最近工作中用到很常见的鲁尔接头，也正是国家关于鲁尔接头新标准（YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件，2026-07-20起实施，等同采用ISO 80369-7：2021）实施的档口，所以查了一些资料，也了解到这样一个在医疗行业被广泛应用的小小接头，竟然有这么多故事。
鲁尔接头的名字来源于其发明者——德国仪器制造商赫尔曼·伍尔夫·鲁尔是一家名为 “W. Luer” 的公司的老板。
大约在1889年至1896年之间，在当时的医疗实践中，需要一种能够快速、可靠地连接注射器、针头和各种导管（如用于输液、冲洗）的通用接口。之前的连接方式可能五花八门，既不牢固，也容易泄漏。
常见的连接方式包括：用丝线捆绑、使用火漆密封、简单不标准的磨砂玻璃接口。
这些方式存在易泄漏、不牢固、易污染、操作繁琐等致命缺点。医生在手术或治疗中，面临因连接失败而导致感染、药物浪费甚至手术失败的风险。
“锥形配合”并非一个全新的概念。它因其自定心、高密封性的特点，在管道、煤气灯等工业领域早有应用。
鲁尔先生的 genius 之处在于，他第一个认识到这种锥形设计可以完美解决医疗接口的核心问题，并将其微型化、精密化，以适应医疗领域的高标准。
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精密锥度：他设计了一个精确的 6%（约1:16）圆锥度。当一个公头插入一个母头时，锥面之间会产生巨大的接触面积和摩擦力，形成无泄漏的密封。这种密封不需要额外的胶水或捆绑，非常清洁。
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螺纹锁套：为了应对更高的压力并防止意外脱开（例如在紧张的手术中被碰脱），他在锥形接口的外围增加了一个可以旋转拧紧的螺纹套筒。这提供了第二道机械保险，确保了连接的绝对可靠。
专利申请与商业化：最关键的历史证据是一份1896年的德国专利。虽然专利文件的原件已难以查找，但多方历史资料都指向这一年。他将这项发明命名为 “Luer’sche Konusverbindung”（鲁尔锥形连接）。随后，他通过自己的公司 W. Luer 开始生产和销售带有这种新型接头的注射器。
鲁尔接头的设计因其简单、有效和可靠而迅速流行开来。
标准化：随着使用范围扩大，其尺寸和锥度逐渐被业界接受，成为事实上的标准。
概念分化：在广泛应用中，医疗人员发现，对于很多不需要极高防脱开压力的场景（如某些皮下或肌肉注射），繁琐的螺纹拧紧过程并不必要。于是，一种简化版本出现了——它只保留了锥形接口，去掉了螺纹锁套，完全依靠锥面之间的摩擦力来固定。
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鲁尔滑接头：不带螺纹，依靠锥度滑动配合的简化设计。
这种分化一直延续至今，成为了鲁尔接头的两大主要类型。
为了确保不同制造商生产的医疗器械能够相互连接（即“互操作性”），建立国际标准变得至关重要。
国际标准化组织制定了 ISO 594 标准，全称为“注射器、针头及其他医疗器械用圆锥接头”。这个标准严格规定了：
③性能测试：规定了泄漏、抗负压分离、抗正压分离、应力开裂等测试方法，确保接头的密封性和牢固性。
成为全球基准：ISO 594 标准的推出，使得鲁尔接头真正成为了一个全球通用的、可靠的医疗连接解决方案。无论你在世界哪个地方，一个符合ISO标准的鲁尔接头都能与另一个相匹配。
尽管鲁尔接头非常成功，但一个致命的缺陷在21世纪初逐渐暴露出来：误连接风险。
标准的鲁尔接头是一个“通用”接口。这意味着，一个本应连接静脉的输液管，可能会被错误地连接到硬膜外导管、呼吸回路、胃管或血压监测线上。这种错误的连接可能导致药物误注、空气栓塞等严重事故，甚至死亡。
欧洲标准化技术委员会（CEN/BT）和欧洲委员会提出了对肠营养管路和气体采集和输送系统中使用鲁尔连接件的担忧。在1997年11月，新创建的欧洲标准化技术委员会在医疗论坛指导小组（CHeF steering group）成立了特别工作组（FTG）来专门考虑这个问题。
FTG形成了CEN的报告CR13825。在这份报告中他们得出的结论是：在许多不相容的医疗应用中使用一种连接件会产生问题。在冠心病监护治疗病房里，一个患者使用多个医疗器械上多达40个鲁尔连接件，因此，发生错误连接就不足为奇了。
多年以来，医疗器械一直遵守 “单一故障状态下安全” 原则。简单地说，这意味着单一故障宜不产生不可接受的风险。这一原则在许多医疗器械标准的要求中都有体现。把这一原则引入到鲁尔连接件中，就成了错误连接宜不对患者产生不可接受的风险。FTG 建议鲁尔连接件宜仅限用于与血管系统或皮下注射器连接的器械间的连接。另外，宜为其他领域的应用开发新型小孔径连接件，并且这些新型连接件宜与鲁尔连接件以及其他各种新型连接件之间是非相互连接的。
为此，国际标准化组织推出了新的标准 ISO 80369系列标准，这个系列标准的核心思想是 “强制性的不兼容性”。
鲁尔接头的“领地”被缩小了：在新的标准体系下，传统的鲁尔接头（现称为“小径鲁尔接头”）被专门指定用于胃肠外应用（即通过注射进入体内的应用，如静脉、皮下、动脉注射）和体内途径，其他领域有了专属接头：呼吸回路、血压监测、肠内喂养（鼻饲）、尿道、神经轴腔（硬膜外/脊髓）等应用都有了各自独特的、无法与鲁尔接头互相连接的专用接头。
目前国际标准最新版本为ISO 80369-7:2021，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
我国鲁尔接头的发展也经历了一个从依赖进口、到仿制生产、再到自主创新并追求高标准的历程。
在2001年，中国等效采用了国际标准，发布了 GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》和
GB/T 1962.2-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》国家标准，这为生产企业提供了明确的技术规范和测试依据。
随着时代的进步，2015年发布了GB/T 1962.1 -2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》，使用翻译等同采用ISO 594-1:1986国际标准，并且沿用至今。
不过国家对于鲁尔接头的标准也在不断更新中，随着国际标准的大升版，我国也在紧锣密鼓的进行中，为了与国际接轨，正在慢慢的把国际标准转化为适用于我国医疗行业的标准：
随着YYT0916.7-2024实施日期的的临近，也给我们工作中带来了一些新的挑战：
我们首先要做的是复核之前设计的鲁尔连接件是否符合新标准的规定。
新标准中已经明确指出原有鲁尔量规不能用来验证连接件的预期防止错误连接的性能：
新标准实施在即，我们对于新标准的理解还需要更进一步，在与一些同行沟通过程中，大部分还没有开始对新标准进行研究。
同时也与一些检测机构进行了沟通，也有一部分还不具备新标准检测能力，不过也有一些检测机构已经具备新标准的检测能力。
关于鲁尔接头今天就写到这里，由于本人知识有限，不当不祥之处欢迎大家一起沟通交流。
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