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    2025年12月12日，欧盟委员会提议修订Annex VII，旨在为 MDR/IVDR 下的合格评定引入强制性最高时限和“停钟”机制 。作为欧洲医疗器械公告机构协会，Team-NB 随即于12月16日发布了正式立场文件，对草案中的报价透明度、认证时限及过渡期提出了核心修正建议。

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2025年12月12日，欧盟委员会正式提出修订Annex VII 的草案，试图通过强制性的“最高时限”和“停钟机制”来解决 MDR/IVDR 实施以来备受诟病的认证周期长、不可预测性高等问题 。然而，作为行业执行端的代表，欧洲医疗器械公告机构协会（Team-NB）在同年12月16日发布的立场文件中指出：缺乏弹性的硬性指标可能适得其反 。

报价体系的重构与 SME 身份验证的治理 – 公告机构的报价不仅是商业行为，更是监管透明度的体现。草案对报价中应包含的最低信息量提出了更高要求 。

中小企业（SME）身份验证的困境

草案要求 NB 在报价阶段考虑制造商的 SME 身份，以体现费用优待。但 Team-NB 指出，NB 目前仅能核查员工人数，无法轻易确认企业的营业额（Turnover）。

资源匮乏： NB 并不具备审查复杂财务报表的法律资源或财务专业知识 。

信誉风险： 仅依赖制造商的自我声明（Self-declarations）被证明是不可靠且未经确认的 。

Team-NB 建议： SME 状态应在 EUDAMED 系统用户注册时由官方验证并记录 。这种“一次性验证，全行业通用”的机制，将极大地减轻 NB 的行政压力，提高处理速度并降低成本 。

费用透明度与不可控的 20% 阈值

尽管 NB 支持在初始认证时提供详细报价，但由于医疗器械评审的复杂性，最终成本往往具有波动性 。

外部变量： 最终成本高度依赖于制造商的准备程度、技术文档质量、以及对 NB 问题的响应速度 。

预测难度： 诸如未来的监督审核成本，会受到通货膨胀、制造商产品组合变化等因素影响，极难预估 。

修正建议： Team-NB 提议，只有当实际成本超出原始估算 ±20% 时，NB 才必须向制造商解释原因 。这一举措旨在平衡“透明度”与“行政负担”之间的矛盾 。

差旅费预估的现实矛盾

草案要求在报价中明确差旅和住宿费用，但 NB 的工作人员遍布全球 。

不可控性： 差旅成本受差旅供应商、出行时间及专家所在地等外部因素影响，NB 控制力有限 。

立场： Team-NB 建议移除在报价时规定差旅费的强制要求 。

认证时限的“统一化”与“务实化”

这是立场文件中争议最大的部分。委员会草案为初始认证和变更申请设置了不同的时限，而 Team-NB 认为这种双轨制创造了“不必要的复杂性” 。

倡导“单一标准”时限体系

Team-NB 强烈建议：无论申请类别是初始认证、变更还是再认证，每一个特定步骤（如 TD 评定）都应遵循统一的时间标准 。

Team-NB 建议的统一时限表：

步骤	建议时限	理由支撑
申请评审	30 天	确保初步合规性检查的严谨性。
QMS 审核	120 天	涵盖现场审核、报告编写及整改周期。
TD 评定	150 天	草案要求的 90 天被认为是不切实际的。
决策与发证	25 天	草案的 15 天太短，且缺少必要的停钟机会   。

技术文档（TD）评定的“死亡 90 天”

根据 GÖG 调查，TD 评定是认证过程中最耗时的瓶颈 。

• 专家稀缺性： 评定通常需要多名具有特定专业背景的评审员共同参与 。

• 人才培养风险： NB 需要通过“实战文件”在资深专家指导下培训新人 。如果硬性压缩至 90 天，NB 将被迫取消培训，这会导致人才断层并推高人力成本 。

• 外部专家： 涉及外部专家评审时，90天几乎无法完成沟通与闭环 。

决策步骤的“停钟”诉求，草案规定最终决策阶段没有停钟机制 。Team-NB 反馈，在决策阶段仍可能需要制造商补充少量关键信息，因此必须保留 1 次停钟机会，并将时限从 15 天放宽至 25 天 。

再认证责任的重新界定

在再认证方面，草案试图将更多主动权交给 NB，但Team-NB 对此持有显著保留意见。

责任归属：谁该盯着有效期？

草案要求 NB 必须在证书到期前至少 1 年通知制造商 。

NB 立场： 监控证书有效期是制造商的基本义务 。制造商应主动在到期前至少 1 年提出再认证请求 。

可预测性： 明确制造商的提交时限，有助于 NB 提前规划资源，避免临近到期时的突击评审 。

处理周期的深度博弈

草案要求 NB 在收到信息后 60 天内完成评审 。

现实困境： 大型制造商可能持有多份证书，且往往面临证书同时到期的压力 

建议方案： 考虑到流程的复杂性，再认证评审周期应延长至 100 天 。

KPI 监控、公开性与过渡期安排

数据的公开与私密性

草案要求 NB 在官网上公开发布关于时限和成本的年度 KPI 报告 。

行政负担： 这违背了 MDCG 2022-14 关于减轻 NB 行政负担的初衷 。

折中方案： Team-NB 支持监控 KPI 以确保问责制，但反对向公众发布 。这些数据应仅提交给监管机构进行审计 。同时，建议用这套 KPI 体系取代现有的 GÖG 调查 。

过渡期：给系统留出喘息机会

草案给出的时间表被Team-NB 评价为“极端短暂” 。

报价流程变更： 建议给予 6 个月过渡期，以便 NB 调整申请表和信息收集机制 。

时限制度实施： 建议给予 12 个月过渡期 。

      总结：走向更具韧性的监管体系，Team-NB的这份立场文件并非是在否定改革，而是在呼吁一种“实用主义”的回归 。正如文件所述，NB 仍然致力于支持欧盟委员会改善监管格局，但这种改善不能以牺牲评审质量、限制人才培训或增加不必要的管理复杂度为代价 。对于全球医疗器械制造商而言，Annex VII 的最终修订版将直接决定其未来几年在欧洲市场的准入节奏。