医药生产过程中的人流、物流都面临这从低界别进入高级别核心生产区域的问题，进出洁净室和关键区域的设备和材料的转移是最大的潜在污染源之一，要消除这些潜在的污染，我们都有哪些设计考量及控制措施呢？
一、单向流
应遵循单向流程将材料、设备和部件转移到A级或B级区域。在可能的情况下，应对物品进行灭菌，并通过密封在墙上的双端灭菌器（例如，通过双门高压灭菌器或去热原烘箱/隧道）进入这些区域。
如果无法在物品转移时进行灭菌，则应验证和实施不引入污染的程序。程序的例子包括使用有效的转移消毒过程，隔离器的快速转移系统，或气体或液体材料的除菌过滤器。
应遵循单独的单向过程，从A级和B级区域去除材料，废物和环境样品。如果这是不可能的，考虑在不同的时间移动进出物料，并采取控制措施以避免对来料的潜在污染。
根据新的EUGMP附录 1 要求，即用型(RTU) 容器最常见且目前讨论最多的传输方法之一是非接触式传输，简要流程如下：
二、气闸设计
气闸的设计应提供物理隔离，最大限度地减少不同区域的微生物和颗粒污染，并在物料和人员在不同等级之间移动时使用。
在可能的情况下，用于人员移动的气闸应与用于物料移动的气闸分开。在不可行的情况下，应考虑在不同时间移动人员和物料。
气闸应用过滤后的空气进行有效冲洗，以确保保持洁净室的等级。气闸的最后阶段在“静止”状态下，应与它所进入的洁净室具有相同的洁净度等级（活粒子和总粒子）。
进出B级区域宜采用单独的更衣间。如果这样做不实际，可以考虑基于时间的进出活动分离。如果CCS表明污染风险高，则应使用单独的更衣室进入和离开生产区域。
气闸的设计还应考虑如下：
人员气闸：用于人员进入的清洁度增加的区域（例如，从D级到D级）C级至B级区域)。一般情况下，只应在试衣间的第一阶段提供洗手设施，不应在直接进入B级区域的试衣间提供。
物料气闸：用于物料和设备转移。只有已列入批准清单并在转移过程验证期间进行评估的材料和设备，才能通过气闸或直通舱口转移到A级或B级区域。拟在A级区域使用的设备和材料在通过B级区域时应加以保护。
三、进入物料受控
控制污染与交叉污染的一个重要措施就是物料进入受控，需要转移的未经批准的物品应作为例外进行预批准。应根据制造商的CCS应用并记录适当的风险评估和缓解措施。这些措施应包括经质量保证部门批准的特定消毒和监测方案。
四、直通式净化室或设备
直通式净化室或设备的设计应保护较高等级的环境，例如，通过主动过滤的空气供应进行冲洗。
物料或设备从较低等级或未分类的区域移动到较高等级的洁净区域时，应根据风险进行清洁和消毒并符合CCS。
所有直通净化室或设备和气闸（用于物料和人员）的进出门不应同时打开。
五、互锁
通向A级和B级区域的气闸，应采用联锁系统。对于通往C级和D级区域的气闸，应至少运行一个视觉和/或声音警报系统。在需要保持区域隔离的情况下，联锁门关闭和打开之间应该有一个时间延迟。
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