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不是所有人都能功成名就，我们中有些人，注定要在日常生活的点滴中寻找生命的意义。
2025.07.14-2025.07.18 ——本周在美国神经介入外科学会会议(SNIS) 期间，国外三家神经介入企业公布了其抽吸导管最新的临床研究数据，包括Perfuze’s Millipede system的MARRS临床试验——首次通过有效灌注率（[mTICI] 2c-3）为61%、Imperative’s Zoom system在M2段的抽吸效果研究—— M2段血管闭塞患者获得了优异的再灌注和安全性结果、Route 92’s HiPoint reperfusion system回顾性临床数据——首次通过有效灌注率（[mTICI] 2c-3）为57.5%。
本期和大家分享这三款抽吸导管的设计特点以及最新的临床研究数据分析。
颅内抽吸导管（Intracranial Aspiration Catheter）是一类用于急性缺血性卒中血管再通治疗的介入器械，通常通过直接抽吸闭塞血管内的血栓，实现快速、有效的血流恢复。该类导管通常具备较大的内腔直径（0.071–0.088inch）以增强负压吸力，设计上强调远端柔顺性、整体支撑力与推送性能之间的平衡，以适应颅内迂曲血管的解剖结构。随着临床对“首通过效应”（First Pass Effect）重视程度的提升，超大腔径、柔顺远端、精准输送等设计特征成为颅内抽吸导管发展的重要方向。
颅内抽吸导管工作原理如下视频。
二、Millipede / Zoom / HiPoint reperfusion system产品设计
2.1 Perfuze’s Millipede system
Perfuze’s Millipede system是一款用于急性缺血性卒中机械性血栓清除的高流量抽吸导管，其设计特点主要有两个：1、远端管体采用凹凸环形肋条设计，其更柔软易于通过血管迂曲部位；2、0.088inch超大抽吸腔径，提高手术一次再灌注率。该系统旨在通过单次抽吸实现高效、快速的再通，特别强调first-pass effect（FPE）的实现能力。
结合510k公开的信息可以看出，Millipede system与ZOOM 88system在结构上主要区别在于Millipede system远端环形肋条设计，以提升抗扭性与通过性。
Millipede system工作过程如下视频：
与常规腔径较小的抽吸导管相比，Millipede system凭借其超大腔径设计，在抽吸过程中更易实现血栓的腔内“吞噬”，显著减少血栓处于导管口“拖拽”状态所带来的脱落风险，从而提高了首过再通（First-Pass Effect, FPE）率，实验室对比视频如下。
2.2 Imperative’s Zoom system
Zoom system是Imperative Care推出的全流程抽吸治疗解决方案，专为急性缺血性卒中患者的血栓清除设计。该系统包括多种规格的远端抽吸导管（Zoom 88、Zoom 71…Zoom RDL经桡导管等），其最直观的设计特点是远端Tip为斜口设计，相比传统平口导管，斜口设计可进一步增大与血栓的接触面积，从而增加抽吸效率。
其远端斜口设计与正常平口设计导管的实验室对比视频如下，从实验室的对比测试可以看出，相同血栓负荷下，斜口设计的Zoom system在32s时实现了血流再灌注率，而平口设计在2min后仍未实现血管再通。
2.3 Route 92’s HiPoint reperfusion system
HiPoint reperfusion system是Route 92结合其专有的Monopoint® 设计理念与Tenzing® 递送导管，为大血管闭塞提供更高效、安全的抽吸治疗路径。
该系统的包括HiPoint 88抽吸导管（内径0.088 inch）、Tenzing®8 Delivery Catheter8F Base Camp 2.0 Sheath，HiPoint 88抽吸导管目前是FDA批准的最大腔径脑血管抽吸导管，专为直接抽吸（direct aspiration）设计，旨在提升首通成功率与治疗效率。HiPoint system采用单轴一体化结构，不依赖传统微导丝与微导管建立路径的方式，而是借助Tenzing® Delivery Catheter的“无创递送”（atraumatic delivery）技术，可在不进入血栓的前提下顺利将抽吸导管精准推进至闭塞段，降低血管壁刺激与并发症风险。
HiPoint reperfusion system与传统抽吸导管系统对比如下图，其优势较为明显。
HiPoint reperfusion system临床操作过程如下视频：
3.1 Perfuze’s Millipede system的MARRS研究
MARRS 研究是一项前瞻性、多中心、单臂IDE临床试验，旨在评估 Millipede 系统在急性缺血性卒中大血管再通治疗中的安全性与有效性。该研究在美国及欧洲多家领先脑卒中中心开展，入组对象为颈内动脉（ICA）、大脑中动脉 M1/M2 段、基底动脉及椎动脉闭塞患者。
共计入组180例可评估患者，其中101例采用 Millipede88 实施首次直接抽吸治疗。初步分析显示，Millipede88 导管在 Per Protocol（PP）人群中达成61%的 First Pass Effect（FPE）率，即单次导管通过后实现 mTICI 2c 或更高级别的再通。在M1段闭塞患者中，FPE 达到77%，显示出该系统卓越的再通能力。
3.2 Imperative’s Zoom system的Imperative Trial 亚组分析
Imperative Trial研究旨在系统评估 Zoom 系统在急性缺血性卒中患者中，于距发病（最后正常时间）8 小时内开展治疗时的安全性与疗效，重点包括使用内径为 0.088 英寸抽吸导管的血栓抽吸操作。本次亚组分析是为评估使用 Zoom系统对颅内M2段闭塞性中风患者进行抽吸的效果。
UT Health San Antonio的Justin Mascitelli博士在SNIS大会上报告了Imperative研究中65例M2段闭塞患者的亚组分析结果，主要结果如下：
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中位年龄为69岁，入组时中位NIHSS评分为13分；
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终末再通（mTICI≥2b）率经核心实验室判读达88%；
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90天良好临床结局显著：mRS 0–1占比为56%，mRS 0–2占比为62%；
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有症状颅内出血（sICH）发生率为1.5%（1/65），全因死亡率为4.6%（3/65），总体颅内出血发生率为18.5%（12/65）。
Mascitelli博士指出：“这些数据表明，对于M2段闭塞患者，应用抽吸取栓技术可实现良好的安全性与临床疗效。在ESCAPE-MeVO与DISTAL等研究探讨支架取栓或最佳药物治疗的背景下，关于MeVO（中等血管闭塞）及DMVO（远端血管闭塞）患者治疗策略仍存关键争议。围绕抽吸技术开展更具证据级别的研究至关重要，未来有望推动该领域发展，并最终改善患者预后。”
3.3 Route 92’s HiPoint reperfusion system回顾性临床分析
这项多中心回顾性研究纳入了193例使用HiPoint系统治疗的连续性急性缺血性卒中患者（不包括SUMMIT MAX研究纳入对象），评估其在实际临床操作中的再通表现。主要研究终点包括首次抽吸获得mTICI 2c/3（即First-Pass Effect, FPE）和mTICI 2b/2c/3的比例；次要终点则包括导管送达成功率、达到最终再通所需的抽吸次数，以及转换为其他系统的情况。
主要结果如下：
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HiPoint系统送达目标血管闭塞部位的成功率为96.2%；
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第一次抽吸即达mTICI 2c/3的FPE比例为57.5%；（Millipede88为61%）
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第一次抽吸即达mTICI 2b/2c/3的比例为68.4%；
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中位抽吸次数为1次。
Tonetti博士指出：“在真实环境中验证HiPoint系统作为一线抽吸工具的临床效用至关重要。继SUMMIT MAX和SLIC研究之后，本研究再次体现出该系统良好的可送达性、首次再通率及低并发症发生率。随着临床经验的积累，其表现预计将进一步提升。”
本想结合Perfuze的MARRS研究、Imperative Care的Zoom system临床数据及Route 92 HiPoint system的真实世界应用结果，对以上三款产品进行对比，但考虑到直接这样简单粗暴的对比并不能真实反应哪款产品临床效果更好，比如从数据上看HiPoint system的一次再通率（57.5%）低于Millipede88（61%），但是由于并非是两款产品的随机对照试验，临床过程中存在较大的差异性，数据不太具备对比意义。但从各企业目前在临床上追求探索的方向可以看出当前抽吸取栓技术正朝着更高的一次再通率（First Pass Effect, FPE）和更广泛血管适应性两个关键方向发展，未来会包括更宽的机械取栓时间窗。
当前颅内急性取栓治疗正朝着更高的一次再通率、更远端血管的可达性以及更安全高效的操作方式发展。笔者在NMPA网站上以“抽吸导管”为关键词进行搜索，可以看到国内已有约67张证（2024年6月30日搜索才38张证）一些有特点的抽吸导管设计，可见抽吸导管在过去一年处于快速增长阶段，这与普通颅内抽吸导管无需临床试验的注册路径有一定关系，另外2025年1月17日郑大一发布的颅内抽吸导管集采价格最高有效报价为8000元，显示出相较传统中间管产品更具价格竞争力，不过在实际临床操作中，中间管往往可以完成抽吸导管的任务，这在DRG/DIP收费政策下，中间管或依旧会是术者首选。
对于颅内抽吸导管这个品类的设计，目前常规的设计趋势是更大的腔径（直接加大腔径、头端tip斜口设计、无Hub设计等）、柔顺的远端结构、整体输送系统的协同设计，相信这些对于大部分耗材企业的研发而言都可以实现。真正的挑战还是在于产品进入量产后能否保持一致性和稳定性，而这个问题不仅仅局限于抽吸导管。期待，在未来与临床专家的交流中，国产产品能够凭借长期稳定的性能和临床表现，真正赢得术者的信任与安心使用。
以上为笔者作为一名医械工程师对Millipede system/Zoom system/HiPoint reperfusion system三款抽吸导管以及对应最新发布临床结果的一些分享和简单思考。
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