大家好,我是李鸿政。
这两天,仿制药 VS 原研药的话题又火起来,后台很多朋友咨询我,仿制药能不能吃?一定要用原研药么?买不到原研药怎么办?仿制药到底行不行?
我简单说说我的理解。
一、仿制药行不行?
原研药,绝大多数都是欧美西方开发出来的,也叫专利药,或者说进口药。
仿制药,顾名思义,就是模仿原研药开发的,都是国产药。
必须承认,2016年以前的仿制药,很多垃圾。
但2016年以后,情势不一样了。
对比仿制药和原研药的效果和安全性方面,中国做了很多研究。
2021年8月开始,国家医疗保障局委托北京宣武医院牵头做了很多研究,这个研究覆盖了全国16个省29家医疗中心14万真实病例数据的研究,总的来说,集采的仿制药和原研药在安全性、疗效上都是一致的。
此外,其他单位也做了一些研究:

(1)治疗上消化道出血的药物,3家艾司奥美拉唑仿制药与原研药的效果、安全性的系统评价。

结论是,艾司奥美拉唑仿制药的有效性和安全性均较好,而且与原研药相似,但正大天晴的仿制药治疗3天的效果可能弱于原研药。

(2)降脂药,首都医科大学宣武医院药学部的研究,纳入16家三甲医院的病人数据,结果先是,阿托伐他汀的原研药和仿制药的效果和安全性类似。
(3)治疗重症肺炎来说,美罗培南的仿制药与原研药(美平)的效果和安全性都相当,但仿制药更便宜,便宜的多。这点跟我在ICU的使用实践来看是类似的。但我估计部分ICU医生或者血液内科医生不同意,不同意可以,但要拿出具体数据,而不是我觉得。
(4)肠癌的治疗,卡培他滨的原研药、仿制药的安全性、有效性如何?这个研究认为两者在有效性上一致,而安全性方面仿制药优于原研药,看清楚哦,是仿制药更安全。
(5)治疗癫痫的药物,左乙拉西坦,这个研究对比了原研药和仿制药的区别,结果发现疗效相当,但仿制药的不良反应率高于原研药。
(6)抗生素头孢呋辛,在泌尿外科围手术期感染预防效果的真实世界研究,结果先是仿制药和原研药可以互相替代,因为疗效和安全性无差异。这是广州中山大学附属第一医院做的研究。
(7)治疗抑郁的一个药,文拉法辛,这个研究是真实世界研究,结果显示仿制药与原研药在安全性、疗效上都没有区别。
(8)治疗帕金森的一个药,盐酸普拉克索片,首都医科大学宣武医院药学部的研究显示,仿制药与原研药在疗效和安全性上都是一致的,这是真实世界研究。
总的来说,具体到某一个仿制药和原研药的疗效、安全性是一致的。当然,仿制药众多,不可能做到每个仿制药都这么好,一定存在高质量的仿制药、低质量的仿制药的区别,我们的任务是要找到高质量的仿制药,而不是抵制仿制药,更不是求着原研药别走,如果1块钱就能买到高质量的仿制药,为什么要花10块钱买原研药呢?
(二)全世界都有仿制药 、原研药的斗争
原研药和仿制药的斗争,不仅仅在中国,全世界都有,美国尤为严重。

2024年,我查到的资料是,美国使用仿制药的处方量占据94%,原研药仅有6%

虽然仿制药用的这么多这么普遍,但仿制药的价格仅占总费用的30%,这也告诉我们,仿制药的价格可能仅仅是原研药的零头,甚至零头都不到。

就以阿托伐他汀举例吧,辉瑞这个药,立普妥(阿托伐他汀),1997年上市,有专利保护期差不多15年,直到2011年专利保护期才到期,这15年内,辉瑞就凭借立普妥这个药就赚的盆满钵满了。2011年后,仿制药迅速出来,立普妥的销量肯定受影响了,因为人家跟你有相当的疗效和安全性,价格又便宜,为什么还要买昂贵的呢?

2024年,首都医科大学宣武医院药学部做了一个研究,收集了国内16家三甲医院使用这个药的病人数据,就是专门对比了阿托伐他汀的原研药和仿制药的区别,结果表明,两者在疗效和安全性都是相似的。

研究结果有了,告诉你,两者是一致的。你可以选择相信或者不相信。

我就不相信了,我们连六代机都能做,航母也下水了3艘,导弹全世界第一,还有全世界最齐全的工业类目,历史上最大的工业国,怎么就做不出跟立普妥一样的阿托伐他汀呢?你相信么?那玩意有这么高的门槛么?

我曾经听南方医院骆抗先老前辈讲解乙肝知识,那时候很多人询问恩替卡韦这个药,用仿制药行不行?骆抗先老前辈说,从药理上来看,从药物结构上来看,仿制恩替卡韦没有难度,你听明白我的意思了吗?哈哈,要知道,原研药博路定那时候一个月得1000块,而仿制药不到100块啊,10倍的差距,对于一个需要长期吃恩替卡韦的乙肝病人来说,有多大的差距?

说到底,原研药和仿制药的争论,都是钱闹的。

那些说仿制药和原研药差距很大的,最好是能举出具体的例子,是哪个药差别很大,然后我们集体反馈,让卫健委彻查,不就解决问题了吗?怎么大家都对仿制药喊打喊杀呢?真奇了怪了。

(三)为什么原研药需要专利保护器?
大家知道为什么原研药要有专利保护期么?

比如辉瑞的立普妥(阿托伐他汀),1997年上市,专利期直到2011年才到期,这期间内,别人不允许仿制他们的阿托伐他汀。15年,赚的流油啊。

为什么要设定专利保护器啊?一个是为了鼓励原研药厂家,另一个就是怕人家仿制嘛。如果仿制药真的没有竞争力,如果仿制药真的达不到类似的效果、安全性,那原研药怕毛啊,你仿制你的,我生产我的,不是挺好?可是,事实是,原研药是有专利保护期的,这些年内,谁都不许仿制生产。

仿制药被抵制,这些原因你可能根本不知道

一旦专利保护器到期,几十上百个厂家一拥而上,纷纷仿制,不乏疗效、安全性相当的药品,甚至还有效果更好的仿制品,比如氨氯地平这个降压药,后来者仿制开发了左旋氨氯地平,效果更好。

如果没有专利保护期,原研药会被摁在地上摩擦,因为仿制药跟你效果一样,价格是你的1/10,你受得了么?

正因为有专利保护期这个东西,说明仿制并不复杂。

仿制药的确几十上百种,各家技术都不相同,但只要通过了一致性评价,起码及格了,再在这个及格线上,找出几个高个子,不复杂吧?

我们不要抵制仿制药,也不要求着原研药不要走,而是应该在众多仿制药当中找出质量最高的那几个,这才是正道。

明明仿制药的效果跟原研药一样,明明可以花1块钱享受10块钱的药效,为什么要那么贱求着原研药不要走?这是站着最广泛人民群众的角度看问题么?我看这屁股是歪的。

说仿制药不好,原研药很好,是会得到很多附和的,而且是整齐划一的附和。

说仿制药不错,不比原研药差,是没有推荐的,没多人看的。

每个人都是从自己的认知出发,臆想,说什么仿制药各种不如原研药,但就是不相信临床研究,当前(2016年以后的研究)的几乎所有研究,都说具体某个仿制药(仿制药也有很多的)跟原研药是相类似的,不管是功效还是安全性,即便这样,也得不到这些人的认可,说这些研究可能是假的,有政治意义,还不如我的临床感受呢。

可是,同志们,我们说中医中药效果好的时候,他们又说,这是你们的临床感受而已,你拿出临床研究证据啊?

哈哈哈。

我相信,说中医中药不好的那群人,跟冷嘲热讽仿制药的那群人是高度重叠的。

1.中医中药是好样的
2.2016年以后的仿制药,一年比一年好

上述是我的两个基本观点。

(全文完)