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昨天,2025年5月29日,世和基因在南京总部举办了肿瘤早筛学术成果暨金陵队列研究数据发布会。
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本来想写第三点关于早筛格局的,题目太大…hold不住。
MCED(Multi-Cancer Early Detection,多癌早筛)被称为肿瘤检测领域的“圣杯”,这也是美国GRAIL Inc本来的含义。
本次发布的就是世和在MCED研究的金陵队列首期数据,在聊这份数据之前,我们先稍微补充点背景资料。
关于MCED,经常关注我们的老粉都知道,美国的GRAIL早就已经启动了MCED产品Galleri的商业化。
现如今,Exact Sciences,Guardant Health等纷纷入局。
其实也不少,能数得出来有世和、燃石、和瑞、小荷(微荷)、诺辉等(排名不分先后,想到哪写到哪)。
如果我没有记错,这里面诺辉的PANDA研究队列最为雄心勃勃,计划入组总计50000例受试者。
然而…后面的事情我们都知道了,PANDA这次恐怕挺不过寒冬了。
不过,最近受限于一号任务:搞钱,燃石的MCED进展缓慢。
而小荷健康,背靠字节跳动,还在捂着自己的产品在打磨阶段。
所以,这两年其实MCED临床研究出现了一个“真空”。
所以,世和的金陵队列就显得格外瞩目了,也补全了国内这两年MCED临床的空缺。
这次结果,包含了模型构建阶段的6853例受试者,验证阶段的1490例受试者。
前瞻性研究阶段,计划入组15000例受试者,本次公布的是第一期3724例可分析受试者的结果。
结果显示,模型在独立验证集中敏感性87.4%,特异性维持在97.8%,对I期癌症有近80%敏感性。
前瞻性研究中,在3724例可分析受试者中,得到的敏感性为53.5%,特异性98.1%。
Top2器官的溯源准确性达到89.5%(记住这个,待会要考)。
世和CanScan使用的技术主体是片段组学(Fragmentomics),其根本的原理是健康人血液中的cell-free DNA特征与肿瘤患者体内的cell-free DNA特征是存在差异的。
这里面美国的Delfi Diagnostics、国内的和瑞都采用了这个路线,当然,各有各的“花活”。
片段组学方法最核心的优势是价格低廉,只需要通过提取cfDNA、文库构建、低深度WGS测序即可。
一般测序深度不会超过5X,而世和CanScan此前的研究发现,即便在1X覆盖下仍然有较好的表现。
按照目前的测序价格,一次检测我们即便用5X覆盖也就是100多块钱的事,这是核心竞争力了属于是。
比如Delfi的研究中,其Top2的组织实验准确性只有75%,给世和CanScan提鞋都不够格。
世和的CanScan会对拷贝数变异(CNV)、片段大小覆盖(FSC)、片段大小分布(FSD)、核小体足迹(NF)和基于片段的甲基化(FM)等多个维度进行分析,然后加一点点AI/ML(人工智能/机器学习),结果就很厉害。
这时候就有野生刘德华和迪丽热巴要问了,你胡说,明明只做的WGS测序,哪来的甲基化?
世和用的是基于片段的甲基化分析,通俗的说就是…猜。
在其文章中引用了来自卢煜明团队的一项研究,就是通过cfDNA的片段特征反推其甲基化特征。
世和CanScan用了目前来说相对最少的成本达到一个不错的早筛成绩,值得肯定。
尤其是,现在这种情况下还愿意相信和投入MCED赛道,真的…泪目了。
我们用这张图来结尾,通过MCED将肿瘤治疗关口前移除了能减少巨额医疗支出,更多的是惠及每一个潜在的患者。
最后放张彩蛋,这是上海微荷今年在ASCO上的一篇摘要,用的是甲基化路线的MCED。
当然以小荷家的狡猾,最终产品可能与之大相径庭,但是我们可以合理推测其MCED产品大概率是甲基化路线的。
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