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2025年8月30日，世和基因微信公众号宣布世和一号（GeneSeeq Prime）获得美国FDA批准上市。
（心疼周末加班的朋友们3秒）
成为第一个中美欧三证NGS大Panel试剂盒（世和说的）。
世和一号包含425基因，2023年10月12日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因自主研发生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20233401452）”上市。
获批适应症与预期用途为：

本产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。针对抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗，本产品的检测结果与免疫组相对于化疗组的无进展生存期的延长相关，免疫组为卡瑞利珠单抗与化疗药联合使用，化疗组为仅使用化疗药物。

经查询，FDA好像尚未公布更多世和一号的获批信息（延迟？），因此不确定预期用途是否有变化。

哪位朋友知道，欢迎留言。

世和1号（GeneSeqq Prime）美国FDA获批上市

END


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