前几天,有个朋友私信小编,其是球囊扩张导管的初学者,最近在负责球囊产品的相关工艺,但工艺中有些术语是英文的,不知道怎么跟中文的术语对上?那么,今天小编就来给大家来简单介绍下球囊扩张导管的相关术语吧!
1-球囊额定爆破压(RBP)-balloon rated burst pressure
测试球囊爆破压时,额定爆破压应有一个适宜的安全裕度。轴向破坏时期望的破坏模式,其他破坏模式需要经过验证确认;
2-球囊通过外径-crossing profile
在球囊未充压状态下,球囊近端至导管远端尖端之间的最大外径。
3-球囊有效长度-effective length of the balloon
用于治疗病变的球囊长度,一般指充压至工作压力(NP)下,球囊的有效扩张区域长度。
4-射线可探测性-Detectability of the balloon position
球囊的位置应通过x射线或其他手段(超声波、核磁共振等)检测。此外,可探测性应通过声明的测试方法证明。
5-公称尺寸的标识-designation of nominal size
a)以毫米表示的充盈后球囊的直径(四舍五入到最接近的0.1毫米或0,01毫米);对有多个直径的球囊,则标注在推荐压力下各部分的直径;
b)在推荐压力下球囊的有效长度;
c)与导管配合使用的导丝的最大直径,如适用;
d)与球囊扩张导管适配的导管鞘,指引导管和鞘管的最小内径;
6-球囊疲劳;充起时无泄漏和损坏-Balloon fatigue;freedom from leakage and damage on inflation
评估球囊反复承受充盈至其额定爆破压(RBP)的循环的能力,导管不应有泄漏或损坏(如突出或爆破)现象。反复充盈球囊的次数因根据产品的临床使用需求而定,常设为10次。
7-球囊卸压时间-Balloon deflation time
测定球囊从其额定爆破压(RBP)至卸压终点所需的时间。
8-球囊直径与充盈压力的关系(球囊顺应性)-Balloon diameter to inflation pressure(balloon compliance)
测定球囊直径和球囊充盈压力的关系,常会提供顺应性表。
9-球囊撤回-Balloon removal
在按照推荐的程序充压和卸压后,球囊能顺利地从推荐使用的器械中撤回,且不能损坏或破坏球囊。
11-耐腐蚀性-corrosion resistance
侧孔的设计、数量和位置应将对导管的不利影响和对组织的损伤减小到最低程度,常适用于RX结构的球囊扩张导管中。
为减少使用过程中对血管的损伤,导管的末端头端应圆滑,呈锥形或进行过类似的处理。
14-峰值拉力-Peak tensile force
15-无泄漏-Freedom from leakage during pressurization
导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏,或在持续抽吸的过程中,空气不应进入导管座装配处。对于水合血管内导管,水合前和水合后都应该满足这些要求。
血管内导管-intravascular catheter;
末端构型-distal end configuration;
邻近端;接近端-proximal end;access end;
水合血管内导管-hydratable intravascular catheter;
临床意义上的水合作用-clinical significant hydration;
次级包装-secondary packaging;
介绍仅供参考,如有相关疑问或问题,请随时私信小编!
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