脏和血管业务（CVG）收入为113.5亿美元。美敦力大中华区总裁表示将向疫情最为严重的武汉的医疗机构捐赠价值超过500万元的ECMO、呼吸机等相关设备。

Getinge Group

Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小镇，为医院和生命科学机构提供重症监护、心血管手术、手术室、无菌后处理和生命科学解决方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一。MAQUET在中国设立了一个全资子公司：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。1月23日上海海关开启“绿色通道”的81套德国进口的呼吸体外循就来自于MAQUET。

Cardiohelp ECMO系统

Getinge Group拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持（ECLS）或体外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它可以轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供便携式，无缝的心肺支持。

LivaNova

LivaNova主要经营心血管和神经调节两个业务。LivaNova是心血管解决方案的全球领导者，在人工心肺机方面已确立领导地位，并被公认为全球第一大体外循环公司。此外，LivaNova能提供唯一真正无缝线主动脉瓣置换术。

LifeSPARC系统

LifeSPARC系统可以在数分钟内完成灌注，从而在任何地方和任何时间提供体外循环支持。只需两个小时的备用电池，即可将LifeSPARC控制器从扩展坞中卸下，并通过皮带进行携带，从而减少了医院内的运输麻烦。

Nipro Corporation

Nipro Corporation是日本的医疗设备制造公司。该公司成立于1954年，总部位于大阪，并在东京证券交易所和大阪证券交易所上市。截至2013年，该公司在日本，亚洲，北美和南美以及欧洲拥有58家子公司。

Nipro ECMO系统

Nipro 的这款ECMO小巧便携，能够360度全方位旋转，安装方便；稳定的E8涂层可以有效减少血小板激活；独特的热交换器设计能够高效地进行热量交换；动脉出血口设计独特，可充分排除气泡，确保患者安全。

ECMO的核心部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，也是耗材最高的部分。运转时，在泵的推动下血液从静脉引出，通过膜肺吸收氧，排出二氧化碳。经过气体交换的血可回到静脉，也可回到动脉，前者主要用于体外呼吸支持，后者可以代替心脏的泵血功能。

ECMO的启动费用6万元左右，主要指一个套包的耗材费用，包含体外套包（离心泵头、管道和膜肺，价格为4.5万元）和体内穿刺套包两部分。ECMO所用的膜肺以及其他核心耗材，需要生物相容性的涂层技术，避免血液脱离体外长时间运行产生血栓，不产生血浆渗漏，材料会贵很多，且全部依赖进口。

开机当天，还会有患者的穿刺操作费用和化验费用，以及药物费用，约1万左右。

所以，ECMO开机当天的费用大约就在7万左右。

顺利启用后，每天需要进行血气分析、电解质、血氧、血压、心率等指标监测，并根据相关分析正确用药等，平均每天费用 3000元左右（不含重症ＩＣＵ监护费用、其它生命支持、特殊药物、血制品）。而实际情况是，在国内，ECMO基本都是极危重的患者使用，上了ECMO后无法短期脱离ICU，花费自然更高。

目前，全球主要生产 ECMO 的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林等，由进口国外企业为主导。其中国内 Maquet（迈柯唯）和美敦力占据主要市场，国产公司暂时没有生产 ECMO 的厂家，即使有部分，也主要是生产耗材包中的穿刺导管和连接导管等辅助耗材，而泵、膜肺等核心部件还无法供应。

ECMO费用昂贵，非一般患者可负担

ECMO主要部件为血泵（通常为离心泵）和氧合器（膜肺）。此外设备还包括与驱动泵匹配的一次性耗材等。辅助设备还有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪，以及血氧饱和度、压力、温度传感器等监测设备。

目前，ECMO中国市场主要被国际品牌占领，他们也是全球排名前三的供应商：迈柯唯（Maquet）、美敦力（Medtronic）、索林（Sorin），分别约占中国市场份额的70%、10%和10%。其他的厂家还有泰尔茂Terumo，麦道斯Medos等。

数据来源：公开资料整理

据了解，各品牌的ECMO主机价格在100-300万，但更为昂贵的是ECMO的耗材，一套耗材价格基本在6-12万。同时，由于ECMO耗材与人体血液直接接触，是一次性耗材产品，并且一套耗材最多使用7-14天，高昂的使用费用让很多患者望而却步。

MAQUET迈柯唯ECMO产品

ROTAFLOW系统是一种离心血泵，用于体外生命支持（ECMO）中，也用于心肺转流术期间址体外灌注循环回路中泵送血液，可作为独立设备运行。操作简单，性能稳定，该设备有三种供电模式：直流电，内置电池供电，手摇驱动供电。

PLS生命支持系统是一种无菌的非致热型管道系统，包含有一个渗透膜型氧合器和一个离心泵泵头。通过动静脉插管将该系统与人体血管连接，可用于病人长期心肺功能维持治疗，亦或作为一种生命支持系统使用。目前该PLS系统已获得CE认证可应用于临床进行长达14天的心肺功能支持。

QUADROXPLS氧和器 ROTAFLOW离心泵头

CARDIOHLEP系统是转为ECMO转运设计的一款紧凑型灌流系统，该系统可以对一次ECMO进行驱动，控制，监测和记录。本系统是一个体外生命支持平台，可应用于V-V ECMO，V-A ECMO，PALP，心室辅助，微创体外循环，同时也集成了流量，压力，温度，连续学期监测。便携式心肺支持系统，可安装在各种型号的救护车和直升飞机上，通过直流电供电。是目前最先进的ECMO设备

HLS生命系统是多功能体外生命支持平台，耗材齐全，便于院内院间病人转运；HLS套包CE认证心肺支持时间长达30天；集成温度，压力及血气监测；操作简单，稳定性高；三种电源模式，为生命支持提供充分保障。

小巧的ECMO：Cardiohelp

MAQUET推出的这款Cardiohelp是一款小巧轻便的ECMO，可以用于心脏手术、心脏病学、重症监护和急救等。而且由于其尺寸较小重量较轻，一个人就可以轻松地把带它到直升机或救护车上。此外，Cardiohelp在运输中拥有高稳定性和防碰撞保护。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能，它可以轻松快捷地部署在床边或现场，为患者提供无缝的心肺支持。Cardiohelp集成锂离子电池在充满电的情况下能提供至少90分钟的工作时间。

迈柯唯公司的ECMO产品-Rotaflow、Cardiohelp当前已是市场占有率最高的品牌，为各级医院当仁不让的首选产品。

ECMO系统由离心泵、膜肺、空氧混合器及气源、变温水箱、转运车、套包，支架、动静脉插管等组成。

迈柯唯选用腔室式磁浮离心泵，利用离心力将血液泵出，整个泵头无金属支撑轴，减少金属产热对血液的破坏；泵头使用螺旋血流通道，无淤滞区域，减少预充量与死腔量，可以说是市面上血液保护效果最好的离心泵。

在膜肺方面，迈柯唯采用带灭活肝素涂层的渗透膜氧合器，减少血浆渗漏的可能，预充量小，不会有微气泡产生。对病人非常安全，对使用者也非常可靠，非常适合于长时间血液灌注。是全世界唯一通过CE认证可连续使用14天的ECMO耗材。

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