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对于很多肺癌患者来说，抗癌的路是一场漫长的“接力赛”。有人在化疗后坚持，有人对靶向药起效一阵后又遇到耐药。尤其是HER2突变的非小细胞肺癌患者，过去治疗手段有限，疗效差，耐药后选择更少，“生命接力”难以为继。

如今，一颗小小的药片——塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088，商品名：Hyrnuo）为全球HER2突变患者带来了新的希望：11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准塞伐艾替尼用于经FDA批准的检测发现肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且既往接受过全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。（点击文章左下角【阅读原文】查看）

塞伐艾替尼是拜耳医药研发的一种新一代HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。其关键临床研究——SOHO-1研究结果发表在国际权威期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》上，研究数据显示塞伐艾替尼在多种治疗阶段的HER2突变非小细胞肺癌患者中均展现出良好的疗效。美国FDA基于SOHO-1研究的积极结果批准塞伐艾替尼上市。

研究共纳入209例局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者，根据既往治疗史分为三组：

更令人关注的是，在伴有脑转移的患者中，塞伐艾替尼依然展现出积极的疗效，在初治患者客观缓解率高达78%，化疗经治患者的客观缓解率也达61%，ADC经治患者则为27%。这意味着即便癌症扩散到脑部，塞伐艾替尼仍能起作用。

通俗地讲，十位初治的患者接受塞伐艾替尼，大约有七位能看到肿瘤明显缩小；就算之前用过ADC但耐药了，塞伐艾替尼治疗后也仍有相当比例的患者重新获得病情控制。

图一 SOHO-1研究各组患者肿瘤变化瀑布图和PFS曲线

SOHO-1研究进一步发现，塞伐艾替尼对HER2激酶结构域（TKD）突变的患者疗效尤为显著。

在其中最常见的一种TKD突变形式——YVMA突变——的患者中，客观缓解率达到78%，一半的患者疾病受控且健在的时间超过一年（中位PFS 12.2个月）。

这说明，当医生通过基因检测确定患者携带特定HER2突变后，就能更有针对性地使用塞伐艾替尼，从而实现真正意义上的“精准治疗”。

图二 SOHO-1研究中不同HER2突变类型，TP53共突变以及ctDNA对客观缓解率和PFS的影响

塞伐艾替尼是一种口服靶向药物，患者每天按时服药即可完成治疗，减少了频繁输液的负担。

SOHO-1研究显示：

塞伐艾替尼最常见的不良反应是腹泻、皮疹、甲周炎等，一般较轻，通过调整剂量或对症处理即可控制；停药率仅1%–5%，意味着多数患者可以长期坚持用药；更重要的是，针对HER2突变研究中未发现间质性肺病（ILD）等严重不良反应。

对患者而言，这种安全性和便利性意味着治疗不只是延长生命，更能维持生活质量，且能降低因不良反应（如ILD）造成住院延长等增加经济负担的可能性。

美国国家综合癌症网络（NCCN）指南因其注重实证、讲求共识，且能体现最新研究进展而被全球肿瘤医生和医疗保险机构认可与青睐。最近2026年第二版NCCN非小细胞肺癌指南（NCCN NSCLC v2.2026）已将塞伐艾替尼纳入“后续治疗”优先推荐，适用于既往接受过HER2 ADC或化疗的HER2突变非小细胞肺癌患者，并在注释中明确塞伐艾替尼获FDA批准用于治疗HER2酪氨酸激酶域（TKD）突变的患者。

对于患者而言，塞伐艾替尼纳入NCCN指南意味着以后用药将更有“底气”。

塞伐艾替尼这颗小药片，不仅是实验室成果的结晶，更是患者治疗旅程中的“接力棒”。

在过去，HER2突变肺癌的患者常因缺乏有效药物而陷入困境；如今，塞伐艾替尼的获批，让全球更多患者有机会迎来新的治疗周期。

SOHO-1研究的数据也提示，塞伐艾替尼可覆盖从初治到ADC耐药后的多个阶段，兼顾疗效与安全性，成为HER2突变肺癌长期综合治疗序列中的重要一环。塞伐艾替尼是一种小药片，但带来的，是大希望。

图片来源：包图网

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