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你未看此花时，此花与汝心同归于寂；你来看此花时，则此花颜色一时明白起来。便知此花不在你的心外。
——《传习录·卷下·门人黄省曾录》
2025年12月01日，Akura Medical宣布完成C轮首阶段融资5300万美元，拟用于推进Katana thrombectomy system及NavIQ定量软件的研发，同时支持QUADRA-PE临床试验的入组完成与相关监管申报工作。本轮由卡塔尔主权财富基金Qatar Investment Authority（QIA）领投，现有投资者亦参与，部分资金将用于在卡塔尔设立合资公司以推进当地商业化布局。
Akura表示其产品组合以静脉/肺栓塞取栓技术为核心，目标是提升手术精度与患者结局。公司近期推出的NavIQ定量化软件，旨在将CT血管造影（CTA）转换为肺动脉三维解剖模型，用于术前可视化和血栓表征，从而支持术前方案制定与优先级判断。Katana thrombectomy system为其主打的智能取栓平台，设计兼顾不同性质血栓的去除、导管传递优化以及术中补充反馈。
Katana thrombectomy system利用高速生理盐水射流（high-velocity saline jets）对血栓进行机械破碎，以降低导管堵塞并提高操作效率，同时系统内置传感器可实时提供肺动脉压等hemodynamic信息，作为手术进展的量化反馈。本期和大家分享Katana thrombectomy system产品相关内容以及一些简单思考。
肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是指血栓（通常来自下肢深静脉）脱落并栓塞至肺动脉，导致肺血流受阻、右心负荷增加、甚至急性心肺功能衰竭。PE是全球第三大心血管死亡原因，每年影响超1000万患者（Grand View Research, 2025）。临床通常表现为突发气促、胸痛（尤其为胸膜性疼痛）、咯血，严重者会出现低血压、心源性休克、意识丧失、急性右心衰竭表现（颈静脉怒张、肝颈回流异常）等。（关于肺栓塞临床信息的详细介绍可以参考2024年发表在JACC期刊上的文章——《International Clinical Practice Guideline Recommendations for Acute Pulmonary Embolism: Harmony, Dissonance, and Silence》）
图. 肺栓塞的病理生理学。肺栓塞通常起源于腿部深静脉，最常见的是小腿静脉。这些静脉血栓主要起源于静脉瓣膜囊袋和其他静脉淤血的部位。如果血栓蔓延至膝盖静脉或以上部位，或者起源于膝盖以上部位，则栓塞风险增加。血栓栓子经心脏右侧到达肺部。LA表示左心房，LV表示左心室，RA表示右心房，RV表示右心室。
现阶段针对PE的治疗可分为药物抗凝治疗和血管介入治疗，其中血管介入治疗肺栓塞术式主要可分为三大类：定向导管溶栓（CDT）、超声辅助导管导向溶栓（USCDT）、机械血栓切除术。
现阶段各类设计的血管介入器械也逐渐在临床中得到应用，如下图。目前临床痛点主要包括：溶栓出血风险高、大口径抽吸时出血量大、血栓形态复杂抽吸易堵管、缺乏实时量化反馈等。
二、Akura’s Katana thrombectomy system
Katana thrombectomy system是Akura Medical推出的针对肺栓塞治疗的机械取栓系统，通过高速定向盐水喷射技术破碎不同类型的血栓，配合持续抽吸实现高效清除，并以内置压力传感器实时监测肺动脉压力，为术者提供量化反馈。其核心目标是提升血栓清除效率、避免导管堵塞、减少血液损失，并将肺栓塞取栓从“经验操作”提升至“数据驱动”。
Katana thrombectomy system可以大致分为三个模块：头端破栓与漏斗引导组件；多腔导管与双向低外径鞘管；压力反馈模块。这三部分协同作用，使系统同时具备高效破栓、顺畅抽吸和生理参数监测能力。
Katana的头端采用了漏斗状引导结构，可以辅助血栓的集中与定向抽吸，在漏斗内部，系统整合了高速度盐水喷射单元。该喷射头可形成局部高剪切力，快速破碎不同类型的血栓（包括富纤维蛋白的“硬栓”），高流速喷射也能减少“导管头端堵塞”的风险，提高整体操作效率。
Katana的导管系统采用多腔导管+双向可调弯鞘管设计，双向可调弯结构使术者能够灵活调整进入不同分支的角度，提高导管定位精度。同时，多腔结构整合同轴的高压盐水喷射、负压抽吸与传感器信号通道，可在不更换导管的情况下直接完成造影观察、破栓与抽吸操作，使整个取栓过程更加连贯、安全与高效。
导管前端整合了肺动脉压力（PAP）监测模块，术者可实时查看压力变化，用于判断取栓效果与操作安全性。
Katana thrombectomy system通过“射流破栓 + 高效抽吸 + 实时监测
”的机制实现血栓快速清除：其头端释放的高速度盐水射流在血栓表面形成强剪切力，将不同形态的血栓快速破碎为可抽吸的微小碎片；多腔导管同步开启负压抽吸，将破碎的血栓直接移除，减少远端栓塞风险；导管内置的肺动脉压力传感器在整个过程中实时反馈压力变化，帮助术者判断破栓效果与血流恢复情况，实现从导航、破栓到抽吸的连贯、可控与智能化操作。具体工作过程如下视频。
Katana thrombectomy system正处于快速推进的研发与临床阶段。目前已完成First-in-Human（FIH）临床验证，在真实病例中展示出其处理重度双侧PE的能力：在一例75岁女性患者中，该系统成功处理了广泛的双侧肺动脉血栓，并用于伴随右心负荷过重（RV/LV 1.4）的复杂疾病情境。
基于FIH阶段验证的结果，FDA批准其进入关键性注册试验阶段（QUADRA-PE），该研究为前瞻性、单臂、多中心临床试验，旨在系统评估 Katana系统在急性肺栓塞（PE）患者中的安全性与有效性。
研究由两位国际顶级肺栓塞介入专家共同担任主要研究者：Sanjum Sethi（哥伦比亚大学医学中心）与Ann Gage（Tristar Centennial医疗中心）。随着该研究的推进及最新的C轮融资落地，Katana 的临床证据与注册申请有望显著提速。
三、Katana thrombectomy system同类产品对比
Katana thrombectomy system在设计中融合了高流速生理盐水碎栓、压力监测、智能反馈等机制，但从临床用途与器械定位来看，它依然属于 “机械+抽吸 / 取栓”类产品——其目标与许多大口径抽吸装置一致：快速、有效地清除肺动脉内血栓，恢复血流。整理了几款大口径PE抽吸系统与之对比，如下。
在肺栓塞的血管介入治疗中，临床的核心在于如何更快速、更安全、更完整地移除阻塞，恢复肺动脉灌注并改善右心负荷。围绕这个临床目标，抽吸类取栓系统的技术演进逐渐形成了相对清晰的设计路径：更大口径以提高抽吸能力；头端漏斗化形态用于捕获更大体积或异形血栓；血流回收系统用于减少失血与维持循环稳定；双向可调弯设计则解决了在肺动脉复杂树状结构中“到达即成功”的首要难题；肺动脉压反馈用于实时判断取栓效果与操作安全性。一款性能好的产品往往是一套具备通用性、可适应性与安全边界的综合平台。
而一款性能好的产品，需要在多次的真实临床操作中暴露问题、校正不足、再度迭代中逐步成形。只是在当前国内集采与激烈内卷的环境下，越来越多的企业为了生存压缩研发周期，不敢贸然投入迭代升级，而倾向于以低成本的“够用产品”参与市场竞争。毕竟今天投入数年的研发，有可能3、5年后，产品纳入集采，前期的投入要漫长的时间才有可能回本。但反过来想，越是这个大家都保守的时期，机会是不是也将更明显。
以上为笔者作为一名医械工程师对Katana thrombectomy system产品相关内容的分享以及简单的延伸思考。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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