二、雄黄粉
一、退货药品未经检验可否重新发运销售
二、六神曲、清艾条的批准文号都是“国药准字z”开头，属于中成药还是中药饮片
姓名：孔*
留言时间：2023-10-27
六神曲、清艾条的批准文号都是“国药准字z”开头，属于中成药还是中药饮片，需要按照什么管理
回复人：云南省药品监督管理局
回复时间：2023-10-31
孔女士你好！有国家批准文号“国药准字z”标识的药品，按照成药管理，有中成药经营范围的药品经营企业是可以经营的。感谢你对药监工作的理解与支持！
三、生产企业按云南标准《云YPBZ-0205-2014》生产熊胆粉（冻干）中药材需要申请批准文号吗
姓名：黄**
留言时间：2023-10-19
回复人：云南省药品监督管理局
回复时间：2023-11-02
黄**：您好！您咨询的问题已收悉。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。原云南省食品药品监督管理局标准熊胆粉（冻干）（标准编号：云YPBZ-0205-2014）属于省级中药饮片炮制规范。省级中药饮片炮制规范由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门为满足本辖区临床习用需要或传承特色炮制方法而制定。在云南省内按《云YPBZ-0205-2014》生产熊胆粉（冻干）中药饮片不需要申请批准文号。
四、中药饮片炮制辅料
姓名：韦**
留言时间：2023-10-09
老师您好，云南省中药饮片标准（2005年版）第一册，其中有一个品种：四炙香附，标准规定辅料为白酒、醋、食盐、炼蜜。想咨询一下这里的白酒是要用高度还是低度的，或者大概多少度的
回复人：云南省药品监督管理局
回复时间：2023-10-13
您好！按照《云南省中药饮片标准》（2005年版）第一册凡例的规定，白酒为食用白酒，建议进行具体工艺考察，评估酒精含量的影响确定。感谢您对我们工作的支持！
五、运输中药饮片的包装箱标签中如何理解及标示“调出单位”
姓名：何**
留言时间：2023-11-22
国家局发布《中药饮片标签管理规定》中第十三条中提及：用于运输的包装，至少应标注调出单位等信息。作为中药饮片生产企业，运输包装箱上的该“调出单位”该如何定义及标示？是否可用“生产企业”作为替代。
回复人：云南省药品监督管理局
回复时间：2023-11-27
您好！药品经营质量管理规范第九十八条：药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（章）。感谢您对我们工作的支持！
六、进口中药材能够销售给药材市场的商户吗？
姓名：孔**
留言时间：2023-09-28
老师，您好！从国外进口的普通中药材，能够销售给药材市场没有药品经营许可证的商户吗？
回复人：云南省药品监督管理局
回复时间：2023-10-07
孔**你好，国外进口的中药材进入药品流通环节后，应当按药品管理，只可以销售给有经营资质的合法企业。谢谢你对云南省药品监管工作的支持！
七、红景天粉执行标准号问题
姓名：何**
留言时间：2023-09-15
2015年1月份“云南省食品药品监督管理局关于颁布的石斛（球花石斛）粉等6个饮片标准”中红景天粉标准描述为“云YPBZ-0209-2014”。2021年2月份“云南省食品药品监督管理局公开中药饮片标准/炮制规范正文的公告”中红景天粉标准描述为“云YPBZ-0209-20140”，两份文件中标准尾号不一样。应以哪个标准版本号为准。
回复人：云南省药品监督管理局
回复时间：2023-09-22
您好！红景天粉标准以原云南省食品药品监督管理局公开的中药饮片标准/炮制规范正文的公告中红景天粉（云YPBZ-0209-20140）为准。感谢您对我们工作的支持！
信件标题：能否销售中药饮片
姓名：钱**
信件内容：
老师您好，我公司是药品批发企业，下游部分客户是贵州省范围内的诊所或卫生室。如果该类客户执业范围中仅为全科医疗等，无中医科、中西医结合科或都不是中医诊所的是否可向其供应中药饮片。
来信时间：2023-09-13 09:45:50
回复时间：2023-09-15 11:43:19
回复部门：贵州省药品监督管理局
回复内容：经咨询卫生部门，全科医疗不含中医科
一、经营毒性类药材，需要的资质或要求
二、关于半夏曲执行标准：《福建省中药饮片炮制规范》2012年版，所使用的辅料“生麸皮”是哪一个？
三、中药饮片炮制规范
四、中国药典四部通则检验项目
五、关于熊胆粉销售问题
一、信件标题：中国药典一部中部分品种的水分检测用第几法？
写信日期：2023-11-20
信件内容：
中国药典2020版一部中花椒（166页）、檀香（397页）未标注检测水分，但是药典四部（通则0200）中要求饮片水分那不得过13.0%，花椒、檀香为挥发性药材，使用药典四部（通则0832）第几法检测水分？
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2023-11-23 15:28:07
回复内容：
您好，花椒水分检测：《中国药典》（2020年版）一部花椒项下（167页）未对水分作出规定，但《中国药典》（2020年版）四部通则0212（30页）药材和饮片检定通则中规定“除另有规定外，饮片水分通常不得过13%”，《中国药典》（2020年版）四部通则0832（114页）水分测定法共有五法，其中含挥发油的饮片水分测定适用第四法，因此，花椒应当采用《中国药典》（2020年版）四部通则0832（114页）水分测定法第四法检测水分。檀香水分检测：《中国药典》（2020年版）一部檀香项下（398页）规定“【检查】水分 不得过12.0%（通则0832第四法）”，檀香水分检测应当按照此规定执行。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
二、信件标题：中药材购销
写信日期：2023-11-10
信件内容：
尊敬的领导：您好！麻烦咨询下甘肃定西的营业执照的经营范围有地产中草药（不含中药饮片）的购销，可以做半夏这个品种的中药材购销业务吗？
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2023-11-14 09:38:00
回复内容：
您好！生半夏为医疗用毒性药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令 第23号）第五条“毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”据此，仅凭营业执照经营范围中有地产中草药（不含中药饮片）的购销，是不可以经营生半夏的。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
三、信件标题：产地鲜加工药材采购后执行什么标准
写信日期：2023-10-31
信件内容：
按照国家的回复函，鲜加工药材采购后，除基原和质量（除形态）外应当符合《中国药典》等国家药品标准，那么当归鲜切片是按照药典检验还是按照批准的鲜加工标准来检验，按照国家标准是按照原料个子来检验还是按照片子来检验。
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2023-11-08 11:43:53
回复内容：
您好，药品质量标准是对药品质量、规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药品监管部门共同遵循的法定依据，故产地片应按其具体执行的产地片质量标准进行检验。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
四、信件标题：外省市生产的地方标准中药饮片能否在我省经营销售
写信日期：2023-10-20
信件内容：
中药饮片的质量标准问题，河北省中药饮片生产企业可以生产浙江省或者四川省及安徽省的中药饮片地方标准，是否能够在我们甘肃省内经营销售，或者他们本省地方标准生产的中药饮片，也是否在甘肃省内经营销售，我们省局是否有明确公函及文件，由于部分医院需要品种只有外省的地方标准，而国家标准及我省地方标准没有，如何使用，请说明。
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2023-10-25 14:38:51
回复内容：
您好,1.根据《药品管理法》第四十四条第二款：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。2.甘肃省外的中药饮片生产企业，按甘肃省中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以在甘肃省内销售。3.根据原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）解释，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。原则上，对经国家局备案的地方中药炮制规范收载产品，向辖区药品监管部门报告后，可在我省销售。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
五、信件标题：中药饮片生产标准问题
写信日期：2023-10-10
信件内容：
我省产地加工（趁鲜切制）中药材品种的生产及质量控制均有明确的产地片加工技术规范和质量标准用于生产质量控制，请问中药饮片生产企业采购合规产地加工中药材用于中药饮片生产其饮片的标准执行《中国药典》（2020年版）还是其它标准，谢谢！
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2023-10-11 15:33:53
回复内容：
您好，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款规定：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
六、信件标题：甘肃省中药饮片生产企业生产品种能否执行除《中国药典》、《甘肃省中药炮制规范》的其他省炮制规范？
写信日期：2023-10-16
信件内容：
甘肃省中药饮片生产企业生产品种能否执行除《中国药典》、《甘肃省中药炮制规范》的其他省炮制规范？
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2023-10-19 14:07:57
回复内容：
您好！原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函【2010】46号）中函复：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。经与您电话沟通，您进一步提出了“依据外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在外省流通”的问题。针对此问题，建议您咨询对应省份的省级药品监管部门，感谢您对甘肃省药品监管工作的关心和支持！
关于国家中药饮片炮制规范的问题
内容：尊敬的省局领导，就国家炮制规范的执行问题咨询如下：如丁香收载于《国家中药饮片炮制规范》中，文件编号为YBZ-PG-0001A-2022。请问，丁香产品标签执行标准，是否可以写《国家中药饮片炮制规范》，还是必须写成《国家中药饮片炮制规范》YBZ-PG-0001A-2022。盼复！
提交时间：2023-08-14 10:10:05
答复内容：
你好，按照《国家药监局关于实施<国家中药饮片炮制规范>有关事项的公告》（2022年第118号）有关要求，参照《国家炮制规范》生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《中国药典》和《国家炮制规范》。详见国家局官网链接https://www.
.cn/yaopin/ypggtg/20221230150840131.html。
答复机构：中药监督管理处
答复时间：2023-08-14 14:38:48
一、标题：关于野生动物进口相关问题的回复
问题：我们的客户因为制药需求，需要某种动物血液的提取制品，该动物不在公约名单内，但是属于大陆的二级保护动物，我们的问题是，如果客户从越南（越南法律不限制该种动物的捕捉和出口）进口该动物的血液制品，需要办理何种审批手续？
答复：《野生动植物进出口证书管理办法》第三条 依法进出口野生动植物及其产品的，实行野生动植物进出口证书管理。 野生动植物进出口证书包括允许进出口证明书和物种证明。进出口列入《进出口野生动植物种商品目录》（以下简称商品目录）中公约限制进出口的濒危野生动植物及其产品、出口列入商品目录中国家重点保护的野生动植物及其产品的，实行允许进出口证明书管理。进出口列入前款商品目录中的其他野生动植物及其产品的，实行物种证明管理。商品目录由中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室（以下简称国家濒管办）和海关总署共同制定、调整并公布。2023-11-29 国家林业和草原局
二、标题：冬虫夏草的生产许可
问题：老师你好！想咨询一下 企业生产 人工养殖的冬虫夏草，需要去相关部门备案取得批准吗？
答复：
虫草（冬虫夏草）学名Ophiocordyceps sinensis是国家二级重点保护野生植物，《中华人民共和国野生动植物保护条例》第十八条 禁止出售、收购国家一级保护野生植物。出售、收购国家二级保护野生植物的，必须经省、自治区、直辖市人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构批准。2023-11-24 国家林业和草原局
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