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GMP检查是监管部门对制药企业生产过程和质量管理体系的审核和检查。以下是一些可能存在的GMP检查缺陷：
一、记录方面
1、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。
2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡， 中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量，在货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载，也未减去取样数量。
3、原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核。如工艺规程规定 物料平衡限度中的物料平衡标准为 95-101%，但批生产记录中，物料平衡标准为85-100%，其物料总平衡计算中也未包含取样量。
4、生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。
5、成品库中物料无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源。
6、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。
7、制剂GMP认证时提出的缺陷，企业整改后岗位生产记录仍使用过时文本但使用的版本号为修订号。
8、物料和成品的质量标准没有按文件标明文件编号和版本号等，内容简单，仅仅只有质量控制的限度要求，并且未经批准。
9、干燥岗位记录中设备编号与设备目录中设备编号不一致:抽查的五个品种的干燥岗位记录确少设备名称的填写项目。
10、批生产记录中成品放行审核单中需质量部和质量授权人审核部分均未审核并签字，但成品放行证已经放行签字。
11、《标签、合格证管理规程》不适用于企业的实际管理。
13、车间标签打印室室外标牌为器具间，空白标签无交接记录。
14、空调系统运行记录中初效、中效更换滤布后记录的初始压差与更换前数值一样均为28P。
15、企业制定了2016年制剂验证总计划，但生产工艺验证未按规定时间开展。
17、净化空调系统使用记录每天只记一次，与企业文件规定“每班至少记录2次”不符，且无空调系统的维护保养和清洁记录。
19、热风循环烘箱等生产设备无使用日志；部分功能间压差记录未及时记。
20、热风循环烘箱温度、时间显示器已坏，操作工对所生产品种的干燥温度和时间不清楚。
21、车间暂存间存放的活性炭物料状态卡中缺少批号、生产厂家等信息。
22、高效液相色谱色谱仪使用记录不详细，电脑工作站中的何首乌(2016.07.15)检测记录未在仪器使用记录中体现。
23、制何首乌(20160101、20160102)对照品称量数字记录不规范。
25、2016年培训计划无起草人、审核人、批准人签字。
27、企业提供的文件变更清单不完全，如缺少2015年版药典执行后的有关详细的文件变更。
28、偏差处理管理规程和实验室偏差处理管理规程无文件编号，偏差处理流于形式。
29、原始记录含量测定项下对照品溶液无配制稀释过程。
31、箱式电阻炉、电热恒温鼓风干燥箱清洁状态标识不在有效期内。
32、物料暂存间、中转间无温湿度计，操作间已清场无清场合格证。
36、制剂室内设备无编号、标识，如电热鼓风干燥机。
37、外包内包传递窗，微生物检验室传递窗无紫外灯使用记录。
43、成品检验记录中含量测定项下使用的对照品无配制过程。
46、低温液体贮槽上注阀、下注阀及取样管道无状态标识。
49、清洁后的生产用容器未标明有效期，包装岗位的包装袋无标识。
53、检验内部记录含量测定没有结论，检验没有总结论，图谱未编页码。
59、现场检查时，外包工序已经结束，但外包间设备台上存放有部分说明书且无识别标志。
60、空调净化验证中未收集臭氧发生器的臭氧发生量等关键数据参数(第一百四十条)。
61、人工牛黄检验用对照品及紫外分光光度计使用情况，企业使用的紫外分光光度计无电子图谱保存功能，无审计追踪功能，使用记录填写不完整。
62、原料不合格品库存放大量纸箱、生产废弃物等未及时处理，且无品名等状态标示。
63、批生产记录中配制人员只有一人签字64、多个传递窗记录消毒时间不一致，现场未见传递窗SOP。
66、负压称量台M05-005-05操作规程操作性不强，未验证。
69、已清洁的立式超声波清洗机无清洁效期，有残留玻屑。
71、称量瓶恒重数据及加样烘干后称量数据一致性较高；原始记录数据有修改未签字。
72、批包装指令内容不完整，指令中理论领用量未填写。
73、阿莫西林胶囊(批号:160706)批指令中空心胶囊领料记录未将上批剩余量计入。
74、试验试剂标签签名存在代签字现象 （第二百二十六条）。
75、复方双花颗粒工艺规程中玉米淀粉未规定是否需要折干（第一百七十条）。
76、现场检查时批记录的领料记录未及时填写（第一百七十四条）。
77、批生产记录浓缩（收膏）工序中未记录设备信息及浓缩的起止时间。
78、检验原始记录内容不完整，无检验所用仪器、试剂的相关信息。
79、原料库物料货位卡记录数据涂改后，原有数据不可辨。
80、膏滋剂称配间电子秤分度值为0.01Kg，称配操作时未按显示数据记录实际记录只保留小数点后1位数字。
86、批生产记录不真实，批生产记录中的生产流程卡包装规格与货位卡入库记录的包装规格及实物包装规格均不一致。
87、批生产记录中相关工序涉及有关人员的签名存在代写情况。
1)、检验记录造假 :该公司对原药材丹参(批号:Z1410079)未做重金属及有害元素的检测、黄（批号:Z1403012）未进行黄甲昔含量测定，但企业检验报告书中上述检测项目结论均为符合规定。
2)、生产记录造假：抽查该公司2015年5月7日和25日共计13批次饮片的批生产记录（批号均为20150501），发现存在同工序同操作人员在同一时间段操作不同品种的情况。
88、抽查批量158万ml批号为41503031的批生产记录，搅拌方式与工艺规程不一致。
89、涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批其中多个批次的生产工 序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符原辅料配料/核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。
90、涉嫌验证数据造假。液体一车间D生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告（VR-PV004-03和VR-PV004-04）中，灌装机A级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液（批号15040407)）和硫酸新霉素滴眼液（批号15100401）的灌装时间重叠。
二、生产管理方面
5、废弃的印刷包装材料未及时销毁。如包材库中存放的合格证，其标示的药品生产许可证号为原生产许可证编号(甘 20110094)，未销毁。
6、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。
7、甘草、黄等原料及成品检验未按药典规定全检，黄茂检验存在套用色谱图的问题。
8、企业未对员工进行《药品生产质量管理规范》的《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录的培训；未对QC主任实施岗前培训及考核。
9、干燥间、蒸煮间内压力表校验已经过期（有效期为2016.9.18）。
10、成品库及包材库内温湿度计不能正常使用，温湿度记录仍然记录，且与温湿度计显示值不一致。
12、化验室内电脑中保存各品种的薄层色谱图和显微鉴别图谱均无批号，且成品和原料的图谱无法区分。
13、车间卫生管理措施不佳，如包装间有苍蝇、车间内墙壁、顶棚灯具有积尘。
14、现场管理制度落实不到位，如生产区部分生产设备无清洁状态标识；现场检查时洗药区淘洗白术，岗位记录未及时填写开始时间；蒸煮间地漏安装不到位 ；三车间蒸煮锅清场不彻底。
17、B线男更至手消毒间压差计未归零，实际压差为负值。
21、企业QA负责人，QC有关人员对质量管理体系有关文件不熟悉。
27、提取车间新增加了多功能灭菌柜，球形浓缩器，未履行变更手续。
35、生产结束后的废弃物未及时清理，履带式干燥剂清场不彻底，炒药锅锈蚀严重未采取措施，毒性饮片车间蒸煮间标识为已清场，蒸煮锅未清洁。
36、企业未能制定相应的计算机系统验证材料和数据可靠性等相应的管理制度及操作规程。
40、未及时对新颁布实施的GMP《确认与验证》进行培训，验证小组人员不熟悉该附录内容。（第二十七条）
41、现场检查时，外包工序已经结束，但外包间设备台上存放有部分说明书且无识别标志。(第一百二十六条)
42、生产车间部分功能间停用(或不用)的设备未移出生产车间。
45、不合格品库存放大量纸箱、生产废弃物等未及时处理，且无品名等状态标示。
46、已清洁不锈钢铲残留有白色药粉；已清洁的立式超声波清洗机无清洁效期有残留玻屑。
47、男二更的门锁已坏；正在使用的Q01003等2台电热恒温箱温度计损坏。
48、部分生产车间内有自来水管道，未建立维护保养和预防措施。
53、人员培训不到位，如制水工人对精密过滤器的滤芯清洁规程不熟悉。
54、同一员工承担QA和QC工作。（第二百一十七条）
55、QC实验室2016年8月新入职员工专业技能培训不完善。
57、前处理车间器具存放间、丸剂车间不合格间均存放空物料桶，未设置清洁状态；前处理车间提取罐回流泵、压力表未标明设备编号。
58、生产区地面破损较多，部分铁皮墙面锈蚀严重，顶棚不整洁。
59、废弃物管理不规范，如厂区东侧在建职工宿舍一楼放置的废弃物中有胶囊产品和药品包装盒。
60、JK-2空调系统初效压差波动幅度较大,现场检查时为8-20pa。
61、制剂一车间男一更洗手水龙头、部分压差计、门锁已损坏。
62、冻干粉针剂车间内， 自2016年1月开始冻干粉针剂灌装机出瓶口尘埃粒子动态监测点有大量的尘埃粒子数超标现象 (0-5um)，该处探头已坏，未及时进行维修或更换。
63、未能适当地维护用于API生产的设备，使用开放式设备未能减少污染风险(产品接触表面和反应器产品堆积，以及油漆脱落，预防性维护无记录或记录不详细)。
64、未能适当的维护、修理，和保持用于生产API的洁净厂房以防止使用开放式设备的污染。(厂房有缝隙、孔洞，洁净室和产品中转发现飞虫，并怀疑飞虫由这些缝隙和孔洞飞入)
65、中药材仓库地面灰层较多，顶部多处有蜘蛛网，药材堆垛密实，通风效果不佳。
67、现场检查时药材阴凉仓温度27.6C、湿度77%，不符合阴凉储存规定要求。
68、部分房屋屋顶因下雨漏水，如药材阴凉仓、蒸煮炮制间、发货区。
69、生产车间切制(3)间使用的 DQG-480 多功能切片机、QYJ1-200 型剁刀切药机的状态标识均为已清洁，但设备上仍残留有药粉、药渣。
70、粉碎间没有生产活动，但废弃的编织袋、塑料袋未及时清理。
74、生产操作人员培训不到位，不能规范操作，如提取车间、压片间操作人员只操作无记录。
75、液体制剂车间的配液间地面接口不严密，出现积水渗漏到相邻操作间。
76、提取车间中药材前处理粉碎机无状态标识和设备编号。
79、C级洁净区无悬浮粒子和微生物日常动态监测数据，未在关键操作完成后对表面和操作人员进行表面微生物监测。
三、计算机系统
1、检验制度不有效落实。实验室精密量具和检测仪器未进行检定和校准；实验室所抽取的样 品无样品状态、批号等信息，样品与物料及检验缺乏关联性；检验结果缺乏真实性及可追溯性，如中药材、中间产品、成品的含量测定结果不能核准。
2、高效液色谱仪的操作系统未设立用户名和密码，未设置管理权限，随意多次修改检测时间和检测数据，所检测样品及检测数据真实性缺失。
3、高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未明确计算机系统操作人员和管理人员的权限:计算机不具备审计追踪功能。
4、企业化验室高效液相色谱色谱电脑设置了用户登录密码，未设置防删除功能，未进行权限分级和审计跟踪管理，也未进行计算机系统验证。
5、企业化验室高效液相色谱仪工作站设置了用户登录密码和二级管理，未设置防删除和审计跟踪管理，也未进行计算机系统验证。
6、企业化验室安装了岛津网络版软件但未严格实施三级管理。
7、企业未能制定相应的计算机系统验证材料和数据可靠性等相应的管理制度及操作规程。
8、企业未开展计算机系统验证，未制定分级管理、审计跟踪、数据保存和备份的管理制度和操作规程。
9、高效液相色谱仪计算机工作站审计追踪功能没有打开，数据没有备份。
10、TU-1810S紫外分光光度计暂不具备审计追踪功能。
11、计算机电子数据管理规程中规定三级管理员可修改部分检验方法及条件设置不合理。
13、高效液相色谱仪未对不同使用人进行用户名和用户密码设置，未对用户权限进行设置。
14、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。
15、经常对样品进行复试，而没有相关论证，并且将分析数据进行了删除。
16、存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题。
17、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。
(2)该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间。
(1)氯霉素原料药(批号:0091404003)检验原始记录丢失。该批原料药检验报告日期为 2014年7月22日，检验日期为2014年7月21日。相关检验用仪器高效液相色谱仪(型号：Ultimate3000，仪器编号:H255)和天平无2014年7 月份的仪器使用记录:气相色谱仪(型号:GC-2014C，仪器编号:H260)中无相应数据，无仪器使用记录。
(2)气相色谱仪(器编号:H260)2014年工作站内的数据丢失，且未备份。
高效液相色谱仪(仪器编号:H255、H269)、气相色谱仪(仪器编号：H260)、原子吸收分光光度计(仪器编号：H246)的工作站操作员的界面均可以改动工作站时间。
为推动我国生物制品全生命周期质量管理体系的建立，进一步提升生物制品的安全性和有效性，“2023生物制品全生命周期质量管理峰会”将于2023年9月22-23日在上海举办，主题为“质量为先、精益求精”。组委会将力邀知名制药企业质量专家、行业协会和监管部门领导、学术专家做精彩报告。将重点围绕抗体、ADC药物、疫苗、细胞和基因治疗药物、重组蛋白药物等领域的质量管理策略及要点进行探讨。
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