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胰腺癌[1] 本文力求完整介绍全世界，截止至本文发表时，主流胰腺癌(胰腺导管腺癌, Pancreatic Ductal AdenoCarcinoma, PDAC)药物。主要为当下全世界范围标准治疗，包括靶向治疗，免疫治疗，部分化疗和部分临床试验药物。资料来源主要包括：FDA批准(批文或者说明书)，NMPA/EMA批准；NCCN/ ASCO/ESMO等指南及相关临床会议，期刊所发表的临床试验结果以及药企临床试验成功或失败的新闻稿。本文为2025年新版，也是本公众号关于胰腺癌综合治疗方案的第三次更新*。(*本文我在上一版的基础上做出格式和内容两方面的更新；其一为了我整体综述文章的标准化；其二也为完整描述我想要表达的观点)1，FDA/NMPA批准适应症(批文)和相关药物说明书；3，重要的临床试验更新(一般包括NEJM，THE LANCET，JAMA，JCO等顶刊研究)1，我不是医生，也很难说是什么专家，所以本文所有内容不可尽信；但我尽量无论从事实还是观点，都保持相对正确。我跟很多医生专家保持联系，也保持了数年的学习状态，且在多年的工作生活中尽量保持科学理性的头脑和独立思考能力。我希望至少为患者提供一些可能的参考。2，文章篇幅太长的时候，免不了很多问题，欢迎各位评论区指出。这是我在第200篇文章时候写的一篇文章，意在表明我写这个号的原因：3，临床试验药物部分介绍的药物，不算是我推荐(使用或入组临床研究)的。我也没法明确哪些药物值得一用，也没法将值得尝试的药物都写在本文中。最多算是对相关类型的药物简单介绍，为患者提供除了当下标准治疗外的一点希望。4，本文不涉及胰腺内分泌瘤(pNET)，这个癌种预后较好，不属于最恶性的胰腺癌(PDAC)。上述是我认为本文的局限性，在下个版本，能改的/增减的我会尽量修改。我确实是为了所有关心胰腺癌的人而写的这篇文章，也是站在以一个普通人的角度去写的，因此目标是大家都能看懂。但因为多年的工作经验及保证文章的流畅性，因此，无法为每个专业名词/英文缩写在文章中做出解释。上文是我特意写的一篇名词解释文章，大概可以解决一些问题。正文 如果说一种癌症会令业内人和普通人都感到恐惧，那应该是非'万癌之王'胰腺癌莫属了。 肺癌中的小细胞肺癌虽然恶性程度很高，但占比肺癌的比例不到20%，多数还是治疗方案较多的非小细胞肺癌；虽然即使如此，肺癌从发生率和死亡率的综合角度，依然是最可怕的癌症；乳腺癌虽然发病人数较多，但依然是相对良好预后的癌症。 根据CA-A CANCER JOURNAL FOR CLINICIANS报道[6](从影响因子角度，该期刊可说是全球最有影响力的期刊，被很多人称为'神刊'；且每年都会发全球肿瘤的综述，几乎是每篇肿瘤综述必然要引用的期刊)，胰腺癌的发病数量全球第12，死亡数量全球第6。 根据中国国家癌症中心数据，胰腺癌在男性癌症发病率中排第9位，女性第12位，整体死亡率第6位[7,8]。 根据SEER(2015-2021)的肿瘤生存率数据，胰腺癌[9]总体5年相对生存率13.3%，局限期(Localized)43.6%，局部晚期(Regional)16.7%，转移期(Distant)3.2%，未知分期(Unknown)11.4%。在此可用卵巢癌和乳腺癌的数据简单对比，可参考：乳腺癌(BC)治疗药物大全(2025)；卵巢癌(OC)治疗药物大全(2025) 从数字看，胰腺癌的生存率可说很不乐观。但无论是基础科研还是医药产业界还是临床医学界，也都在为了提升胰腺癌的生存率而努力。 还可参考我最近翻译的胰腺癌最新顶刊综述： 2025年最新胰腺癌柳叶刀本刊综述 (该文章被某肿瘤医院肿瘤内科官方微信公众号转载；无论怎样，基本可证明文章本身还可以，我的翻译没有太多硬伤) 简单背景 基因检测在胰腺癌中的作用 配图来自[95] 基因检测在胰腺癌中有一定的作用，毕竟虽然几乎所有PDAC都携带KRAS突变，也有部分泛KRAS抑制剂不针对特定突变，但还是有指南推荐的部分药物需要明确KRAS突变类型，比如两大KRAS G12C抑制剂；比如某些针对G12D/G12V的临床试验药物。 可参考： 胰腺癌NCCN指南——为什么建议检测这些基因突变 其他靶点比如NRG1融合，ERBB2(HER2)，RET融合，NTRK融合等在治疗方案处有介绍。 基因检测在胰腺癌中的作用除了寻找靶点之外，就是遗传性基因检测了。 遗传性胰腺癌中，最常见的依然是BRCA1/2突变(我依然对常规基因检测是否能检出多数驱动/遗传性突变表示有限怀疑)。 再有就是HRR/DDR和MMR基因了。 若检测报告提示患者检出明确遗传性胰腺癌相关基因突变，提示患者子女或可关注自身患癌风险。 肿瘤的家族聚集原因也远不止明确的遗传相关基因突变。 1，厄洛替尼(Erlotinib)/特罗凯(Tarceva)FDA适应症：厄洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期，不可切除或转移期胰腺癌。适应症点评：根据上面说明书中的疗效数据表格，厄洛替尼+吉西他滨对于安慰剂+吉西他滨的OS优势仅有0.5个月，也就是15天(一说是批准时候的OS优势仅有10天)；PFS优势仅有0.2个月，6天；ORR数值上仅高了0.7%。无论统计学上是怎样的阳性，HR多低，实际上临床结果就是，中位只能延长半个月左右的生存时间(即无临床意义)。2005年该适应症刚刚获得批准的时候，厄洛替尼还很贵，那时候花这么大代价只能获得这点生存时间的提高，是否值得，对于大多数肿瘤患者，应该是否定的答案。（还有更夸张的，2020年获批的奈拉替尼乳腺癌适应症，PFS仅延长3天）FDA虽然在批准药物时候不考虑成本效益且也没有规定临床获益程度要达到多少才能获批，但这样的获批总还是有很多争议的，值得思考。值得一提的是，厄洛替尼在国内并无胰腺癌适应症[14]，因此，在国内，给胰腺癌患者选择该药物也仅仅只能作为标签外用药，也就是说，仅仅只能用作尝试性治疗。2，奥拉帕利(Olaparib)/利普卓(Lynparza)FDA适应症：一线维持治疗：一线化疗方案中经至少16周铂类药物治疗后未出现疾病进展且携带胚系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌。上述的重点是：①维持治疗；②胚系BRCA1/2突变；③至少16周铂类治疗后未进展要满足上面三个条件，难吗？也不难，毕竟临床试验中招募了过百名患者；简单吗？也只有154例患者入组临床试验(临床试验入组患者数量不止和符合标准的患者数量有关，还和统计学，试验目标，预期结果等等有关；还有就是我见过的胰腺癌胚系BRCA突变的患者有限，能满足这个条件的想必更少)。有必要讨论这个临床结果，PFS结果惊艳，接近两倍的时长；但是OS没有显著性差异，仅从数值上也知道，甚至还落后于安慰剂，这实在是个很悲伤的结果。对此，CA: A Cancer Journal for Clinicians杂志有如下评论[16; DOI: 10.3322/caac.21626]：Although this represents the first trial supporting molecular-guided therapy for PDAC, interpretation of this study was limited both by low patient numbers and by comparison against a no-treatment control arm, which is not standard of care.尽管这是第一个支持PDAC分子指导治疗的临床研究，但由于患者数量少以及与无治疗对照组的比较（这不符合标准治疗），因此，这项研究结果的解读应该受到限制（不可夸大该研究结果对临床指导的意义）。从全球临床专家对这个临床研究的质疑来看，主要集中在对照组非标准治疗这个点上。对照组非标准治疗，可不仅仅是胜之不武的问题。要知道PARP抑制剂在BRCA1/2胚系突变的卵巢癌和乳腺癌中的疗效，已经得到多个临床试验的验证，并顺利批准在卵巢癌，乳腺癌和前列腺癌上。但即使如此，作为同类首个，也可能是同类最佳的奥拉帕利也'没敢'在胰腺癌的III期研究中对比维持治疗阶段的标准化疗。这可能说明，从试验设计之初，该药物所属药企就对奥拉帕利没信心。那么，为何要开展呢？即使人数不多，这也是对照组患者的一种不负责任，他们本来可以使用标准治疗的。所以，很多专家对这个批准，'骂的很脏'，”嗤之以鼻“。我倾向认同这些专家。
FDA对于该治疗方案选择常规批准，这就意味着即使OS没有阳性结果，也不会撤销适应症。对此，我想圈出这个批准时间来评论这个适应症的意义：2019年最后一天，给胰腺癌患者带来的希望。希望，往往是最美好的东西。
当然，值得一提的是，尽管具体FDA批准胰腺癌已有5年多的时间，NMPA也暂未批准；无论是药企是否申请还是申请没过，都意味着在国内患者中使用奥拉帕利是标签外用药；通过以上分析，这个用药的风险也还有不少，因此无论是医生还是患者，或都可关注。NMPA适应症：联合吉西他滨一线治疗KRAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌适应症点评：尼妥珠单抗算是一款老药了，2008年即在国内获批用于鼻咽癌。2023年6月12日，NMPA根据NOTABLE III期研究数据，批准本适应症[18]。
试验简介：NOTABLE研究是一项前瞻性、随机对照、双盲、全国多中心的注册III期临床研究，纳入KRAS基因野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者。简单结果：共有92名中国患者被随机分配到尼妥珠单抗+吉西他滨组(n=46)或吉西他滨组(n=46)。在FAS(全分析集)人群中(n=82)中，OS分别为10.9个月 vs 8.5个月(p=0.025 ， HR=0.50，95%CI：0.06-0.94)。尼妥珠单抗+吉西他滨组的一年生存率为43.6%，而对照组为26.8%，三年生存率为13.9%和2.7%。我个人对这个适应症持保守态度。首先，我觉得从原理上我就没找到[只是我没找到而已，不代表真的没有]EGFR单抗能对胰腺癌有效的确切原因，就跟上述厄洛替尼的适应症，让我觉得有点莫名其妙。可能仅仅是因为是胰腺癌，过于难治，才让获得希望成为主旋律，才让药物得以批准。然后，就是最大的原因，KRAS阴性胰腺癌到底有多少？从药企的PPT资料中[20]，其估算国内每年符合其药物适应症的有6000人。这跟我的主观感受有点不相符合。在质控合格的胰腺导管腺癌组织样品中，KRAS阴性很罕见。除非血液，无论什么癌种，血液检测的阴性率都很高，这其中可能很多是假阴性。如果根据血液阴性来用药，我觉得有效的概率怕是更低。4，Zenocutuzumab(MCLA-128，zeno)/BizengriFDA适应症：携带NRG1基因融合(NRG1+)的PDAC后线治疗。适应症点评：我认为这个药物在胰腺癌中估计很难被用到，最大的原因是NRG1融合的低发生率。可参考：虽然NRG1发生率很低，但我既往依然写了上述三篇文章，原因只有一个：该药物虽然也暂时没有在国内批准，但提示或可关注NRG1融合的检测。希望就算不多，也是希望，这是胰腺癌为数不多正儿八经的靶向治疗。FDA/NMPA批准的胰腺癌药物简单总结：从批准上说，胰腺癌的药物仅有上述四个，还不怎么好用(按照我写综述的一贯习惯，我会把好药加粗加红，但上述我没有一个药物加粗加红)，各自都有或多或少的问题，甚至可说多数患者都没用过上述四个药物。难，胰腺癌的主题就是难。NCCN指南适应症：胚系或体细胞BRCA1/2或PALB2突变的胰腺癌适应症点评：NCCN指南在'用于特定情况'的推荐中，提示Rucaparib可用于携带胚系或体细胞BRCA1/2或PALB2突变的胰腺癌患者。
NCCN指南所参考的文献为2021年发表于JCO的一篇II期临床结果[21; DOI: 10.1200/JCO.21.00003]
值得一提的是，三大常见PARP抑制剂中，尼拉帕利(Niraparib)在胰腺癌NCCN指南中没有被推荐。6-7，Adagrasib(MRTX849)(Krazati)Sotorasib(AMG 510)(Sotorasib)NCCN指南适应症：KRAS G12C阳性胰腺癌。
NCCN指南在'用于特定情况'的推荐中，提示Adagrasib/Sotorasib可用于携带KRAS G12C突变的胰腺癌患者。适应症点评：Adagrasib/Sotorasib能被推荐用于胰腺癌，大部分还是因为其肺癌/结肠癌中的批准，加上少部分胰腺癌患者的数据。我认为虽然患者若检出KRAS G12C突变，可尝试使用Adagrasib/Sotorasib，毕竟也没有太多选择，但不可抱太大希望，我认为有效的概率比较有限。我个人对于是否能用其他KRAS G12C抑制剂替代上述指南推荐的两大药物持保守态度；且入组相关药物临床试验需要谨慎选择。8-9，达拉非尼(Dabrafenib)/泰菲乐(Tafinlar)+曲美替尼(Trametinib)/迈吉宁(Mekinist)FDA/NCCN指南适应症：BRAF V600E阳性胰腺癌。适应症点评：在非小细胞肺癌BRAF V600E中，单药或可行，但胰腺癌一方面遵循适应症(只有双药获得实体瘤适应症)；一方面可能是因为胰腺癌的难治，倾向选择强度更高的方案。
10-12，拉罗替尼(Larotrectinib)/维泰凯(Vitrakvi)
恩曲替尼(Entrectinib)/罗圣全(Rozlytrek)
瑞普替尼(Repotrectinib)/奥凯乐(Augtyro)FDA/NCCN指南适应症：NTRK融合阳性胰腺癌。适应症点评：三大NTRK融合的实体瘤药物也都被纳入胰腺癌NCCN指南。在此明确必须为NTRK融合这一突变类型，因为有很多基因检测报告会体现出NTRK VUS(临床意义未明)的点突变和致癌的扩增突变，而患者或者部分医生会有误解。13，塞普替尼(Selpercatinib)/睿妥(Retevmo(FDA说书)/Retsevmo(NMPA官网))FDA/NCCN指南适应症：RET融合阳性胰腺癌。适应症点评：两个RET抑制剂塞普替尼和普拉替尼，只有塞普替尼获得实体瘤适应症，也因此，只有塞普替尼获得胰腺癌NCCN指南的推荐。
14，德曲妥珠单抗(Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)/优赫得(Enhertu)NCCN指南适应症：HER2阳性胰腺癌；FDA适应症：HER2 IHC3+实体瘤。适应症点评：德曲妥珠单抗同样因为实体瘤适应症获得NCCN指南推荐。但NCCN指南的阳性标准与乳腺癌类似，即当HER2 IHC2+的时候可选择FISH验证。不同于其他癌种，针对胰腺癌，我倾向需要满足IHC 3+这一硬性指标(即FDA适应症)，而不能参考乳腺癌中的阳性标准。
现在HER2 ADC的开发(包括适应症开发)是全球的热点(当然也是开花结果的时候)，我个人对是否能用其他HER2 ADC替代德曲妥珠单抗持保守态度。15，厄达替尼(Erdafitinib)/博珂(Balversa)从2025.V1版本NCCN指南(多个癌种)，这个适应症陆续加在指南中。胰腺癌NCCN指南中未明确FGFR突变包括哪些具体的突变类型，非小细胞肺癌指南中明确了：16，帕博利珠单抗(Pembrolizumab)/可瑞达(Keytruda, K药)NCCN指南适应症：MSI-H, dMMR和TMB-H胰腺癌。17，Dostarlimab-gxly(多塔利单抗)适应症点评：多塔利单抗也因为实体瘤dMMR适应症获得指南在MSI-H/dMMR人群中的推荐。18-19，纳武利尤单抗(Nivolumab)/欧狄沃(Opdivo, O药)+伊匹木单抗(Ipilimumab)/逸沃(Yervoy, Y药)适应症点评：O药+Y药的组合在指南中被推荐用于TMB-H群体。O+Y并未获得FDA适应症，因此推荐级别为2B。原因如下图，即NCCN指南认可在CheckMate-848 II期研究中的数据。上述是胰腺癌NCCN指南中推荐的免疫治疗，对于条件良好的患者是否可以用其他免疫治疗替代上述药物，我本人持保守态度(若条件一般则根据情况选择更适合的治疗方案)。FDA适应症：伊立替康脂质体与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案)，作为mPDAC成人患者的一线治疗2024年2月16日，NAPOLI 3研究的NALIRIFOX方案获得FDA批准[24]。适应症点评：在肿瘤的靶向治疗和免疫治疗时代，还有化疗方案获得批准，既有点无奈，也说明该方案有过人之处。因为胰腺癌的难治，似乎多药物联合成为常态，这也是毫无办法的事情。(m)FOLFIRINOX指的是氟尿嘧啶(5-FU)+亚叶酸钙+伊立替康+奥沙利铂的化疗药物联合使用。从NCCN指南看，化疗依然是当下胰腺癌的主要治疗方案，包括靶向治疗和免疫治疗甚至连补充方案都算不上，因为绝大部分患者根本用不上。NCCN指南提示BRCA1/2突变和PALB2突变在胰腺癌的化疗方案选择方面或有一定的意义(也就是不仅仅对于PARP抑制剂的选择)。22，TTFields(Tumor Treating Fields)/爱普盾(Optune/Optune Lua) 临床试验适应症：联合化疗一线治疗胰腺癌。 对于胰腺癌而言，III期临床PANOVA-3[69,70]的成功使得下一个获得批准的胰腺癌方案应该就是TTFields。当然，从具体数据看，OS 16.2 [95% CI: 15.0, 18.0] vs 14.2[95% CI: 12.8, 15.4]; HR 0.82 [95% CI: 0.68, 0.99], p=0.039)，仅仅是弱阳性结果。为了2个月的OS获益，付出如此代价(还挺贵的，也不太方便用)是否值得需要患者考虑。23，Mitazalimab(米佐利单抗, JNJ-64457107, ADC-1013)临床试验适应症：Mitazalimab联合mFOLFIRINOX一线治疗PDAC。从当下的II期临床结果看，数据还可以，但估计无法通过II期临床获得FDA的加速批准。从其官网看[24]，该药物的III期临床试验方案已经提交FDA审议，该III期临床结果将作为BLA的依据。这意味着，该药物的批准需要得到III期临床数据的支持，但以关键词'Mitazalimab'在clinicaltrial网站[25]检索，暂未找到该III期临床信息，这意味着可能至少需要等1-2年，才能初步确认该III期结果(或许就不会开展III期临床？也是有可能的)。从上述药物研发代号JNJ-64457107看，该药物也获得顶尖药企强生的看好，或许这是一个好的信号。24，Daraxonrasib(RMC-6236)临床试验适应症：Daraxonrasib单药用于KRAS突变后线治疗PDAC。RMC-6236为泛KRAS抑制剂，且针对的是处于激活状态下(ON)的KRAS蛋白，这点就与当下批准的多个KRAS 抑制剂Adagrasib/Sotorasib等(OFF, 将蛋白质锁定在不活跃的GDP结合状态)有了原理上的差异，而我更看好ON抑制剂。该药物曾在2025年1月份的2025 ASCO GI会议上公布更新结果。可参考：Daraxonrasib用于KRAS G12X突变和其他RAS突变的疗效分别如下：ORR(客观缓解率)分别为29%(16-45)和25%(14-38)；PFS(无进展生存期)分别为8.5个月(5.3-11.7)和7.6个月(5.9-11.1)；OS(总生存期)均为14.5个月(8.8-NE无法评估)。
RMC-6236临床结果的发布，使得针对KRAS的胰腺癌靶向治疗有了更清晰的思路。正如下述数据[26]，当下在肺癌和结直肠癌中所批准的KRAS抑制剂均针对KRAS G12C，而G12C并非是胰腺癌的主要KRAS突变，这使得就算胰腺癌G12C抑制剂批准，且疗效很好，针对的群体也会非常有限。针对上述IB期的积极结果，目前RASolute 302 III期研究已在进行中[27]，如果国内患者有机会，或可考虑入组该临床试验。Daraxonrasib最新消息：2025年6月23日，Revolution Medicines宣布该药物被FDA授予BTD(突破性药物资格)，用于携带KRAS G12突变的经治转移期胰腺癌[75]。RMC-6236目前可说是众多胰腺癌患者的希望，但估计即使FDA批准，NMPA要批准也需要一定的时间；对于当下的患者，怎么办呢？临床试验适应症：JAB-23E73单药用于实体瘤。适应症点评和简介：JAB-23E73是一款泛KRAS抑制剂。目前来看，泛KRAS抑制剂是全球药物研发的重点，主要包括胰腺癌在内的实体瘤。目前除了上述的Daraxonrasib，多数泛KRAS抑制剂尚无可供参考的临床结果，因此也暂时未知哪些药物值得尝试。除了JAB-23E73，还有PF-07934040、BGB-53038、YL-17231等等药物正在或准备开启临床试验。临床试验适应症：Zoldonrasib单药用于后线治疗携带KRAS G12D突变PDAC。适应症点评和简介：Zoldonrasib是一种口服KRAS G12D抑制剂。针对G12D的药物在胰腺癌中可能更为迫切。可参考：数据截止至2024年9月2日，179名携带KRAS G12D的实体瘤(主要是PDAC, n=104)接受5个递增剂量的RMC-9805药物治疗(150-1200mg每天)。没有DLT(剂量限制性毒性)发生和4/5级TRAE(治疗相关不良事件)的发生，且MTD(最大药物耐受剂量)未达到。在接受RP2D(II期临床研究推荐剂量，即1200mg/d)的PDAC患者中，ORR为30%(确认的缓解和未确认的缓解)，DCR(疾病控制率)为80%。
Revolution Medicine针对KRAS的药物还有针对G12V的RMC-5127和泛RAS的RMC-7977，虽尚未开始临床试验，但也为胰腺癌患者提供了更多希望。希望临床研究顺利，早日上市惠及大部分患者。临床试验适应症：携带KRAS G12D的实体瘤(包括胰腺癌)。适应症点评和简介：该药物是一款针对KRAS G12D的PROTAC(蛋白水解靶向嵌合体)药物，该类药物理论上可以对既往无法靶向的目标进行靶向降解处理。据我所知，该药物最近一次公布数据是在2024 ESMO[37]，简单介绍其疗效：35例接受≤90mg剂量治疗，ORR为0%，DCR为25.7%。在140mg剂量组(n=9)，ORR为11.1%(1例PR/5例胰腺癌患者)，DCR为33.3%(2/5例胰腺癌患者)。200mg剂量组(n=9)ORR为0%，DCR为55.6%(3/7例胰腺癌患者)。300mg剂量组(n=12)ORR达33.3%(3例PR/7例胰腺癌患者)，DCR为75.0%(5/7例胰腺癌患者)。从上述数据看，似乎疗效没有基础科研中'吹'的那么神。这算是继续提醒我们，基础科研到临床的具体太远，因此需要关注临床试验中乃至真实世界中的药物疗效。 但同样从数据看，该药物是有潜力的，值得期待。 最新的搜索中(20250622)，该药物的I期临床试验依然在招募患者中[38]，虽然我们未必能入组该临床，也未必有必要，但这至少证明，该药物还没有失败。希望仍在。而同为KRAS G12D抑制剂的MRTX1133目前一项I期临床研究已经终止[39]。
目前除了上述提及的KRAS G12D抑制剂，还有AZD0022(UA022)、HRS-4642、GFH375(VS-7375)等药物正在或准备开始临床试验。 28，新抗原T细胞受体基因疗法 适应症点评和简介：2022年6月，NEJM刊发一例使用新抗原T细胞受体基因疗法治疗的胰腺癌案例分析[40]。简单介绍：一名转移性胰腺癌进展期患者接受了单次输注16.2×10^9个自体T细胞治疗，这些T细胞经过基因改造可克隆性表达两种同种异体HLA-C*08:02限制性T细胞受体(TCR)，靶向肿瘤表达的KRAS G12D突变。患者内脏转移灶出现消退(达到72%的PR)；6个月时缓解持续存在。细胞输注6个月后，工程化T细胞占外周血循环T细胞总数的2%以上。该病例表明，针对KRAS G12D驱动突变的TCR基因治疗介导了转移性胰腺癌的客观缓解。该案例报道来自一项正在进行的临床研究，或可关注[41]。 一般而言，案例报道不足为据，但毕竟这是临床顶刊NEJM，可以作为希望参考。 29，Pelareorep+阿替利珠单抗+吉西他滨+白蛋白紫杉醇临床试验适应症：Pelareorep+阿替利珠单抗+吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗PDAC。适应症点评和简介：Pelareorep是一种溶瘤病毒疗法，理论上当与免疫治疗联合使用时，可增强免疫治疗疗效，将免疫冷肿瘤转化为免疫热肿瘤。2022年12月，FDA授予上述治疗方案用于胰腺癌的快速通道资格(FTD)[28]。在2022 SITC会议中，1/2期临床试验GOBLET公布初步数据[29]，四药联合在PDAC队列中获得69%的ORR数据，其中包括CR。初步数据看起来还是不错的。此外，在2023年7月，BJC发表K药联合Pelareorep的初步数据[30, DOI: 10.1038/s41416-023-02344-5]，12名患者中，获得42%的CBR数据，其中一名PR，4名SD。跟上述数据相比，大概是差了化疗的补充。最近的进展来自2025 ASCO[31]，如果没有这个进展，我都感觉该方案快要消失在历史的烟尘中了。30，CAN-2409(Aglatimagene besadenovec/ProstAtak)临床试验适应症：CAN-2409联合valacyclovir (prodrug)+放化疗辅助治疗边缘可切除PDAC。简单结果：预计的OS为31.4个月，而对照组为12.5个月。CAN-2409治疗组中，7位患者中的3位分别在招募后的66.0，63.6和35.8个月后，依然存活。安全性良好。31，ELI-002(ELI-002 2P/7P)临床试验适应症：辅助治疗携带KRAS突变的PDAC。适应症点评和简介：肿瘤疫苗是我比较看好的肿瘤治疗领域，疗效，安全性，成本，都潜在有优势，但也十分困难。ELI-002是一款肿瘤疫苗。在一项1期研究中[32, DOI: 10.1038/s41591-023-02760-3]，治疗了25名(20名胰腺癌和5名结直肠癌)在局部治疗后呈MRD阳性的mKRAS(ctDNA和/或血清肿瘤抗原)患者。没有观察到限制剂量的毒性。在25名患者中有21名（84%；59%为CD4+和CD8+）观察到直接的体外mKRAS特异性T细胞反应；在25名患者中有21名(84%)观察到肿瘤生物标志物反应；在25名患者中有6名(24%；3名胰腺癌和3名结直肠癌)观察到生物标志物清除；RFS(无复发生存期)为16.33个月。疗效与T细胞反应高于或低于基线增加的中位数(12.75倍)相关：中位肿瘤生物标志物降低分别为-76.0%与-10.2%（P < 0.0014），RFS未达到与4.01个月(HR 0.14；P=0.0167)。2024年12月3日，Elicio Therapeutics宣布[33]ELI-002 7P(ELI-002 7肽制剂)已完成II期AMPLIFY-7P研究的患者入组。该公司预计在2025上半年正式完成DFS中期分析，但至今暂未看到结果，在2025 ASCO也没有看到结果公布，希望能在ESMO看到好消息。在2024 ESMO IO会议也曾更新ELI-002 2P数据，可参考：上述文章核心数据：RFS 15.3个月，mOS 28.9个月，OS高于历史对照组。2025年1月22日，Elicio Therapeutics宣布[34]，公司在FDA召开的1期结束B类会议上，就ELI-002的注册策略获得了支持性反馈。根据收到的反馈意见，若后续3期临床试验数据支持，Elicio拟提交BLA。我个人不是非常理解，对于胰腺癌这样难治的癌种，为何要等到III期临床数据出来。临床试验适应症：OSE-2101联合化疗维持治疗HLA-A2阳性PDAC。适应症点评和简介：该药物是一款现成的(off-the-shelf)肿瘤疫苗。33，Autogene cevumeran(BNT122/RG6180/RO7198457)适应症点评和简介：Autogene cevumeran是基于一种个体化新抗原疫苗，它可以编码数十种新抗原。下面简单介绍该疫苗在Nature本刊上发表的胰腺癌研究结果[71]：癌症疫苗面临的核心挑战在于如何产生针对肿瘤抗原的长效功能性T细胞。本研究发现，针对体细胞突变衍生新抗原的mRNA-脂质复合体疫苗或可解决PDAC——这一突变率低的致死性癌症中的该难题。在一项PDAC患者的1期临床试验(中位随访期3.2年)中，手术联合阿替利珠单抗、Autogene cevumeran的治疗显示：具有疫苗诱导T细胞的应答者(n=8)较无疫苗诱导T细胞的非应答者(n=8)显著延长RFS(未达到 vs 13.4个月；P=0.007); 应答者中，autogene cevumeran诱导的CD8+ T细胞克隆平均预估寿命达7.7年(范围1.5至约100年)，约20%克隆具有潜在数十年存续期; 疫苗接种约3年后，每位患者中86%克隆仍保持较高频率存续，包括对PDAC新表位具有高亲和力的克隆。Nature本刊较少发表临床研究，但本来属于顶刊，也可从期刊和审稿人角度提示该研究的价值。 目前该药物的II期临床正在进行中[72]，若有机会，也可考虑入组该药物临床研究。 临床试验适应症：Elraglusib联合化疗一线治疗PDAC。适应症点评和简介：Elraglusib为一款GSK-3β抑制剂。Actuate Therapeutics在2025年5月31日的新闻稿中宣布，该公司在2025 ASCO发布最新结果[35]。Actuate-1801试验第3B部分(第二阶段)达到主要终点，在未经治疗的mPDAC患者中，elraglusib联合GnP治疗方案显示出具有临床意义的OS延长(10.1个月 vs 7.2个月；p=0.01)(ASCO摘要中为9.3 vs 7.2[36])，死亡风险降低37%(HR=0.63)。公司计划2025年下半年与FDA沟通，就产品注册路径达成共识。35，Atebimetinib(IMM-1-104)临床试验适应症：Atebimetinib联合化疗一线治疗胰腺癌。适应症点评和简介：Atebimetinib是一款小分子MEK抑制剂。简单结果：Atebimetinib联合mGnP(改良吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇)方案在6个月时的OS率(总生存)为94%，PFS率(无进展生存)为72%的(N=34)；中位OS和PFS尚未达到；ORR(客观缓解率)为39%，DCR(疾病控制率)81%，包括多例持续加深的持久缓解病例，以及多例单个病灶完全消失。HDAC抑制剂 36，Ivaltinostat(CG-200745) 临床试验适应症：Ivaltinostat联合卡培他滨后线治疗PDAC。 配图来自[86] 适应症点评和简介：Ivaltinostat是一款HDACi(组蛋白去乙酰化酶抑制剂)。CG Pharmaceuticals于2025年1月在2025 ASCO GI更新结果[42]，简介如下： 本研究共纳入28例患者，分别接受60mg/m²(n=6)、125mg/m²(n=10)和250mg/m²(n=12)三个剂量水平的ivaltinostat治疗。患者既往中位治疗线数为2线(范围1-7)。仅在250mg/m²剂量组观察到1例剂量限制性毒性(4级血小板减少症)。三个剂量组均未发生与研究药物相关的严重不良事件。药代动力学分析显示ivaltinostat暴露量随剂量增加呈比例上升，组蛋白H3K27乙酰化程度的光密度评估也呈现相似趋势。在所有剂量水平和既往治疗背景下，患者OS为9.6个月，PFS为3.3个月。 整体来看，该药物的疗效似乎有限，不知未来是否会有联合治疗的尝试。目前，该临床试验尚在招募患者中[43]，也就是至少暂时还未宣布失败。有限期待。 Claudin 18.2(CLDN18.2) 配图来自[87]——CD3/CLDN18.2双抗ASP2138 37，IBI343 临床试验适应症：单药用于CLDN18.2阳性后线PDAC。 适应症点评和简介：IBI343是一款针对CLDN18.2的ADC药物。简述该药物于2025 ASCO[44]公布的数据：在CLDN18.2阳性患者(n=44)中，经确认的ORR为22.7%，DCR为81.8%，PFS为5.4个月，OS为8.5个月；10例达到部分缓解的患者DOR为6.7个月。在既往接受过1线和2线治疗的CLDN18.2阳性患者中，OS分别为12.1个月和9.1个月。CLDN18.2是消化道肿瘤/胰腺癌中的重要靶点之一。 但很可惜，这两年该靶点药物似乎不那么顺利： 以佐妥昔单抗(Zolbetuximab)为代表的Claudin 18.2抑制剂，前景如何？ FDA常规批准Zolbetuximab-clzb(佐妥昔单抗)联合化疗用于CLDN18.2阳性的胃癌 Elevation Oncology宣布终止CLDN18.2 ADC EO-3021的临床开发 CLDN18.2单抗之前更被我认为，获批就淘汰——被ADC和双抗淘汰。 但ADC和双抗是否就能好到哪去，似乎也很难说。 只是对于PDAC，为数不多的希望也是希望。 这也是我在此列出这一个药物的原因，至于其他的，要不还没有数据公布，要不还在早期阶段无法看出前景。 患者和家属若在考虑后线治疗临床试验入组，或可将CLDN18.2药物列入备选列表。
38，Misetionamide(GP-2250)临床试验适应症：Misetionamide联合吉西他滨二线治疗胰腺癌。适应症点评和简介：Misetionamide是一款可抑制c-MYC、NFκB和HIFα的抗肿瘤药物。简述该药物在2025 ASCO[45]公布的数据：12例患者(23%)PFS≥16周(达吉西他滨单药历史数据2倍)，其中7例(13%) PFS达24周，4例(8%)达32周。1例患者治疗期间生存超过2年。17例(33%)实现SD，6例(12%)达到PR。只是初步数据，尚无法确定是否是更好的治疗方案。该I期临床目前仍在招募患者中[46]。国内患者或可关注该药物。根据该公司最新新闻稿[47]：中期分析显示Misetionamide联合吉西他滨耐受性良好；确认ORR率、DCR率及PFS数据优于吉西他滨单药。并在BIO 2025会议展示数据。39，JNJ-1900(JNJ-90301900/NBTXR3)临床试验适应症：用于局部晚期或临界可切除胰腺癌。 配图来自[89] 该疗法在局部晚期或临界可切除胰腺癌患者(n=22)中具有良好安全性、注射可行性及令人鼓舞的肿瘤学疗效：自确诊日起OS23个月[95%CI；17个月-未达到]；自放疗结束后局部PFS为13.3个月；探索性生物标志物分析的重要发现包括：cTMB增加与局部无进展生存期及总生存期存在相关性；59%的患者出现CA19-9指标正常化，且该现象与总生存期存在关联已为首例新增队列患者实施注射，该队列在放疗激活JNJ-1900基础上联合标准护理同步化疗(卡培他滨或5-FU)，目前持续招募中。新药总是值得期待的，尤其是这种，希望增强现有疗法的方案。40，Quemliclustat(quemli/AB680)临床试验适应症：Quemliclustat联合化疗一线治疗PDAC。适应症点评和简介：该药物是一款针对CD73的小分子抑制剂。根据Arcus Biosciences于2024年1月的新闻稿[49]，1B期ARC-8临床研究中接受100mg quemliclustat联合方案治疗的所有患者OS为15.7个月，超越单纯化疗的历史基准数据。当然，无论在上述新闻稿还是在2024 ASCO GI的数据中[50]，都有公布联合PD-1抗体Zimberelimab的结果，只是III期临床中不包括。或可说明PD-1抗体并不能对上述方案形成增效；进一步说，PD-1抗体可能并不能对免疫治疗生物标志物(TMB-H或dMMR/MSI-H)阴性的胰腺癌有效。客观说，如果仅仅只有1年多之前的数据，我不太可能将该药物纳入本文。但该药物正在III期临床中(PRISM-1)，这就不一样了[51]。国内患者或可关注该方案，若有机会，可考虑入组临床研究。2024年9月，CANCER RESEARCH的一篇文章通过分析ARC-8研究解释了该药物起效的原因[52]：该药物可降低腺苷调控的NR4A基因表达，并增加ARC-8试验患者mPDAC的炎症反应。临床试验适应症：Lixumistat联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗胰腺癌。适应症点评和简介：Lixumistat是一种蛋白质复合物1抑制剂，靶向OXPHOS通路。临床结果描述：在2025年1月的新闻稿[58]并在2025 ASCO GI公布[59]的数据：在8例可评估疗效且接受RP2D剂量治疗的患者中：5例(62.5%)达到PR，3例(37.5%) SD，DCR为100%。PFS预计为9.7个月(5.75-不可估)，OS为18个月(8.5-不可估)。点评：目前该I期临床还在进行(NCT05497778)[60]，估计根据上述数据，很快会开启II期临床研究。42，Certepetide(LSTA1/CEND-1)临床试验适应症：Certepetide联合化疗和免疫治疗一线PDAC(局晚期和转移期)。①局晚期PDAC[61,62]: 试验分为三个队列，队列1：化疗；队列2：化疗+Certepetide；队列3：化疗+Certepetide+度伐利尤单抗；17例患者中，6例(队列3占5例)在2个治疗周期后显示显著的PR，其余11例SD。4个周期后，10/17例患者达到PR(队列3占9例)，其余7例中6例疾病稳定，1例(队列2)实现CR。完成4个周期的17例患者中，13例CA19-9水平下降，其中6例(队列3占5例)降幅>90%，7例(队列3占5例)降幅>50%。12例患者在治疗后12-16周重复活检评估TILs，10例显示免疫细胞浸润(间质浸润率5%-50%)，2例(队列3)未检出肿瘤。②转移期PDAC[63,64]: 共纳入95例患者(66例Certepetide+化疗，29例化疗)。Certepetide组和化疗组的6个月PFS分别为49.0%和40.8%，两组PFS均为5.5个月。Certepetide组OS为12.42个月，化疗组为9.72个月。客观肿瘤缓解率(OTRR)在Certepetide组为38.3%，化疗组为26.9%。值得注意的是，Certepetide组观察到4例CR，而PLA组为0例。在ECOG评分为0分的患者中，certepetide组6个月PFS率为68.1%，显著高于化疗组的36.4%。点评：2022年10月，LANCET子刊曾发题为'CEND-1：能否改变胰腺癌化疗的治疗格局？'的评论文章[65]，虽然是评论文章但可视为对该治疗方案的看好。从clinicaltrial官网看，目前II期临床NCT06261359正在进行[66]，但尚无III期临床开展；从胰腺癌疗法的开发看，应该不至于这么慢的，可能是不太好的信号。临床试验适应症：TTX-030联合化疗±Budigalimab一线治疗胰腺癌。临床结果描述：在2024 ESMO，该疗法曾发初步结果[67]：在疗效可评估人群(n=57)中，确认ORR为30%(含3例CR)，PFS 7.5个月，OS 19.1个月。点评：根据clinicaltrial，该方案目前有一个II期临床是去年3月开始的[68]，处于活跃状态，但不在招募患者，有可能会在年内公布结果。临床试验适应症：Antroquinonol联合白紫+吉西他滨一线治疗PDAC。2024 ASCO GI公布的结果[56]：纳入40例患者的II期研究中，PFS为5.3个月，6个月PFS率为40%；OS为12.6个月，12个月OS率为59.9%。但现在从clinicaltrial网站看，该药物只有一个研究(上述公布结果研究)正在进行[57]。45，舒瑞基奥仑赛(CT041, Satricabtagene autoleucel; satri-cel)临床试验适应症：Claudin18.2阳性的转移性胰腺癌适应症点评和简介：该药物是一款靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法，细胞治疗的一种，是目前实体瘤CAR-T的先行者之一)。临床结果描述：该结果发表于JCO[96]。两项多中心、开放标签的 I/Ib 期试验(CT041-CG4006、CT041-ST-01)。合并队列包含24例晚期胰腺癌，均为经治患者。ORR和DCR分别为16.7%和 70.8%。PFS为3.3个月，OS为10.0 个月。DoR为9.5个月，12个月时的DoR为50%。与疾病进展组相比，达到PR/SD的患者的PFS(6.0 vs 1.0 个月，P<0.001)和OS(17.6 vs 4.0个月，P<0.001)显著延长。17例(70.8%)患者的CA19-9水平降低至少30%。点评：正如我多次说过的，我对实体瘤细胞治疗长期看好，短期质疑。根据最新消息，科济生物已向NMPA提交该药物上市申请[98]，可能年内或明年初会获得批准，到时候再看胰腺癌患者使用的性价比如何。 双抗 46，依沃西单抗(Ivonescimab, AK112) 临床试验适应症：依沃西单抗联合化疗±AK117(莱法利单抗, Ligufalimab)一线治疗转移性胰腺癌(CTR20251413, III期临床)。 适应症点评和简介：依沃西单抗是一款PD-1/VEGF-A双抗，目前已在国内获得两项NSCLC适应症，并且开展多项III期临床，包括本临床研究(如上图[99])。莱法利单抗是一款CD47单抗，目前暂未获批。 点评：这几年，以依沃西单抗为代表的PD-1(L1)/VEGF-A双抗在肿瘤圈爆火，无论是临床结果还是各种大额出海事件；不过我觉得，从患者角度，更应该冷静思考。 该研究进入III期临床是我提及该药物的原因，因为III期临床的进行是冲击批准的最后一步。 我认为CD47可能是个X因素，无论成功还是失败。 期待有更好的结果。 临床试验适应症：联合度伐利尤单抗一线治疗PDAC。胰腺癌的药物挺难，即使临床试验入组也应该谨慎，毕竟阿斯利康这种顶尖药企失败的概率也很大。据行业媒体报道[53]，诺华通知Xoma，停止NIS793相关开发。这个药物是曾被寄予厚望的TGFβ靶点药物。可参考：更何况，终止的还是用于胰腺癌一线治疗的III期研究[54]，更让我感觉遗憾。胰腺癌能走到III期研究很不容易，希望上面所述的大部分药物能走到III期。不知道TGFβ双抗能否拯救这个靶点，比如在2025 ASCO[55]公布结果的PD-1/TGF-β双抗TQB2868。实际上，因为胰腺癌的难治，在全世界范围内，都是临床试验开展的焦点。八仙过海，各显神通，各种机制的药物都在进行中。从篇幅上说，本文也将重点放在临床试验药物上，主要还是无论批准还是指南都没有给胰腺癌患者太多希望，因此，也可说，我将希望多数寄托在尚在临床试验阶段的药物中。在我这么多年工作过程中，我依然坚持每一份肿瘤报告都会去思考治疗方案，也因此，我的思考至少有10万名患者。胰腺癌自然不在少数，多数情况下，我只能感叹，万癌之王的名号，不是白给的。
希望未来胰腺癌的方案能越来越好，也越来越多。好在前，多在后。我们也该明白，未来的盛世不是自然而然发生的，而是无数明知道很难，却依然坚持的人创造的。更好的医院无论如何，其诊疗更加规范，水平更好的医生也更多。包括外科，内科，放疗科等等，都会更高。还有一个有时候会被忽视的科室也很重要：病理科。有经验的病理医生能在初诊给出更准确的建议，会少走很多弯路。甚至可以多问几个AI软件，反正不花钱，现成的资源可以合理使用。大部分医生至少拥有硕士研究生学历，很多质疑在我看来，属于'用自己的爱好挑战别人的饭碗'，略显稚嫩。如果你深思熟虑之后决定相信一位医生，那一定要全力配合治疗方案的实施，在治疗中切勿自作聪明私自调整自己的方案(可以跟主治医生好好商量，争取在治疗方案上跟主治达成一致)。能用，但需要明确自己是不是已经毫无办法，且玄学方案需要代价足够的低，否则难逃被割韭菜。换句话说，我认为玄学也应该有理有据，而不是胡扯一通。5，胰腺癌很不幸，之所以是'癌王'，在于其恶性程度。因此，以目前的医学进展，没有人能保证'治愈胰腺癌'，即使是早期。6，患者是否需要关注ASCO/ESMO等肿瘤学会议且要看一些相对客观中立的资料，这样你所积累的知识才真正可用。普通患者无需考虑支持什么，只需要考虑治疗方案用不用得起，疗效怎样。(这个部分我尽量用的是链接的方式，尽量确定每一个说法和事实皆有来源，且大家可以简单的溯源；整体上参考资料的顺序有点乱，因为我不是从头到尾顺序写的，我是先写完一遍，然后不断修改不断翻新，时间跨度有好几周时间)1，https://www./zh-hans/diseases-conditions/pancreatic-cancer/symptoms-causes/syc-20355421 2,https://www./drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications?randparam=773618 3,https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/index.html 4，胰腺癌NCCN指南2025.V2 5，https://www./ 6，https://acsjournals.onlinelibrary./doi/10.3322/caac.21834 7，https://www./science/article/pii/S2667005424000061?via%3Dihub 8，2025中国肿瘤整合诊疗指南(CACA)——2025.V2 9，https://seer./statfacts/html/pancreas.html 10，https://acsjournals.onlinelibrary./doi/full/10.3322/caac.21626 11，https://www./articles/nrd4389#citeas 12，https://www.（丹娜-法伯癌症研究所） 13，厄洛替尼FDA说明书 14，厄洛替尼NMPA说明书 15，奥拉帕利FDA说明书 16，https://acsjournals.onlinelibrary./doi/10.3322/caac.21626 17，https://www./drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olaparib-gbrcam-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma 18，http://www./product/97.html 19，2022 ASCO LBA4011 20，百泰生物医保局PPT 21，https:///doi/10.1200/JCO.21.00003 22，非小细胞肺癌NCCN指南2025.V4 23，https://www./ 24，https:///en/research-and-development/pipeline/mitazalimab/ 25，https:/// 26，2024年7月15日，Revolution Medicines发布的PPT 27，https:///study/NCT06625320?term=RASolute%20302&rank=1 28，https://www./view/fda-grants-ftd-to-pelareorep-plus-atezolizumab-and-chemotherapy-for-advanced-pdac 29，2022 SITC 650 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