《Advances in Radiation Oncology》杂志2025 年5月 2日在线发表美国Washington University School of Medicine的Sven Ferguson , Gregory Kamal , Nels Knutson, 等撰写的《伽玛刀立体定向放射外科的电子病历。Electronic Chart Recording for Gamma Knife Stereotactic Radiosurgery》（doi: 10.1016/j.adro.2025.101777. ）。
目的：
当从纸质病历记录系统过渡到电子病历记录系统时，放射肿瘤科特别容易受到额外挑战的影响。由于与科室内使用的其他计算机系统的网络连接有限，伽玛刀立体定向放射外科治疗系统具有额外的复杂性。这个项目的目标是从纸质病历过渡到完全的电子病历。
方法：
为完成数字化转型，我部门建立了详细的纸质工作流程映射，对所有文档进行数字化转换，实施无纸化打印解决方案，建立文档处理数字化平台。在每个步骤中，我们都希望通过以下重点来保持我们部门高质量治疗工作流程的完整性：(1)加强治疗工作流程的多学科方面；(2)保障受保护的卫生信息安全；(3)保持高效率的病人医疗。
结果：
安装了电子签名软件和数字打印机，克服了技术障碍。所有纸质文件，如书面指示，立体定向放射外科-框架测量和物理咨询，主要使用电子表格应用程序转换为电子文件。根据临床实施和实践，所有目标都得到了满足，通过减少记录时间和增加与患者的时间，提高了治疗工作流程。
结论：
通过所有团队成员的技术规划和协调，我们证明了电子病历记录系统的实施可以实现伽玛刀放射外科治疗，增强治疗工作流程，为工作人员提供灵活性，并允许更多的多学科交流。
介绍
美国的医院系统被鼓励从纸质病历过渡到电子病历，部分原因是基于2009年经济和临床健康健康信息技术法案，该法案为电子健康记录的有意义使用提供财务补偿鉴于电子病历记录可能带来的好处，这项政府法令旨在加速医院采用电子病历。如果实施得当，医院可以通过降低打印成本和减少员工工作量，以及提高患者的安全性、满意度、获取信息和医护质量，实现显著的成本节约。美国以外的法律和法规可能会有所不同，但向无纸化病历的过渡仍然应该提供类似的好处。然而，考虑到转型的巨大任务，一些部门，设施，甚至整个医院系统可能不愿意进行转换。事实上，Middleton 等发现，“与这些潜在优势相平衡的是设置、信息技术投资和员工培训等问题，以及引入真正的无纸化环境所需的时间（balanced against these potential advantages were issues of setup, investment in information technology and staff training and simply the time taken to introduce a truly paperless environment. ”）。”尽管如此，随着时间的推移，美国大多数医院系统已经逐渐从纸质记录转向电子记录，除了一些特殊的例外情况，这些例外会带来它们自己独特的挑战。
放射肿瘤科
从纸质病历到电子病历的过渡对每个机构的每个部门来说都是不同的资源的变化，例如预算和人员，以及数字系统的当前范围，创造了一个必须进行转换的独特环境，特别是放射肿瘤科，其信息技术基础设施高度交织，进一步增加了复杂性。著名的治疗方式，如伽玛刀，呈现出额外和独特的复杂性。美国医学物理学家协会题为《放射治疗计划和治疗电子病例：262任务小组报告》（TG-262）[ Electronic Charting of Radiation Therapy Planning and Treatment: Report of Task Group 262 (TG-262)]的报告概述了非标准设备的额外困难。该报告将独立设备分类为治疗设备不直接连接任何外部放射肿瘤学电子病历软件的设备（TG-262 7.1.1 p.e951）。一个例子是伽玛刀放射治疗系统。当试图连接到部门其他部门使用的已建立的软件时，这些独立的系统会造成问题。由于缺乏双向信息流动，这些系统的连通性有限，这阻碍了来自放射肿瘤学电子医疗记录和直接记录保存的设备控制。这种与外部电子设备有目的的断开连接部分是由于系统的历史演变，部分是为了网络安全。这些治疗方式可能是在越来越多的独立计算机系统上开发和维持的，这些系统可能很难与现代报告系统连接。出于安全考虑，这些系统限制了与外部网络的交互，以确保系统安全的完整性通过限制用户连接到外部网络或从外部设备（例如USB驱动器）下载文件的能力，恶意软件感染的风险大大限制。由于缺乏连接性，这些治疗方式通常使用纸质病历，即使在该部门的其余部分可能已经完全电子化之后。该部门的放射肿瘤学记录和验证系统的不集成导致了人工记录所提供的治疗，缺乏系统对治疗的控制，并且可能需要在放射肿瘤学记录和验证系统和治疗系统之间提供额外的软件解决方案，以进行稳健的记录保存、剂量组合审查、文件完成和签署。这些挑战由于它们所处的严格监管环境而变得更加复杂。在核管理委员会的监管下，所有的过程、程序和文件都要通过频繁的监管审计进行严格审查。
伽玛刀特有的挑战
根据核管理委员会条例10联邦法规（CFR） 35.40或协议州，以及机构政策，所有计划文件，特别是书面指令，必须在治疗前由授权的医学物理学家、授权的用户（放射肿瘤学家）和神经外科医生审查、批准、签署和注明日期[Per Nuclear Regulatory Commission regulation 10 code of federal regulations (CFR) 35.40 or agreement states, as well as institutional policy, all plan documents, especially the written directive, must be reviewed, approved, signed, and dated by an authorized medical physicist, an authorized user (radiation oncologist), and neurosurgeon prior to treatment.]。可以实施无纸化流程，通过使用第三方在线远程数字平台来增强患者医护，从而加快文档处理，并消除潜在的治疗延误。在这种配置下，虽然治疗文件是由物理学家完成的，但医生可以专注于其他临床任务。其他选择包括使用放射肿瘤学记录和验证，通常已经在部门内建立，或者为满足部门需求而创建的内部软件。
我们医院的伽玛刀治疗工作流程有一个非常结构化的护理过程，包括多学科团队之间的持续沟通。因此，在整个过渡过程中，我们的目标是保持当前处理过程的完整性和效率，如果可能的话，为团队提供额外的灵活性。这份手稿的目的是记录从我们机构的纸质工作流程到一个完全电子工作流程的过渡，这可能被用作其他机构希望做同样的指导。本文旨在深入了解从纸质文档过渡到电子文档的更广泛过程，重点介绍使用第三方软件在部门内的独立系统和已建立的软件之间建立连接的利弊。
方法
为了完成所需的数字转换，以下伽玛刀步骤是必要的：
1.工作流程图。
2.转换所有文件的数字。
3.采用Leksell GammaPlan治疗计划系统11.3.2版，（瑞典斯德哥尔摩，Elekta AB），实现无纸化打印。
4.建立数字化文档处理平台。
治疗工作流程
一个成功的过渡开始于完整地规划纸张工作流程。工作流映射首先在高层次上定义构成伽玛刀治疗工作流的所有主要子过程。只有次要任务应该在这些子流程之外执行。最终，可能会发现一些任务对数字工作流程没有贡献，最终可以为了简单而省略（例如，将患者从一个房间转移到另一个房间）。然而，最初，应该记录所有子流程和任务，以防止忽略重要的工作流步骤。
一旦定义了所有子过程，确定每个子过程中涉及的所有人员。接下来，将每个工作人员分配到由其临床角色定义的人员配置组。最后，记录每个角色的职责。
工作流程的最后一步是确定每个子流程中使用的文档。理解每个文档是在数字工作流中复制数据输入、签名步骤和文档移交的基础。应记录每个文件的详细信息，包括谁开始编制文件（文件来源），所有员工与文件的交互，哪些系统使用数据，文件移交，以及谁最终负责记录文件。
纸质文件数字化
在治疗工作流程图完成后，所有文档及其关联的子流程和用户都将被标识。这些信息将允许团队开始下一步：数字化纸质文档。每个文档都有不同的需求，指导数字格式的选择。一旦确定了每个表单的格式，就可以开始数字复制。这个过程包括创建一个几乎与纸质版本一模一样的数字复制品，然后根据需要修改内容。修改的范围可以从简单的格式更改到表单的彻底检查。
GammaPla打印
在调查过渡计划时，出现了一个技术挑战。Leksell GammaPlan治疗计划系统有一个独特的方面，即需要在治疗患者之前打印治疗计划报告。传统上，这不是一个问题，只需将治疗计划打印到打印机上即可解决。然而，要成功过渡到完全无纸化工作流程，打印不再是一种选择。由于系统配置的原因，尝试简单的“打印到PDF”功能来绕过此步骤是不成功的；因此，需要一个更优雅的解决方案。
建立数字化文档处理平台
最终，所有文件都需要收集起来进行审查，获得批准的签名，并保存长期记录。在部门内发现的已建立的软件，例如，记录和验证（R&V）系统，如果它符合部门的需要，可以使用。可选地，文档传播和签名获取的其他来源包括第三方软件选项或内部解决方案。一旦选择了数字平台，就必须在平台内复制工作流。这种复制的深度将取决于平台本身的功能。平台功能的范围可以从简单的文档交互到文档的自动路由以供审查、电子签名、增强的文档交互以及模板形式的自动文档标记。
纸质和电子工作流程的时间比较
为了确定在数字工作流程中是否保留治疗效率，需要比较纸质和电子工作流程之间的治疗里程碑。需要识别两个工作流中共有的有意义的数据点。来自治疗计划系统的时间戳、带有日期和时间的手写签名以及治疗控制台在两个工作流程中提供了最准确和一致的标记。
延续了完整的纸张工作流程
在这些步骤中，我们的目标是通过关注以下几个方面来保持高质量纸张工作流程的完整性：
1.加强多学科方面的治疗工作流程。
2.确保受保护健康信息（PHI）的完整性和安全性。
3.保持有效的病人医疗。
结果
处理工作流程映射
我们的设施有能力治疗有框架或无框架的伽玛刀患者。图1显示了我们医院有框架（橙色箭头路径）和无框架（蓝色箭头路径）伽玛刀程序的高级治疗工作流程图。这2个工作流遵循的是大致相同的整体路径，在框架放置或蒙版创建上有轻微的偏差。执行表1和表1中定义的步骤的人员配置团队以及每个步骤发生的顺序被列出。接下来，我们确定了每个子流程中使用的所有文档，这些文档列在图1的最后一行中。表2列出了我们设施伽玛刀治疗工作流程中生成的所有文件以及每个文件的用户。
图1。我们医院有框架（橙色箭头路径）和无框架（蓝色箭头路径）伽玛刀程序的高级治疗工作流程图。治疗过程中每个步骤中涉及的人员组列在第一列中，在每个步骤中创建的文档列在底部一行中。缩写：CBCT =锥束计算机断层扫描。
表1。伽玛刀员工团队在我们设施中的角色和职责。
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角色 |
责任 |
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医学物理师 |
制定治疗方案，验证放射剂量的准确性，确保患者的安全 |
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神经外科医生 |
确定治疗目标，批准治疗方案 |
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放射肿瘤医生 |
确定治疗目标，制定和批准治疗方案 |
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信息技术员 |
提供技术支持 |
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护士 |
确保患者的安全和舒适，协助治疗设置和交付 |
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放射治疗技师 |
确保患者的安全和舒适，制作治疗面罩，进行治疗设置和交付 |
表2。我们设施伽玛刀治疗工作流程中使用的文件。还列出了每个文档的用户和电子文档类型。
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文件 |
文件类型 |
使用者 |
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头架记录 |
电子数据 |
护士、物理师 |
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物理咨询师 |
电子数据 |
物理师 |
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CBCT记录 |
直接制作PDF |
治疗技师 |
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第二次剂量检查文件 |
直接制作PDF |
物理师 |
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治疗计划文件 |
直接制作PDF |
护士、治疗师、物理师，放射肿瘤医生、神经外科医生 |
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治疗者报告 |
直接制作PDF |
治疗师、物理师、放射治疗师 |
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患者治疗记录 |
文字处理 |
治疗师、放射肿瘤师 |
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无框架分割治疗表 |
文字处理 |
治疗师 |
纸质文件数字化
将纸质图表转换为电子副本的步骤如下：
1。确定每个文档的电子类型。
2。数字化重建文档。
3。更新和添加功能。
我们发现使用Microsoft Excel（微软公司）为直接与数字平台外的数字文档交互提供了最好的工具。使用该电子表格软件重新创建的2个文档是框架表（图2）和物理咨询表（图3）。在诊所，患者数据直接输入到这些电子表格中。在稍后的工作流程中，电子表格直接添加到数字平台，在处理之前将所有文档转换为PDF格式。
图2。在我们医院伽玛刀治疗框架测量表。(A)字段显示高亮黄色，直到输入值。(B)当输入值不可接受时，数据验证字段显示为红色，当输入值可接受时显示为绿色。(C)当选择数字图像时，整个表被隐藏。选择Skull Measurements显示完成所需的附加字段。
图3。在我们医院伽玛刀治疗物理咨询文件。(A)数据自动填充到帧测量表的字段中（图2）。在这个表单上，这些字段被锁定，以便跨表单保留一致的信息。(B)治疗站点更新的数量取决于目标识别（ID）列中输入的行数。每个治疗点都有一个唯一的目标ID，使用这种自动完成方法确保准确的治疗点计数。(C) eSignature模板应用程序在签名步骤中显示不同的人员角色。由医学物理师和放射肿瘤学医生在治疗前后进行签名。
非由其他软件直接生成的PDF文件（患者治疗记录和无框分数形式）使用Microsoft Word（微软公司）重新创建，然后保存为PDF格式。PDF文件可以通过数字平台应用模板，用于任何进一步的信息记录或签名。
GammaPlan打印
通过与我们的打印供应商（Ricoh Company, Ltd）、信息技术部门和Leksell工程师的合作，在Leksell GammaPlan系统中创建了一个模拟“虚拟打印机”的解决方案。通过在计划报告打印屏幕上选择一个新添加的打印机选项，系统现在将从伽玛刀工具（在Linux操作系统内）拦截PDF文件，重命名或创建一个逻辑文件名（通过创建的脚本），然后将文件传送到文件或网络共享驱动器。该过程允许将计划文件直接发送到PDF，同时清除系统联锁，防止一步处理。
建立数字文件处理平台
商业软件eSignature （DocuSign, Inc .）提供了处理文档所需的工具。这个在线软件平台与许多不同的文档格式交互，允许处理我们机构使用的所有文档类型。可以将预定义模板应用于文档以进行表单交互。所有文档都可以自动路由，作为一个定义为“信封”的组，以预定义的顺序提供对信封的访问。此外，这个易于使用的软件无需在任何web浏览器或智能手机上进行本地安装即可访问，从而增强了与表1所示员工的沟通。
eSignature还提供所需的高水平PHI保护。文件首先被加密，然后通过软件只发送给预定的接收者。一旦所有文档完成，它们将被保存为不可更改的PDF文件，并受到保存处理过程中所有交易记录的数字证书的保护。这些记录包括操作的类型、时间戳和操作的位置（通过internet协议（IP）地址）。这些数字证书然后直接上传到我们的安全R&V软件，方便检索和详细的记录保存。此外，对于受雇于不同机构的员工，他们也会有不同的员工凭证，eSignature的授权电子邮件方法非常有帮助，可以无缝地将它们整合到新的工作流程中，而无需创建用户配置文件。
我们利用了eSignature强大的文档识别、模板创建和自动路由功能，这些功能节省了时间，保持了一致性，这是实现转换工作的关键。使用软件工具，开发了数字模板，以映射到我们以前基于纸张的工作流程。文档识别功能允许通过模板将表单字段自动填充到上传的文档中，并在处理过程的各个阶段使用自动的预定路由。图3C显示了文档识别和模板应用程序的一个示例。物理咨询表有签名和日期、时间字段自动应用在正确的位置。类似地，图4显示了具有自动放置的、先前定义的标记和签名字段的治疗计划文档。
图4。GammaPlan处理计划文档显示字段和eSignature的自动模板识别应用的其他标记。(A)每个目标的靶点列表，每次靶点有3个用户的初始字段。(B)红框勾勒出封面上的签名和日期字段以及其他标记。
将步骤组合到单个收件人和跨子流程桥接签名步骤可提高流程效率。如图5的步骤1所示，我们的医院将治疗前签名和治疗内超时相结合。以这种方式创建步骤可以避免多次重新打开信封，这可能会导致延迟或错误，例如一个用户覆盖了另一个用户。
图5。包含处理文档的essignature信封示例，这些文档通过预定的处理步骤自动路由到预定义的收件人。签名顺序中的每个步骤与处理过程的不同部分相一致，由事件列描述。
通过使用模板，定义签名者角色而不是特定的工作人员，可以大大简化在相关步骤中涉及正确的工作人员。表1中定义的这些签名者角色是在处理工作流映射期间确定的。在文档准备步骤中填充每个角色的特定团队成员，然后在处理时将其路由给所需的人员（图6）。一旦为该角色输入1名工作人员，eSignature就会自动填充相同角色的重复签名步骤。这个过程可以通过集成和批量导入的电子邮件地址簿进一步简化。一旦输入姓名和电子邮件，它们就会无缝地存储在系统中以备将来使用。
图6。（左）为我们的设施创建的签名组示例。每个人员配置角色（表1）都有一个通用签名组。可以在发送essignature信封之前为每个角色分配特定的工作人员。（右）目标收件人列表，包括收件人的姓名、电子邮件地址、状态以及日期和时间。
纸质和电子工作流程的时间比较
两个工作流程中常见的有意义的数据点是带有时间戳的治疗前签名、来自治疗计划系统的治疗批准时间、来自治疗控制台的治疗开始时间，以及带有时间戳的治疗后签名。对于纸质文件，将治疗前和治疗后签名的书面时间戳制成表格。对于电子文档，记录了这些签名的eSignature时间戳。纸质和电子工作流程均使用了治疗计划文件和治疗完成文件中的批准时间戳。收集并分析了114例采用纸质图表治疗的伽玛刀患者和108例采用数字转换治疗的伽玛刀患者的数据。图7将这些数据显示为处理过程中各个里程碑之间的平均运行时间。使用非配对t检验显示，从计划批准到治疗开始有统计学差异（P < 0.05）的时间框架（图7C）。此外，从处理结束到最终签名的平均时间（图7D）随着新工作流程的增加而增加。这是意料之中的，并不影响伽玛刀患者的治疗过程。
图7。在我们的医院，比较伽玛刀治疗的纸质和数字工作流程，各个里程碑之间的平均运行时间。(A)方案审批到治疗前签字。(B)处理开始前的治疗前签名。(C)计划批准至治疗开始，涵盖（A + B）的时间框架。(D)计划完成至治疗后签字。
延续了完整的纸张工作流程
第三方软件允许我们中心通过保留纸质工作流程的整体结构来增强治疗工作流程的多学科方面。电子文件代替纸质文件，在需要的地方，如准备室、治疗计划区、治疗室等，可以通过计算机控制台方便地访问这些文件。本软件的PHI完整性和安全性符合法规和部门要求。“纸质和电子工作流程的时间比较”部分概述了从纸质工作流程继续进行的预期的高效患者医院。
讨论
为了完成从纸质诊所的过渡，我们首先绘制了纸质工作流程。在这一步中，我们确定了伽玛刀工作流的所有主要子过程、所有涉及的人员和使用的每个文档。然后，我们开始以数字方式重新创建这些文档，并根据需要进行更新。最后，我们将文档和工作流集成到eSignature数字平台中。治疗完成并签署所有文件后，我们将治疗计划和文件上传到本部门的R&V以备将来参考。
为了避免从Leksell GammaPlan系统中打印计划报告的需要，采用了一种技术解决方案，允许将PDF直接创建到网络驱动器上的某个位置。这种实现的配置的一个限制是保存PDF的位置，它是硬编码的，不能在GammaPlan打印提示符中直接更改。PDF打印的最初尝试包括打印平面PDF，它将所有文档的层合并为一个单层。这是考虑到患者PHI安全性的首选方法，但在我们的病例中，后来在数字文档平台中实现特定于文档的模板时出现了问题。尽管打印成扁平的PDF是安全文档的常见做法，但我们发现标准PDF对于模板识别和工作流优化至关重要。
将纸质文档克隆为电子文档可以保证整个过渡过程的连续性，因为这些文档将是熟悉的。应与所有用户讨论对这些文档的修改，以验证更改是谨慎的。此外，一些医院系统的政策可能需要部门批准文件才能更改文件。在这些情况下，文档可能必须在使用之前得到批准，这可能会增加整体转换的时间。
对于文件处理，目前使用的软件，如部门的R&V，是一个可行的选择；然而，这些系统包含与我们的多学科目标不一致的局限性。参与伽玛刀治疗的内科医生和其他医疗专业人员已经被许多医院的计算机系统淹没了。要求这些团队成员（他们还没有访问和不熟悉R&V）学习新系统会产生挫折感，从而导致过渡阻力。相反，使用强大、简单和在线的eSignature软件可以实现无缝过渡，团队成员不必安装或学习新的软件。此外，该软件可以通过我们中心的R&V没有提供的几种安全方法（即，移动电话，平板电脑或台式电脑）方便地访问，为跨部门的团队成员提供了很大的灵活性。最后，使用eSignature平台的另一个额外好处是更准确的记录保存。以前，使用纸质图表时，时间戳将根据用户时钟的校准而变化。由于所有用户都使用eSignature时钟作为时间戳，因此在用户之间同步计时。
在eSignature中，我们为每个文档创建了一个单独的模板，以便在复杂的工作流程中与所有其他模板协同工作。为了实现这一点，至关重要的是，每种文档类型的模板必须准确地映射到处理工作流中的特定子流程，将所有相关人员纳入子流程中的适当步骤，并施加有意义的需求和限制。在谨慎的情况下，应使用电子表格可用的功能。限制或需求可以允许强制执行法律需求，而路由逻辑和文本识别字段生成是有价值的节省时间的特性。设计良好的模板库将改进表单标准化，减少文档完成中的错误，并限制对特定于模板使用的专门培训的需求。然而，在所有情况下，都需要进行彻底的测试，以确保功能在所有可能的场景中按预期运行。
医院和大学的数据保留和文档安全标准、1996年健康保险可移植性和责任法案（HIPAA）隐私规则、计费和编码要求以及核管理委员会指南都是向无纸化工作流程过渡时需要考虑的因素。任何可以记录签名批准的软件都需要经过行政法律团队的审查。此外，还需要分析任何数字文档处理，以验证HIPAA是否符合适当的文档安全性。最后，与新供应商建立伙伴关系需要合同审查和价格谈判。所有这些步骤可能需要较长时间才能完成，这可能会推迟数字化转型的实施。
来自其他机构的临床数据被接受于(1)医学数字成像和通信（DICOM）。
结论
通过适当的规划和投入，独立系统，如伽玛刀，即使有额外的挑战，也可以成功地从纸质病历记录过渡到完全的电子病历记录。我们的医院能够在伽玛刀治疗工作流程中实现这种转变，对患者的治疗几乎没有干扰。成功实施电子病历记录系统可以消除所有纸质病历，同时提高独立处理设施（如伽玛刀系统和其他类似系统）的工作流程。