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GB 17405-2025 的核心突破，在于摆脱旧版 “照搬通用规范” 的局限，真正贴合保健食品生产特性：

1.协同性：

完全基于 GB 14881 框架修订，避免企业 “多头对标”，如厂房环境、人员卫生等基础要求与通用规范保持一致，降低合规成本；

2.特殊性：

针对保健食品 “原料多为提取物 / 微生物、工艺含发酵 / 提取” 等特点，新增原料真实性核查、提取工序密闭控制等专属要求；

3.监管衔接：

将 “注册备案技术要求”“产品追溯” 等监管重点写入标准，如原料需符合注册 / 备案载明的来源、工艺参数，实现 “标准 – 监管 – 企业” 三方联动。

• 术语调整：用 “一般作业区”“清洁作业区” 替代旧版 “一般生产区”“洁净区”，虽名称变化，但监管要求无实质降低，核心是 “按工序污染风险分级”；

• 控制指标：清洁作业区需满足 “空气洁净度、微生物数量” 双重要求（如沉降菌≤10CFU / 皿・30min），具体指标需结合产品特性制定；

• 附录指南：新增 “不同类别保健食品作业区划分示例”，覆盖片剂、软胶囊、口服液等 10 大剂型，例如：

• 自动化要求：产品灌装、装填、密封工序必须使用自动化设备（如口服液灌装机、胶囊填充机），禁止人工操作，避免人为污染；

• 提取设备：原料提取需采用 “密闭系统”，提取、浓缩、收膏全程封闭，减少功效成分挥发与交叉污染；

• 溶剂回收：乙醇等提取溶剂需单独建立回收系统，回收溶剂纯度需定期检测，不得直接用于下次提取（除非验证合格）。

原料是保健食品合规的 “第一道关口”，新版标准细化三大类原料要求：

• 动植物原料：需核查 “真实性 + 检疫证明”，如人参需提供产地溯源文件，动物原料需附带检疫合格证明；藻类原料需额外验证 “遗传稳定性”，避免品种混杂；

• 微生物原料：涵盖益生菌、丝状真菌等，需提供 “安全性证明材料”（替代旧版 “耐药因子证明”），自行发酵生产的企业需建立菌种管理体系（如菌种保存、传代记录）；

• 原料提取物：新增专项要求，企业需向供应商索取 “原料来源、提取工艺、检验报告”，且提取物生产需符合注册 / 备案载明的参数（如提取温度、溶剂比例），不得擅自变更。

• 物料平衡：需对关键工序（如提取、纯化）进行物料平衡检查，偏差需记录并分析原因（如提取物得率异常需排查原料质量或工艺参数）；

• 清洁清场：生产线切换产品时，需进行 “彻底清场”，包括设备拆解清洗、环境采样检测，清场记录保存至产品保质期后 6 个月；

• 中间产品：中间产品（如提取膏体）需标注 “名称、批次、有效期”，贮存环境需符合温度、湿度要求（如口服液中间体需 2-8℃冷藏）。

新版标准明确要求企业 “遵循危害分析与关键控制点（HACCP）原则”，建立 8 大管理制度：

• 供应商管理制度（需审核原料供应商资质、生产能力）；

• 批次管理制度（从原料到成品全程批次追溯）；

  

• 验证管理制度（涵盖工艺、设备、清洁验证）；

• 不合格品管理制度（隔离、评估、处理全记录）。

• 验证范围：包括工艺验证（如提取工艺有效性）、设备验证（如灌装机精度）、清洁验证（如设备残留物检测）；

• 再验证：当原料来源变更、工艺调整、设备大修时，需重新验证，验证报告保存至少 5 年；

• 实操提示：企业需制定年度验证计划，避免 “突击验证” 导致数据失真。

• 出厂检验：需按企业标准 “逐批” 进行出厂检验，不得省略关键项目（如功效成分含量、微生物限度）；

• 留样要求：成品留样需保存至保质期后 6 个月，原料提取物、复配营养素留样需保存至少 12 个月，便于追溯。

• 追溯体系：需记录 “原料采购 – 生产 – 检验 – 销售” 全环节信息，消费者可通过追溯码查询原料来源、生产批次；

• 召回要求：明确召回流程，包括召回计划制定、通知相关方、召回产品处置，召回记录需报监管部门备案。

• 信息化仓储：鼓励企业采用 WMS 系统管理库存，实时监控温湿度（如益生菌产品需全程冷链记录）；

• 无保质期产品：需制定 “贮存期限”，定期评估质量（如中药材原料需每 3 个月检查霉变情况）。

• 记录范围：新增 “原料提取物生产记录”“复配营养素配比记录”，需详细记录提取参数、复配比例；

• 保存期限：所有记录保存至少 5 年，电子记录需备份，防止数据丢失。

面对新版标准，企业需在 2025 年标准实施前（注：标准发布后通常有 6-12 个月过渡期，具体以官方通知为准）完成三方面准备：

GB 17405-2025 的实施，将推动保健食品行业 “洗牌”：

• 淘汰落后产能：中小作坊因难以满足作业区改造、提取物管控等要求，可能退出市场；

• 鼓励创新发展：合规企业可通过标准化生产提升产品质量，如原料提取物的密闭生产可提高功效成分保留率；

• 强化监管效能：标准与注册备案、追溯体系的衔接，让监管部门可 “从成品追溯至原料”，精准打击违法违规行为。

GB 17405-2025 的落地，标志着保健食品生产从 “粗放式” 走向 “精细化”。对企业而言，需摒弃 “旧标准惯性思维”，从厂房改造、原料管控到体系建设全面升级；对行业而言，标准将推动 “良币驱逐劣币”，让真正注重质量的企业获得市场认可。

未来，保健食品生产的竞争，本质是 “合规能力” 的竞争 —— 谁能率先吃透标准要求，谁就能在监管趋严的市场中占据先机。