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2025年9月4日，国家药监局药审中心网站公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。
各位有建议、意见，欢迎去提。

联系人：郝瑞敏、宋媛媛

联系方式：[email protected]，[email protected]

原文放在文末，大家自取，也可以去官网下载。
这里跟大家分享几个个人认为关键的点哈。

第一，目标分子改变在不同肿瘤普遍存在是必要但是不充分条件。
假设XXX基因某突变在各不同肿瘤中存在，但是，在有些肿瘤中并不起关键作用，依然不能将应用为泛肿瘤药物开发的靶点。
因此，这对药物开发的生物学研究提出了更高的要求。

接下来，文件从耐药性上继续强调生物学研究的重要性，也是相同的意思。
当然，这并不意味着泛肿瘤就一定要很“泛”

第二，允许适应症的合理“收敛”。
文件中还是充分理解了肿瘤药物开发的复杂性，允许合理的将某些肿瘤或特定人群从泛肿瘤研发项目中剔除。
这也就是我们所说的适应症合理收敛。
众所周知，很多时候只有候选药物上了临床才能发现疗效不佳的人群。
合理推测，这是在给临床设计留有一定的余地。

第三，允许合理放宽。
这里举例NTRK融合新药开发，其实是指出这份文件明确鼓励的泛肿瘤药物开发的模式。
以后可能“篮子试验”会更为常见。

这里又举了一个反例，也就是目标分子改变在不同肿瘤类型中分布差异过大的，不宜直接上泛肿瘤临床策略。
当然这不是堵死路子，而是开了新路子。

这里说的再明确不过了，可以用常见肿瘤临床的结果佐证罕见肿瘤的开发，甚至可以对其他罕见肿瘤适应症的临床适当放宽临床试验条件。
这真是开发模式创新了…

大改变啊！泛肿瘤药物临床指导原则即将面世

第四，强调探索性临床概念验证。
非临床机制验证部分就放了一条：用不同肿瘤来源的细胞系进行研究。
泪目了…
相反，对于探索性的临床概念验证可谓事无巨细，强调尽可能多的招募受试者。
不过，这并不全是坏事，这里还有一个口子。

对于罕见肿瘤真的是倾向明显，不论是临床设计还是在后面的数据统计，都是给了极大的便利。

第五，强调伴随诊断重要性。

呐呐呐，别说不给机会啊，燃石、泛生子们，冲啊~
最后还提了一点儿童肿瘤的开发原则，鼓励相同靶点的药物尽早纳入临床开发中。
总体来看，这份文件虽然十分之宽泛，但是有比没有好。
可以预见，泛肿瘤药物的开发即将迎来新的阶段。
对了，文件在此：

通过网盘分享的文件：针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）-起草说明.pdf等2个文件

链接: https://pan.baidu.com/s/1Tl9XvJ-n4m3EULS4M3P8uQ?pwd=xyjy 提取码: xyjy

END

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