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引用格式：宋玉强, 付渊博, 李彬, 等. 经皮电刺激设备的研制现状及发展方向［J］. 中国针灸, 2025, 45（7）: 896-902.

经皮穴位电刺激（TEAS）是一种基于中医经络理论，将低频神经电刺激与针灸穴位相结合的新型物理疗法。这种治疗方式以传统中医学经络理论为选穴依据，把传统的针灸针替换为无痛的皮肤电极，通过电流刺激具体穴位，调节经络气机，可产生与针刺穴位同样的效应。其可以发挥远端效应、脑调节效应和全身效应。现有的医用及家用TEAS仪虽种类繁多，但多通过将电针仪的尾夹替换为电极片而实现TEAS的功能。华佗牌电针仪、数码经络治疗仪、多功能神经治疗仪及韩氏经皮穴位电刺激仪等仪器层出不穷。其中以华佗牌电针仪及韩氏经皮穴位电刺激仪发展最为成熟，现已被用于多系统疾病的治疗中，二者也均已面向市场，实现量产。然而现有的电针仪在设计及使用方面仍存在局限，如缺乏标准化的安全参数、输出刺激参数精度较低、易产生电适应现象以及智能化水平较低、需人工手动调节等，制约了TEAS疗法的进一步推广及应用。

经皮神经电刺激（TENS）疗法，亦称周围神经粗纤维电刺激疗法，是20世纪70年代兴起的一种通过皮肤将特定的低频脉冲电流输入人体以治疗疼痛的电疗方法。其能兴奋粗纤维，间接关闭疼痛传入闸门，激活脑内的内源性吗啡多肽能神经元，进而引起内源性吗啡样多肽释放，发挥镇痛的作用，亦能通过引起肌肉轻微震颤收缩而改善局部血循环，促进水肿吸收，提高镇痛效果。作为一种适用于各种运动及感觉障碍康复的常规治疗手段，其已获得多项美国食品药品监督管理局（FDA）认证。如电刺激单车Restorative Therapies RT300-SA系列和WalkAide等仪器被用于肌肉功能的恢复。RT300-SA为一种康复踏车系统，最大可支持16通道的电刺激，每通道的输出电流在0~140mA，波型则为连续脉冲波，频率可设置在10~100Hz，脉冲宽度在50~500μs，具有痉挛控制调节模式、刺激反应调节模式、自主神经反射调节模式、偏瘫控制调节模式及自动控制模式5种治疗模式，同时可接入互联网，通过交互式远程医疗实现远程实时调整治疗参数和治疗过程的控制，但该设备体积较大，价格较为昂贵，应用场景受限。WalkAide为一种用于中风后下肢康复治疗的单通道、可穿戴式电刺激仪，输出电流最大为200mA，脉冲宽度在250~300ms可调，输出频率为16.7~33Hz，其设计小巧，方便易携。此外，国内亦不乏相关神经肌肉电刺激产品获批二类医疗器械证上市。如浙江迈达佩思医疗科技有限公司生产的无创神经调控刺激器的工作频率单向波范围在1~10kHz，双向波范围在1~10kHz，输出电流为0.10~9.50mA范围内连续可调，调节步长为0.05mA，脉冲宽度为0.02~0.90ms，输出频率为0~100Hz，可被用于胃肠动力疾病、术后康复及镇痛抗炎。综合检索相关研究来看，自20世纪80年代以来，TENS仪在刺激系统、控制模式及使用方式等方面均取得较大突破。从繁琐笨重到小巧精致的设计，从手动操作到智能控制的引入，从导线繁多到无线技术的应用，相关产品的迭代更新无不体现出TENS仪瞄准市场需求，不断优化产品自身，提高智能化、小型化的水平。近年来集成电路及微电子技术的发展也为相关产品的进一步研发与优化指明了方向。

耳穴疗法历史悠久，现代耳部神经解剖学也为其提供了现代科学依据。外耳由迷走神经耳支、耳大神经、耳颞神经等支配。耳甲为迷走神经分布最为密集的区域，多项研究证实耳甲区的迷走神经与脑干孤束核存在直接的纤维投射，因此耳甲也成了最常用的刺激部位。

随着耳全息穴位分布图谱、国家标准名称和部位的发布和不断完善，耳穴疗法的应用日趋规范与广泛。国内形成了以荣培晶研究员为主的研究团队，该团队基于中医传统耳穴疗法和现代外耳神经解剖理论，结合神经调控技术与迷走神经刺激（VNS），提出经皮迷走神经电刺激（tVNS），并成功研发出经皮耳穴迷走神经电刺激（taVNS）仪（图1），且已通过国家药品监督管理局批准，实现量产。该taVNS仪耳部刺激电极由耳廓电极和耳塞电极组成，具有A、B两种刺激模式，A模式下脉冲频率在1~120Hz范围内随机变化，B模式下则20 Hz运行7s，随即4Hz运行3s，两者交替运行。输出强度在0~40级范围内，输出电流≤50mA。该设备可对耳甲腔区进行迷走神经电刺激，具有耳挂式、小型化、操作简便及精准可控的特点，方便了患者使用，被视为针灸学科科技成果转化的典范。其后该研究团队不断对该产品进行完善，进一步研发出可更换耳道电极的taVNS仪，目前已经成功应用于睡眠障碍、抑郁症、偏头痛及癫痫等疾病的临床及基础研究中，可产生同VNS相似的临床疗效，且具有无创、无痛、安全、方便易携等优势。近年来该团队不断深入探索taVNS仪治疗不同疾病的干预策略，研究其治疗疾病的起效机制，并长期致力于推动相关设备基本性能参数的标准化、规范化研究。但结合临床实际发现，相关设备仍有待进一步推广应用。

关节痛、神经系疼痛、偏头痛等慢性疼痛类疾病的发病率日益增加，被各类慢性疼痛困扰的群体庞大。研究显示在中等收入和低收入国家，成年人慢性疼痛患病率为33%，老年人口则高达56%。药物治疗疼痛则存在易复发、不良反应较大、易成瘾等局限性；阿片类药物为治疗慢性疼痛公认有效的方法，但基于该类药物的特点及成分，部分国家存在药物的滥用，而我国则面临着镇痛不足的现实。

基于上述背景，寻求一种有效、不良反应小的疼痛管理解决方案成为医患双方面临的共同议题，研究人员对非药物疗法的关注因此也逐渐增加。作为一种体表电刺激设备，各类经皮电刺激仪具有无创、安全性高、操作简单等特点，在治疗各类疼痛性疾病中已显示出疗效优势，可满足患者的基本需求。根据风险等级，各种体表电刺激设备被归为第二类医疗器械。较高安全性的经皮电刺激仪也为患者自主应用带来了条件。随着成本的进一步降低，智能化水平及可穿戴性的提高，加之有利的医保报销政策和消费者自我保健意识的提高，患者对经皮电刺激仪的接受度及需求将日益增加，此类产品也将拥有广阔的市场。

2.2.1  电极材料及供电方式有待优化

电极材料为影响疗效发挥的重要因素之一，现有TES相关设备的电极多采用自粘电极或在电极表面外涂导电凝胶，其确能降低皮肤阻抗，导电性能较佳。但此类湿电极长期佩戴干燥后与皮肤接触的阻抗会增加，且对皮肤刺激性较强，易产生过敏等生物相容性问题。同时其面积较大，透气性较差，且重复使用时无法保证无菌操作，加之随着穴位选择的增加及刺激时间的延长，均会给患者带来一定负担，也会影响疗效。然而现有研究多围绕TES的疗效评价展开，往往忽略了对电极材料的研究，这导致研究结果受限。此外，电极片大小、外形与刺激部位不匹配也阻碍经皮电刺激相关产品的进一步应用。目前已有相关研究探索石墨烯材料、埃洛石纳米管、柔性多层生物电干电极等多种材料的生物相容性，这均可为电极材料的优化研究提供借鉴与参考，但目前相关研究的医工融合深度依然不够，各种新型材料尚缺乏临床验证。未来应以提高疗效、减轻患者治疗负担为基础，围绕高精尖新型材料，探索研究使用低敏、不易脱落、透气性强以及生物相容性良好的材料。同时，研发设计适用于不同刺激部位的电极片亦为相关设备发展之要。

在TES供电方面，传统TES多采用电池或交流电源供电的方式，电池供电需定期更换电源或充电，交流电源则会增加电极线，治疗过程中限制患者活动。近年来体外经皮无线供能的方式已逐渐成为突破瓶颈的重要方向，有研究人员实现了通过磁耦合方式完成近场体外供电。新加坡国立大学研究团队则研发了基于自体供电式摩擦纳米发电机的神经肌肉电刺激系统，用于肌肉功能康复，见图2。该系统可完成长期、稳定的神经肌肉电刺激，然而其临床可靠性尚需进一步验证。值得一提的是，随着医学工程学、材料学等多学科的进一步融合发展，目前已有不同类型的自发电揿针应用于临床，研究人员也相继尝试通过临床研究验证自发电揿针的有效性与安全性。但回顾现有电针仪发现其仍采用传统供电方式，借鉴上述无线供电方式，电针仪未来或有望突破现有供电方式，进一步扩大临床应用场景。供电方式的革新亦有利于提高智能针灸设备的无线化、便携化及安全性水平，更是推动智能针灸设备从实验室走向临床、从固定场景转向移动应用的核心要素。然而多种前沿技术的引入不可避免会导致成本的提高，进而一定程度上使其临床应用受限。因此，如何平衡技术与成本之间的关系，是推动针灸创新设备转化落地的关键所在，亦是相关科研人员及临床工作者面临的现实问题。

2.2.2  设备体积较大，理线困难，应用受限

综合现有研究发现经皮电刺激仪主机多偏大，与现有电针仪相似，TES多需通过导线将电极与主机相连，较长、较多的导线极易混杂，每次治疗后均需逐根整理导线，增加临床医生的工作负担。电极线整理不当亦会产生损耗，导致接触不良，故而需定期更换。于患者而言，一旦开始治疗则需保持固定姿势20~60 min甚至更久，影响肢体活动。加之现有医用小型经皮电刺激仪仍囿于成本及售价偏高、未纳入医保范畴等，因此目前其多局限于在医疗机构内或科学研究中使用，尚未普及应用。

小型化、便携化、可穿戴为经皮电刺激设备未来发展方向。已有研究人员研制出轻便易携、可穿戴性强的经皮电刺激仪，但受现有技术所限，设备体积的缩小随之导致部分功能被阉割。部分微型经皮电刺激仪甚至无法随时调节刺激参数，不利于个体化治疗。同时，针对特定部位设计的经皮电刺激仪难以适配其他部位，亦一定程度导致治疗资源的浪费。因此，仍有必要发挥现代技术的优势，研发可适配多部位的可穿戴、小型化经皮电刺激仪的同时，保留多种功能从而更契合患者治疗需求，也为针灸诊疗装备的多场景应用提供了条件。

2.2.3  刺激参数调节智能化水平较低

TES的刺激强度、频率及时间等参数组合对疾病的预后至关重要。传统的经皮电刺激仪多采用开环模式，在治疗之前研究人员/医生设定治疗参数之后即至治疗结束，治疗过程中参数不再改变。受此所限，既往有研究发现开环式干预可能会导致过度刺激甚至产生不良反应。

而闭环技术可通过数据算法实现神经电生理监测和电刺激治疗同时进行的自动闭环化诊疗并建立反馈和刺激循环，这正与现代医学智能化、自动化的方向相符。此类闭环系统多由信号接收、处理及输出干预3部分组成，通过分析采集的电生理结果可实现对刺激参数的实时、动态调整，实现智能化、自动化、精准化的调控。目前已有研究将闭环脑深部电刺激相结合，在治疗癫痫、帕金森病等疾病中优势突显，然而鲜有研究将该技术与TES相结合。有研究人员立足于针灸“治神”和“择时”的传统理论，研发了一款眼电生物反馈治疗仪，借助眼电信号采集与分析技术、生物反馈技术，通过实时捕捉患儿专注状态下的眼电信号，触发长强穴TEAS，实现了从监测到刺激的闭环控制，提高了穴位刺激治疗儿童精神发育迟滞的临床疗效，可为日后经皮电刺激仪引入闭环反馈系统提供方向与参考。

但整体而言，闭环反馈技术尚未广泛应用至TES中，且闭环反馈模式下TES刺激过程中电生理信号不可避免地会引入伪迹，发展高性能的去噪和自适应闭环控制算法可进一步提升其刺激的准确性及有效性，进而提升疗效。此外，标准化依旧为当前针灸领域的研究热点与进一步提升针灸现代化、世界化水平的关键。TES参数的调节则为标准化研究的重要组成部分，现有的各类TES设备在参数的调节方面则缺乏标准化与规范化的界定。闭环反馈、表面肌电等多种技术的引入也为针灸设备的标准化带来了机遇与考验，研究人员或可以此为切入点，推动制定完善针灸装备的行业标准，这对进一步提升包括TES在内的针灸装备的精准化与国际化水平均具有深远影响。

2.2.4  构建“经穴-神经-肌肉-靶器官功能”理论体系，以针灸理论为基石诠释理论内涵

TES为传统针灸赋予了新的动能与活力，较单纯TES而言，TEAS的独特之处在于对神经、肌肉进行电刺激之余又可作用于局部经穴，这种刺激扩大了其作用范围，又为其赋予了远端效应、脑调节效应与全身效应。针灸治病的核心要义为通过刺激身体特定腧穴或部位而调节机体功能，从腧穴解剖理论来看，腧穴由皮肤、神经、肌肉及结缔组织等结构组成。TEAS作为一种非侵入性的无创神经调控疗法，主要通过在经穴表面施加电刺激并作用于神经、肌肉等多层次结构，发挥对靶器官功能的调节作用。然而目前相关研究多停留在疗效验证方面，日后应进一步以中医针灸理论为基石，围绕“神经-内分泌-免疫”调节机制并结合现代神经解剖学理论、无创神经调控技术等多学科交叉理论与技术，构建完善“经穴-神经-肌肉-靶器官功能”理论体系，通过临床研究进一步扩大其治疗范围，拓展针灸优势病种。同时研究人员也应采用电生理学、神经生物学及代谢组学等多种现代技术，深入探究TEAS的作用靶点与层次关系，实现对传统智慧的现代化应用与诠释。

医工交叉融合创新已成为全球科技发展的重要方向之一，以腧穴为基础的针灸疗法在非侵入设备的研发与应用中具有独特优势。TES作为一种新型电刺激方式已被用于包括神经系统、肌肉骨骼系统以及消化系统等多系统疾病的治疗中，治疗优势也已初显。通过继承中医针灸的理论内涵，结合TES技术创新与科学验证也将拓展针灸的应用边界。然而目前仍存在电极材料常被忽视、设备体积较大、刺激参数不统一、智能化水平较低等局限性。低能耗、高性能、智能化及小型化必将成为TES未来发展的方向。电极材料直接影响到电导率，故其亦为影响TES疗效的关键因素之一，然而现有仪器多采用自粘性电极等湿性电极，一定程度上影响了疗效的发挥。多学科融合发展为现代医学发展的一大趋势，亦是推动医学向更高水平发展的关键。未来可结合石墨烯等各种新材料及高密度电极阵列，柔性织物电极等新型材料以提升导电性能及人体适配性。于智能TES而言，信号处理为核心，应不断优化信号处理能力。可穿戴技术、智能机电技术及闭环反馈系统等关键技术的突破有助于进一步优化TES操作。

目前TES临床应用时尚受刺激深度及仪器成本等多种因素所限，导致相关研究成果与临床应用脱节，故而仍有必要以中医针灸理论为基石，结合腧穴解剖学、神经解剖学等理论，应用多种现代技术手段，深入探索其作用层次与靶点，诠释其现代科学内涵。作为中医针灸疗法的延伸，各类TES设备理应基于临床问题，以解决临床需求为导向，结合针灸经络理论，优化设备治疗模式，利用技术优势降低成本，优化设备，最终用于临床实践，方可进一步推动设备研发与临床应用的深度融合与良性互动。如针刺手法是针灸学的重要组成部分，传统针灸疗法可根据患者病情需要施以补泻手法，然回顾现有TES设备，鲜有设备可模拟人工补泻手法，既往有学者总结归纳了可实现补泻操作的译码针刺仪，但相关仪器仍主要用于针灸科研，尚未在临床中推广应用，且近年来发展态势不温不火。此外，辨证论治为传统医学的一大特色，未来或可借助大数据模型，使TES设备能据患者病情自动输出精简穴位处方，这将是提高相关设备疗效的关键一步，亦是推动其向大众普及应用的重要环节。如此方可进一步提高针灸治疗装备的现代化水平，促使针灸疗法惠及广大患者。