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2025年6月19日，行业爆出猛料FDA 治疗办公室（Office of Therapeutic Products，OTP）主任Nicole Verdun已经被强制“行政休假”，而她的副手切尔·阿纳托尔（Rachael Anatol）也遭到了相同的待遇。
OTP是FDA监管先进疗法，包括基因治疗、细胞治疗的关键机构。
熟悉美国行政体系的股东们都知道，所谓“行政休假”看起来非常美好，比如不用上班、薪水照领。
然而，实际上“行政休假”通常是调离工作岗位、解雇的前兆，甚至可能是为调查其不当行为的先行措施。
那么，我们就要了解下Nicole Verdun是谁？她为什么被解雇？
需要说明的是，本文绝大多数内容洗稿自BioSpace报道，原文可以看注1。
Nicole Verdun（妮可·弗农），自2012年加入FDA，算是FDA的“老人”了。
2023年，她被任命为OTP的主任，而该办公室正是为了应对涌现的CGT产品。
在审批Sarepta的DMD基因治疗产品Elevidys时，她表达了反对意见。
但是，时任CBER（Center for Biologics Evaluation and Research）主任Peter Marks力排众议，批准了Elevidys的上市。
也因此，在Peter Marks在3月下旬离职后，Nicole继续留任让业界松了一口气。
甚至，还有投资人预测她可能是CBER下一个主任的候选人。
业内人士认为，在 CGT 领域，FDA 的连续性和机构知识很重要。
“她是OTP 组织中至关重要的一部分，她的离职代表了经验丰富的知识型领导层的进一步削弱，这将不会轻易被取代”，Ultragenyx 首席执行官埃米尔·卡基斯（Emil Kakkis）表示。
需要注意的是，Vinayak Kashyap Prasad在Peter Marks离职后被任命为新的CBER主任。
Vinay Prasad是Peter Marks的激烈反对者，他曾经强烈抨击Elevidys 获批。
“It is rare that you can blame a single person for a regulatory failure, but Peter Marks at FDA overruled 3 review teams and pushed this product on the market despite a failed trial”。
按理说，Nicole Verdun与他应该是同一战线才对。
证据是，就在同一天Vinay被任命为FDA首席医学与科学官。
这传统上是由两个人担任的两个角色，因此猜测Vinay是为巩固自己的权利和权威才让Verdun离开。
而由此，FDA的所有声音都将统一到Vinay Prasad一人。
诡异的是，多名FDA员工匿名透露Vinayak Prasad 似乎对行政工作并不感兴趣，很少参与办公室主任的重心会议。
取得权利之后，表面如何并不重要，要看的是实际的动作。
对于Nicole Verdun来说，被“护送”离开工作岗位是非常不体面的。
ARM甚至挂出一份公告，表示“We are deeply disappointed…”
ARM是指再生医学联盟（Alliance for Regenerative Medicine），一个CGT的行业组织。
“考虑到 FDA 内部如此多的不稳定和不确定性，我建议他们现在倾听并充分解释为什么他们在这个时候做出这个决定”
上文提到的”Ultragenyx 首席执行官埃米尔·卡基斯（Emil Kakkis）甚至如此表示。
业界第一个受害者已经出现了，那就是Capricor Therapeutics。
该公司倒霉是，刚刚掏出自家的治疗DMD的候选药物Deramiocel临床结果，就遇上了关键人物Nicole Verun离职。。
市场害怕Nicole Verun的离职将对Deramiocel的获批带来负面作用…
前两天Lilly收购Verve的火，一下子就浇灭了…
有人认为，FDA觉得以后不需要这么多技术官僚，用AI就可以取而代之。
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相关资料：注1：https://www.biospace.com/fda/nicole-verduns-exits-fda-as-cber-director-vinay-prasad-consolidates-power注2：https://alliancerm.org/press-release/statement-on-the-departure-of-otp-director/
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