【导言】
回顾性队列研究也是临床医生常见的一种真实世界研究观察,相比与之前的Case report(小z杂谈:如何发表一篇Case report?),一方面证据级别要高一些,另一方面相对于case report的“可遇不可求”来说,找到一个创新点去回顾性或前瞻性的观察,有时更容易产生得到一些结果~
在之前的文章《小z杂谈:青年医生该如何进行小成本科研探索》 中,分析了几种回顾性研究可以参考的方向,比如:同一特征下的不同治疗手段的影响进行回顾分析、重新定义新的指标观察、还可以通过不同人群的观察,不同地域的观察,不同时期的观察等。感兴趣的小伙伴可以回溯下之前那篇的内容,毕竟先有道,后有术。
其实为了保证回顾性研究的数据质量,我们看到类似上一篇的Case report,也有相应的一个声明:详细指出该类型的临床研究论文所必须包含的明确的标题、摘要、背景介绍、实验方法、所使用材料、实验结果、讨论与赞助资金来源等等。
真实世界回顾性队列研究所遵循的声明为 “STROBE声明',所谓观察性研究,即在不对研究对象施加任何干预措施的情况下,通过观察或访问的方法,客观地记录被研究事物的状况,用于描述疾病或健康状况在人群中的分布,并探索暴露和疾病时间关系的一类方法。
由于没有干预措施,也被称为非实验研究(non-experimentalstudy)或调查研究(surveyresearch)。许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究,约90%发表在医学专业杂志上的论文都为观察性研究。
为了避免在报道观察性研究时重要信息缺失、不全或含混等现象,提高报道质量,2004年,一个由方法学家、科研人员及编辑组成的国际性合作小组成立,并就3种主要的流行病学观察性研究(即队列研究、病例对照研究、横断面研究)的报告内容制定了规范,即STROBE声明(http://www.)。
接下来,就让我们一同看下真实世界回顾性研究的发表实例。以今年在《Chin J Cancer Res 》(IF 5.09)中发表的一篇关于:阿替利珠单抗联合依托泊苷/铂治疗广泛期小细胞肺癌的临床结果:中国的真实世界、多中心、回顾性、对照研究。
首先,还是让我们跳过最前端的“背景”、“个案描述”、“结论”、“关键词”,我们直接来到正文部分,看下“回顾性真实世界研究报告”是如何撰写的:
1、背景介绍:这部分主要介绍疾病的概况,该回顾性观察研究的“创新性”在哪里。比如该研究中提及的:传统的随机对照试验,如IMpower133研究,有严格的纳入标准,排除有活动性脑转移、体能状态不佳、严重的合并症或自身免疫性疾病的患者。因此,悬而未决的问题仍然是,在中国的真实世界(RW)临床环境中的ES-SCLC患者是否会经历类似于IMpower133研究中指出的结果和药物耐受程度。由于缺乏关于在中国使用atezolizumab联合化疗治疗ES-SCLC患者的RW数据,我们进行了这项回顾性、对照、多中心RW研究。
注:介绍中也提及了该文章是根据STROBE声明清单中的观察性研究报告提出以下文章。
2、材料和方法部分:这部分参考上面的“STROBE声明”即可。首先,在患者部分明确了“数据来源、患者分组、排除标准、伦理和知情”等,我们知道回顾性观察的数据筛选是需要一定的“连续性”,关于数据的相关性、可靠性,以及删矢数据的处理等细节问题就不在这里展开了~
其次,就是数据收集和评估部分。该部分需要介绍清楚不同数据的来源及评估方法,以及主要的研究观察终点等~
如果是对照研究,还需要介绍所使用的“统计分析方法”。使用的统计软件、统计假设等~
3、研究结果部分:这部分和一般研究类似,需要介绍“患者流、基线特征、主要和次要研究终点结果、AE等”。这部分其实相对是好写的,因为每部分的信息比较明确,需要注意的是,在这里需要将研究初始想解决的临床需求描述清楚~
注:患者流;
注:基线特征;
注:主要和次要研究终点;
注:AE;
3、讨论部分:讨论部分是一篇文章的精髓所在,一方面会讨论跟文章主题相关的领域进展汇总,以及该研究给大家带来的价值;另一方面也会提及该研究的一些局限性。
注:这项研究提供了重要信息,因为它调查了在特殊临床情况(例如,老年护理环境)中的RWD经验,这些经验产生了随机对照试验未提供的额外信息。
因为不同的研究的“创新性”不同,这里就不展开了,大家可以多看看类似的文章就知道这部分怎么写了。不过一个需要注意的是:你需要紧盯该领域的最新进展,才能写好这部分,才能更好的明白所做研究的临床价值~
4、结论部分:与Case report一样,该部分主要是承接讨论最后一块,直截了当的告诉读者该文章最终想要传递的信息,可以帮助读者快速得到结论性的内容。
注:这项RWS研究表明,Atezolizumab与化疗一起改善了具有耐受毒性的ES-SCLC患者的PFS,特别是对化疗敏感的个体,这一发现与“IMpower 133”临床试验的结果一致。
5、致谢&脚注等:真实世界回顾性研究也需要写清楚资金来源,以及后续的利益冲突-ICMJE披露表等;
【写在后面的话】
可以看出,真实世界回顾性研究的核心和Case report底层一致,都是在于“稀缺性/创新性”,解决了临床中未满足需求,给后续小伙伴在遇到类型情况时提供一定的参考。
需要注意的是,有时候“发现需要解决的问题”比“解决问题”或许更重要。毕竟有道无术,术尚可求,有术无道,止步于术~
PS:大家如有感兴趣的话题希望整理讨论的,可发问题至邮箱:xiaozzatan@163.com
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