背景介绍


骨关节炎(OA)是一种慢性、高度流行的关节疾病,可导致疼痛、行动不便和功能丧失。膝关节是最常受累的关节,其次是髋关节和手关节。截至2023年,该病影响全球超过6亿人,其中包括美国的3000万人。OA是一个主要的公共卫生问题,对生活质量(QoL)影响巨大,尤其是在老年人中,导致显著的功能障碍和经济负担。

过去认为OA是由于骨骼和软骨的过度磨损以及慢性炎症过程所致。然而,新出现的证据表明,关节组织内的新生血管形成对OA的发病机制至关重要,导致关节重塑以及细胞因子和炎症生物标志物之间的失衡。OA的严重程度与血管生成、炎症、异常滑膜神经支配以及中枢和外周神经系统敏感性增加的程度相关,这些因素共同导致了骨关节炎性疼痛。对OA病理生理学的深入了解促使了针对已确定的临床需求开发新的治疗方式。

膝OA的可用治疗选择范围广泛,从物理治疗和饮食调整到全膝关节置换术(TKA),具体取决于疾病的严重程度。由于没有任何单一治疗显示绝对有效,通常采用药物和非药物干预相结合的方法,关节置换术则保留给表现出明显疼痛和功能障碍的严重病例。最近,微创、影像引导的手术,如膝动脉栓塞术(GAE)和膝神经消融术(GNA),已成为传统非手术治疗的潜在辅助或替代方案。这些手术显示出缓解膝OA相关疼痛和功能障碍的潜力。

膝动脉栓塞术(GAE)是一种微创的动脉内介入手术,旨在通过选择性栓塞膝动脉分支的新生血管,通过靶向与OA相关的异常血管增生来减轻炎症。GAE为那些对保守治疗反应不佳且不适合手术干预的膝OA患者提供了一种替代治疗选择。评估该手术安全性和可行性的现有试验报告了显著的疼痛减轻、功能改善、活动范围增加以及极少的不良事件。

然而,这些研究是独立进行的,采用了多种设计方法,并且通常没有纳入标准化的常见设计和数据要素(CDDEs)以及核心测量指标(COMs)。在这种新兴手术的背景下,缺乏标准化和经过验证的评估工具,加上研究中采用的不同方法学,导致数据因其异质性和无法汇总而难以解释、比较或整合。识别CDDEs和COMs的过程对于建立未来随机对照试验(RCTs)和后续荟萃分析的框架至关重要。没有统一的CDDEs集合,就很难以有意义的方式汇总数据,从而阻碍了荟萃分析和强有力证据的综合。同样,报告COMs缺乏一致性限制了我们全面理解和比较GAE在不同研究和患者群体中治疗OA的有效性和安全性的能力。

普遍存在的模糊性和缺乏标准化性推动了旨在促进科学整合和有助于建立GAE治疗OA连贯证据基础的努力。我们的目标是整合现有证据,促进学术合作,并为制定统一方案和未来高质量的荟萃分析奠定基础。因此,研究的目标是提供一个全面、系统的方法,以识别和描述最近发表和正在进行的GAE治疗OA试验中使用的常见设计数据要素(CDDEs)和核心结局指标(COMs)。

这篇系统综述全面分析了目前用于膝骨关节炎治疗的胫动脉栓塞术(GAE)临床研究的共同设计要素(CDDEs)与核心结局指标(COMs),共纳入24项前瞻性研究(含6项RCT),发现尽管GAE在缓解疼痛与改善功能方面初步显示出良好效果,但各研究在试验设计、栓塞材料、术式操作、对照组设定及结局评估方面存在高度异质性,严重限制了数据整合与Meta分析的可行性。研究呼吁未来GAE试验应制定统一的研究框架与标准化指标体系,以提升研究质量、结果可比性及循证证据的可靠性,推动GAE成为膝OA患者更规范的微创治疗选择。

材料与方法


  文献检索
所有研究均由两名评审员独立筛选,首先评估研究标题和摘要的相关性,然后进一步评估先前纳入文章的全文或方案以确认其资格。任何分歧均由第三位资深作者裁决以达成共识。纳入标准如下:英文全文;检查膝OA患者接受GAE(作为单臂或与其他治疗(假手术、保守治疗、神经消融)比较)临床结局的随机临床试验(RCT)或前瞻性队列研究。排除标准包括:文献综述、病例报告、病例系列、回顾性研究、非人类研究、解剖学研究、未报告膝OA治疗的研究以及包含已纳入患者的重复发表数据(图1)。

图1. 系统评价与Meta分析优先报告条目(PRISMA)流程图。

结果


  检索结果
初步检索确定了309项研究;在去除84条重复记录后,我们筛选了225项研究纳入。192项试验基于标题和摘要被排除,33项进行了资格评估,最终有24项符合纳入标准的研究被标记并纳入最终分析(图1)。纳入研究的详细信息见表1和表2。

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表1. 所有纳入的已完成研究概述及常见设计、数据元素与报告的核心结局指标说明
AEs,不良事件;
CE-MRI,增强磁共振成像;C-RP,C反应蛋白;CTCAE,不良事件通用术语标准;DEXA扫描,双能X射线吸收测定法;EQ-5D-5L,欧洲五维五水平健康量表;ESR,红细胞沉降率;GA,膝动脉;GAE,膝动脉栓塞术;GNA,膝神经消融术;ICOAP,间歇性和持续性骨关节炎疼痛量表;IL-6,白细胞介素-6;IPAQ,国际体力活动问卷;IPM/CS,亚胺培南/西司他丁;KL,Kellgren-Lawrence分级;KOOS,膝关节损伤和骨关节炎结局评分;KOOS-FSR,膝关节损伤和骨关节炎结局评分-运动与娱乐功能子量表;KOOS-QoL,膝关节损伤和骨关节炎结局评分-生活质量子量表;MCID,最小临床重要差异;MCRI,最小临床相关改善;MMP 1,基质金属蛋白酶1;MOAKS,膝关节MRI骨关节炎评分指数;MOST,多中心骨关节炎研究;OA,骨关节炎;OAKHQOL,膝髋骨关节炎生活质量问卷;OMERACT,关节炎临床试验结局指标工作组;OARSI,国际骨关节炎研究学会;PD-Q,疼痛检测问卷;PG E2,前列腺素E2;PGIC,患者总体印象变化量表;PPT,压力痛阈测试;PROs,患者报告结局;PT,物理治疗;RCT,随机对照试验;PVEM,聚乙烯醇栓塞材料;VAS,视觉模拟量表;VEGF,血管内皮生长因子;WOMAC,西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数;WORMS,全器官磁共振评分系统。
接受NSAIDs(非甾体抗炎药)、对乙酰氨基酚或阿片类药物的患者数量减少。
~ 主动,不再招募(Active, not recruiting)。

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表2. 纳入的进行中研究概述及常见设计、数据元素与报告的核心结局指标说明
AEs:不良事件;CE-MRI:增强磁共振成像;C-RP:C反应蛋白;CTCAE:不良事件通用术语标准;DEXA扫描:双能X射线吸收测定法;EQ-5D-5L:欧洲五维五水平健康量表;ESR:红细胞沉降率;GA:膝动脉;GAE:膝动脉栓塞术;GNA:膝神经消融术;ICOAP:间歇性和持续性骨关节炎疼痛量表;IL-6:白细胞介素-6;IPAQ:国际体力活动问卷;IPM/CS:亚胺培南/西司他丁;KL:Kellgren-Lawrence分级;KOOS:膝关节损伤和骨关节炎结局评分;KOOS-FSR:膝关节损伤和骨关节炎结局评分-运动与娱乐功能子量表;KOOS-QoL:膝关节损伤和骨关节炎结局评分-生活质量子量;MCID:最小临床重要差异;MCRI:最小临床相关改善;MMP 1:基质金属蛋白酶1;MOAKS:膝关节MRI骨关节炎评分指数;MOST:多中心骨关节炎研究;OA:骨关节炎;OAKHQOL:膝髋骨关节炎生活质量问卷;OMERACT:关节炎临床试验结局指标工作组;OARSI:国际骨关节炎研究学会;PD-Q:疼痛检测问卷;PG E2:前列腺素E2;PGIC:患者总体印象变化量表;PPT:压力痛阈测试;PROs:患者报告结局;PT:物理治疗;RCT:随机对照试验;PVEM:聚乙烯醇栓塞材料;VAS:视觉模拟量表;VEGF:血管内皮生长因子;WOMAC:西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数;WORMS:全器官磁共振评分系统。
~ 主动,不再招募(Active, Not Recruiting)

  研究细节和治疗组
我们纳入了24项研究,包括18项前瞻性队列研究和6项RCT(迄今为止只有2项RCT经过同行评审并发表)。在其余研究中,有15项是进行中的试验;3项提供了中期分析,8项目前正在招募参与者(图3a)。我们注意到,尽管方法学总体相似,但RCTs中指定的对照组存在高度异质性。Talaie R.等人(2021)旨在比较GAE与标准护理(包括物理治疗、口服抗炎药物和膝关节注射)。相比之下,GAUCHO试验评估了两种栓塞剂:临时性(IPM/CS)和永久性(微球)。

图3a. 用于膝动脉栓塞术(GAE)的研究设计

四项研究比较了GAE与假手术,然而,每项研究的假手术组都不同:Landers S.等人(2023)和Van Zadelhoff等人(2021)包括模仿GAE切口的假手术,而Bagla等人(2021)在参与者假手术后1个月未显示改善时进行了交叉。相反,Boucher等人(2020)比较了GAE与射频神经消融与假手术组。此外,Landers S.等人(2023)根据初步结果对干预组进行了事后亚组分析,将患者分为单血管栓塞组、不完全多血管栓塞组和完全栓塞组。

  膝动脉栓塞术的异质性
对于一种新颖的手术,在最佳实践方法和优化技术确立之前,其策略实施方面存在一定程度的变异性或异质性是预期内的。GAE手术在14项研究(58.3%)中描述一致,包括动脉入路、解剖学考虑和技术成功标准的细节。此外,15项研究(62.5%)讨论了栓塞区域的识别,但采用了12种不同的方法。最常见的标识是充血组织(四项研究,16.7%),其次是异常新生血管、异常血管和肿瘤样红晕。其他指标包括红晕样表现、异常染色、充血性红晕、责任血管、血流变化、新生血管和最疼痛区域(图3b)。

图3b. 用于膝动脉栓塞术(GAE)栓塞区域识别命名法

栓塞材料的选择高度多变:15项研究(62.5%)使用了一种材料,5项(20.8%)描述了两个备选方案,4项(16.7%)未指定类型。使用的栓塞剂包括:亚胺培南/西司他丁(PRIMAXIN;Merck & Co, Inc, Whitehouse Station, New Jersey)、聚乙烯醇栓塞材料(Cook Medical)、Embozene(Boston scientific)、Embosphere(Merit Medical Systems)、Gel-Bead(Teleflex)和HydroPearl微球(Terumo Medical, Somerset NJ)(图3c)。


图3c. 用于膝动脉栓塞术(GAE)的栓塞材料

  疼痛和功能
疼痛是最常报告的CDDE,被提及23次(95.8%)。然而,疼痛评估方法在各研究中存在差异:14项研究(58.3%)使用范围0-100的视觉模拟量表(VAS),6项研究(25.0%)应用范围0-10的VAS,一项研究未明确其疼痛评估方法。西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎(WOMAC)指数是评估疼痛、僵硬和功能的第二大常见COM,出现在19项研究(79.2%)中。而膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)在9项研究(41.7%)中被提及(图4a)。通过验证工具结合疼痛和功能障碍的改善对于衡量该治疗方式的有效性是必要的。然而,缺乏统一性以及不同研究中使用的形式差异导致了异质性、不可比较的数据要素。

图4a. 各研究中最常见数据元素的异质性分析:疼痛与功能评估

  纳入和排除标准
疼痛对保守治疗无效出现了23次(95.8%),膝关节OA严重程度的Kellgren-Lawrence(KL)分级在24项研究中的21项(87.5%)中被提及,其中15/24(62.5%)的研究限定为I至III级(图4b)。另一个被考虑的数据要素是存在超过3个月的局部膝关节疼痛,在24项研究中出现了14次(58.3%),而超过6个月的则在8/24项(33.3%)研究中分别出现。理解和提供知情同意书的能力在9/24项研究(37.5%)中被提及。VAS疼痛评分出现在15/24项研究(62.5%)中;然而,其截断值考虑非常异质:VAS > 50 mm出现在7/24项(29.2%)中,而VAS > 40 mm在2/24项(8.3%)中出现。仅三项研究(12.5%)考虑在双膝均有症状时进行双侧手术。同时,五项研究(20.8%)明确排除了双侧手术。局部压痛在24项研究中被考虑的有5项(20.8%),而MRI显示活动性滑膜炎在3项记录(12.5%)中发现。这些CDDEs的描述在纳入的研究中各不相同。

图4b. 各研究中最常见数据元素的异质性分析:膝关节OA严重度的X线及Kellgren-Lawrence(KL)分级

最常报告的排除标准是受影响的膝关节既往接受过膝关节手术,在24项研究中有20项(83.3%)报告,其次是合并影响膝关节的类风湿关节炎或炎症过程(19/24, 79.2%)、化脓性关节炎或局部感染(17/24, 70.8%)以及肾功能障碍(16/24, 66.7%)。其他发现,如碘或造影剂成分过敏、凝血功能障碍、严重动脉粥样硬化或任何妨碍进行血管造影的血管状况,也在超过一半的记录中被提及。与疼痛和功能指标相比,这些CDDEs在报告方面表现出更高的一致性和标准化(图4c和d)。

图4c. 各研究中最常见数据元素的异质性分析:随访与时间节点


图4d. 磁共振成像(MRI)报告规范

  并发症和不良事件
安全性在24项记录中的21项(87.5%)中被考虑。介入放射学学会(SIR)系统根据严重程度对并发症进行分类,范围从A类(轻微并发症,无需治疗,无后果)到B类(需名义治疗,包括仅需留院观察过夜且无显著后果);C类(需要治疗,需短期住院<48小时),D类(需要重大治疗,计划外提高护理级别,延长住院>48小时),E类(永久性不良后遗症),F类(死亡)(46)。欧洲心血管和介入放射学会(CIRSE)并发症分类标准也基于严重程度,从1级(术后轻微并发症,可在手术期间立即解决),2级(并发症需要延长观察或过夜留院,但无需进一步治疗或无后遗症),3级(并发症需要额外治疗或住院超过48小时,无任何术后后遗症),4级(并发症导致轻度永久性后遗症,患者能恢复工作和独立生活),5级(并发症导致严重永久性后遗症,日常生活需持续协助),6级(死亡)。共有20项研究提到了不良事件,最常见的是栓塞引起的皮肤变化,如红斑和皮下血肿(7/24, 29.2%),其次是短暂性皮肤缺血(4/24, 16.7%)和局部感觉异常(3/24, 12.5%),所有这些并发症均无需干预自行消退。这些事件在SIR系统中被归类为A或B类,在CIRSE标准中被归类为1或2级。一项研究(4.2%)描述了局灶性骨梗死和局灶性脂肪坏死(不良事件SIR C类,CIRSE 3级)。总体而言,纳入的研究显示不良事件发生率相对较低。

  时间点
CDDEs在基线以及GAE术后所有可用时间点被记录。GAE术后1个月是最频繁的时间点,在20/24项研究(83.3%)中报告,其次是12个月(17/24, 70.8%),然后是6个月(16项研究, 66.7%)。17项研究(70.8%)在GAE术后1、6和12个月纳入了结局评估(图4e)。

膝关节微创“封血管”术火了!24项研究解锁GAE真实疗效与标准化大难题
  膝OA严重程度
所有研究在膝关节OA严重程度的影像学报告方面表现出相似性。X线检查在23/24项研究(95.8%)中被提及,KL分级在22/24项(91.7%)中被提及。磁共振成像(MRI)报告也类似地用于评估膝OA,在17/24项研究(70.8%)中被提及。然而,该方法的实用性描述存在异质性:全器官磁共振成像评分(WORMS)出现在7/24项研究(29.2%)中,滑膜厚度变化(CE-MRI)、积液(非CE-MRI)和滑膜灌注变化(DCE-MRI)出现在4/24项研究(16.7%)中。MRI骨关节炎膝关节评分(MOAKS)在一项研究(4.2%)中发现。此外,在一些报告中MRI也被提及作为诊断不良事件或并发症的工具,列为“骨髓病变”、“副作用”、“疑似并发症”和“骨坏死”。三项研究(12.5%)未明确说明MRI的用途(图4f)。

  不常见的数据要素
另一个发现的CDDE是考虑纳入的年龄组,在所有研究中存在显著差异。最常见的年龄组是40至70岁的成年人(16/24, 66.7%),而10项研究(41.7%)纳入了70岁以上的个体。在已完成的研究中,报告的中位年龄在60至70岁之间的有六项研究(25%)。BMI在八项记录(33.3%)中被报告,其中七项显示的平均值介于超重和肥胖I期之间。此外,性别在八项研究(33.3%)中被报告,女性占主导地位(86%),这与OA的患病率一致。止痛药物减少(定义为接受NSAIDs、对乙酰氨基酚或阿片类药物的患者数量减少)被提及了12次。在不太常见的变量中,定义存在异质性:可行性(6/24, 25%),有效性(16/24, 66.7%),没有完善的标准来描述这两个终点。应答率,定义为GAE术后疼痛减轻,在11/24项记录(45.8%)中被提及。六项研究报告疼痛减轻在50%至75%之间(中度至显著减轻)。同时,五项研究(20.8%)报告了术后大于75%的更显著疼痛减轻。仅在一项研究中测量了炎症标志物。这些标志物通常用于评估炎症程度,常与疼痛相关。成功的GAE术后炎症标志物的减少是可预期的。

讨论


系统评价旨在分析已发表的试验、试点研究和膝骨关节炎(OA)膝动脉栓塞术(GAE)初步数据中的通用数据要素(CDDEs)。我们确定了几个将影响未来跨研究数据合成、结局评估、患者资格标准以及对膝OA相关影像学数据解释的趋势。

GAE作为一种相对新兴的手术,在研究设计、对照组选择过程、RCT中假手术的实施以及盲法方法学方面表现出显著的异质性。事实上,GAE存在于多种其他用于缓解OA症状的微创手术之中,例如膝神经射频(RF)消融和关节内注射。将GAE与这些竞争性手术进行对比,可以为每种治疗选择的独特优势和潜在局限性提供有价值的见解。此类比较分析可以支持GAE方案的持续发展并有助于其改进。

虽然患者特征和OA严重程度报告相对一致,但在研究设计、对照组、随机临床试验(RCT)中的假手术以及栓塞技术方面观察到相当大的异质性。例如,栓塞区域的识别以十二种不同的方式描述,并且所选择的栓塞材料在研究之间存在显著差异。此外,结局评估的时间点高度异质,定义和时间点的差异阻碍了CDDEs之间的整合和标准化。CDDEs、COMs和患者层面数据在所有研究中的这种内部和外部异质性缺乏一致性,使得结果难以推广,并使未来的研究合并和荟萃分析变得困难。

迄今为止进行的临床试验显示,在减轻疼痛和缓解功能障碍方面有显著的临床改善。具体而言,Landers S.等人(2023)进行的一项干预亚组分析得出结论,GAE可能比安慰剂产生更优的结局,但前提是完成所有膝动脉的完全栓塞。这一发现可为未来研究中的技术标准化奠定基础。

当前的研究整合了样本量不足的个体试验的结果,为GAE的有效性和安全性提供了证据。然而,其可靠性取决于个体研究在资格标准、研究设计、治疗组、干预描述和数据要素等方面的统一性。此项检查对数据质量提供了独特的见解,从而与先前关于GAE的系统评价区分开来,并促进了科学证据的整合。现有文献表明,这些领域的显著变异性和异质性可能影响未来系统评价和荟萃分析的结果。

标准化CDDEs,类似于在创伤性脑损伤、慢性硬膜下血肿的脑膜中动脉栓塞和衰弱研究等领域所做的努力,将有助于建立最佳实践指南并确保观察结果报告的一致性。据我们所知,尚无类似研究评估膝OA GAE的数据质量。因此,本分析提供了一个深入探索先前未涉及见解的机会,并促进了科学证据的整合。

关于该主题的文献仍然匮乏,关于技术优化和理想患者选择的持续研究必须予以考虑。本系统评价表明,描述膝OA GAE治疗的最新试验缺乏进行数据汇总、生产性荟萃分析以及基于可靠数据进行系统评价所需的CDDEs和跨研究同质性。为了扩展我们对GAE及其潜在益处的理解,建立标准化的方案和方法至关重要。这些努力将减少变异性,增强跨研究结果的可信度,并促进膝OA GAE背景下的数据标准化和汇总。因此,研究方案和数据报告达成共识可能对最终确立GAE作为膝OA循证治疗是必要的。

此外,将我们的焦点转向识别未来待研究的潜在结局至关重要。例如,最近的假手术研究指出,与假手术相比,KOOS运动损伤评分存在显著差异。深入探讨这一发现并围绕其展开讨论可能对未来研究有益,为结局指标提供潜在的方向性。

介入放射学学会(SIR)动脉干预研究报告标准提供了一套用于数据收集工作的标准化数据要素,旨在描述IR过程和结果。采用这些报告标准有助于在通用术语上达成专业共识,从而能够在不同研究之间进行比较和数据合并以进行进一步分析。此外,SIR已启动一个临床试验网络工作组,以倡导和加强IR中临床试验的执行和研究文化。该组织的主要目标是扩展和协调合作研究及方案,以持续改善患者护理结局并产生一级数据和有力证据。

有鉴于此,我们呼吁未来的研究设计应参考近期SIR关于经皮治疗膝部疼痛的研究共识小组(RCP)。他们的工作将GAE确定为需要通过假手术研究验证的首要干预措施。这一引用不仅提倡了GAE的相关性和潜在有效性,还强调了严格验证该手术的重要性。

为确保GAE数据的一致性和有效性,我们必须专注于通用数据要素(CDEs)如何具体应用于GAE。这包括确认技术细节,例如所有四条膝动脉的栓塞。虽然强调标准化报告的重要性至关重要,但我们必须努力通过确定这些标准中应包含哪些具体特征来进一步加强这一讨论。通过这样做,我们可以加强未来GAE研究的一致性,从而进行更准确的比较和得出更可靠的结论。

建议


基于本研究的见解,我们提出一系列具体建议,旨在推进膝骨关节炎(OA)膝动脉栓塞术(GAE)的研究格局。我们鼓励SIR工作组制定GAE的研究报告标准,类似于为其他疾病(如用于良性前列腺增生(BPH)的前列腺动脉栓塞术(PAE))建立的标准。提倡介入放射科医生通过利用SIR临床试验网络进行合作努力以加速临床试验。强调有必要开展大规模、确定性的III期安慰剂对照试验,比较GAE与假手术,特别是当主要终点评估基于疼痛量表时。此外,探索GAE在膝OA中的其他功能性、生化学和影像学终点至关重要。最后,加深我们对GAE治疗OA有效性的分子机制的理解是必要的。应强调采用多学科方法来管理这种涉及多个专业的疾病,包括初级保健、骨科、物理医学与康复(PM&R)、疼痛医学、老年医学等。
试验设计仅供参考:
项目
内容
研究对象
40–75岁,KL分级2–3级,慢性疼痛≥6个月、VAS≥50 mm,保守治疗无效
主要纳排标准
入选:影像学明确诊断,疼痛明显,保守治疗失败;
排除:KL 4级、严重活动受限、有手术适应证、既往GAE或神经消融术、活动性炎症或关节其他疾病
推荐器械
可降解栓塞微球(粒径100–300μm)
干预方法
超选择性插管目标胫动脉(1–3支),栓塞至血管造影blush消失,栓塞病灶区滑膜异常血管
主要终点
① 术后30天内与器械相关SAEs发生率;
② 术后3个月VAS评分下降≥30%或≥20 mm(OMERACT-OARSI标准)
次要终点
WOMAC、KOOS评分变化;
6分钟步行测试;
MRI WORMS评分改善;
NSAIDs/镇痛药使用变化;
患者满意度PGIC;
技术成功率、不良事件类型
评估时间点
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月
影像学随访
MRI(术前、3月、6月)可视滑膜炎、滑膜血流灌注改变
不良事件监测
栓塞相关神经损伤、皮肤变色、骨梗死、关节僵硬等

结语


OA的治疗需要探索确定的、非关节置换的替代疗法。本综述旨在强调当前GAE研究中的异质性,希望标准化未来的工作以促进系统评价和荟萃分析。有限的已发表数据表明,微创手术如GNA和GAE可有效减轻膝OA疼痛。最近的临床试验显示,该手术后长达2年的临床反应良好,改善了OA患者的功能、患者报告结局(PROs)和生活质量(QoL)。

尽管结果令人鼓舞,但GAE是一种新兴手术,支持其有效性的证据仍处于初期阶段,仅由少数队列研究和两项经过同行评审发表的临床试验代表。该证据还因研究设计的异质性和变异性、栓塞材料的选择、样本量小、随访期有限以及某些情况下缺乏对照组而受到限制。我们的综述揭示了共同设计要素(CDDEs)与核心结局指标(COMs)之间存在不同层次的异质性——研究设计和手术描述方面高异质性,GAE术后临床和影像学结局方面中等异质性,患者选择和资格标准方面低异质性。

解决这些不足的持续研究将完善GAE的临床适应症并增强其对膝OA的疗效。采用标准化的数据报告方法,包括CDDEs和COMs,对于这些研究的完成和发表至关重要,从而允许未来进行生产性的荟萃分析和获得更高质量的证据。我们进一步强调技术优化、建立稳健方案以及制定能够实现数据汇总的方法的重要性——这些是促进循证决策的关键要素。遵守SIR研究报告标准和协作努力无疑将提高我们研究结果的可靠性和可推广性。这种全面的方法为GAE在可预见的未来发展成为OA的主要有效治疗方式奠定了基础。

参考文献:Bolsegui ML, Ghozy S, Kobeissi H, Kadirvel R, Kallmes DF, Thompson SM. Common Design, Data Elements and Core Outcome Measures Reported on Clinical Trials of Genicular Artery Embolization for Knee Osteoarthritis: An Interactive Systematic Review. Acad Radiol. 2024;31(3):977-993. doi:10.1016/j.acra.2023.08.029

整理 :倪薇

编校 :王明谨

审核 :赵司煜

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