中药注射剂是特殊历史时期的产物。第一支中药注射剂诞生于1941年的抗战时期，是战地药品匮乏下的应急之策。在随后几十年的“野蛮生长”中，这个行业迅速膨胀。
米内网数据显示，2016年，中药注射剂在公立医疗机构的市场规模一度超过千亿元，涌现出多款年销售额轻松突破20亿元的“重磅炸弹”级品种，覆盖心脑血管疾病、肿瘤、感染性疾病等多个大病种领域。
然而，巨大的市场蛋糕之下，埋藏着的是对安全性认知不足的“定时炸弹”。
这些年，中药注射剂大量涌入市场后由于成分不明确，质量标准难以统一等问题，成为我国药品不良反应高发的产品领域。在每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂带来的不良反应频频被点名。2024年数据显示，中药所致不良反应占12.1%，其中注射剂不良反应占24.6％。
这个数据看似不高，但其背后每一个百分点，都可能对应着一个个真实的、人生轨迹被彻底改变的家庭。
与传统口服中药不同，消化系统代谢能显著降低毒性。中药注射剂成分复杂，直接进入人体的血液循环系统，绕过了消化系统的代谢屏障。这好比一支“杂牌军”未经任何审查，直接进入了“心脏指挥部”，极易引发免疫系统的过度反应，如过敏性休克，可以在极短时间内将患者推向死亡边缘。
与市场的狂热形成鲜明对比的，是顶尖医疗机构的冷静与警惕。
北京大学第三医院神经内科主任樊东升教授在接受媒体采访时表示，北医三院已经有超过10年不进、也不用中药注射剂了。他介绍，十多年前，北京各大三甲医院门诊输液室里坐满了输注中药注射剂的人，甚至有人将其当作“防病”的保健品。但在使用过程中，发烧等副作用屡见不鲜，“有时甚至可以看到一些杂质漂浮在注射剂中”。
2012年后，随着北京取消三甲医院门诊输液、临床用药需严格遵循指南（大多数中药注射液不在指南内）以及医保控费，中药注射剂在这些学术高地迅速边缘化。
薛凯医生表示，目前三甲医院基本不用中药注射剂，但由于中药注射剂价格便宜，在县医院、乡镇卫生院等基层市场一直保持热销。
但这种“顶层弃用、基层可能存在滥用”的局面，使得安全风险在抢救能力相对薄弱的基层医疗机构被进一步放大。
正因为如此，国家自2017年起，连续发布了五批限制级别使用的药品目录，明确清开灵注射液、鱼腥草注射液等26种中药注射剂不得在二级以下医疗机构使用。
其实，监管层面并非后知后觉。全国政协委员周超凡早在2006年就牵头提交提案，呼吁启动中药注射剂上市后再评价。
为何这一关乎民众用药安全的重大举措，拖延了近二十年才真正看到落地的曙光？
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇道出了背后的三重掣肘：“其一，历史审批不规范，大部分是2006年甚至2000年之前获批，当时注册要求宽松，现在补全资料难度大；其二，临床研究成本高，中小企业难以承担；其三，投入有效性评价技术要求未明，企业投入无法获得市场回报。”
邓勇认为，直到近期，一连串由中药注射剂引发的严重舆情事件，引发了公众对中药注射剂安全性的关注和质疑，促使监管部门加快推进再评价政策的实施。
推动中药注射剂上市后再评价，国家药监局这次开始认真了。
在《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》后，国家药监局审评中心又连发两个配套征求意见稿——《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》。
39深呼吸结合三份（征求意见稿）发现，目前药监局给中药注射剂中药注射液企业制定了一套的流程。
所有在2019年新药品管理法实施前上市的中药注射剂，都必须开展上市后再研究，并且这次“评价”有明确的淘汰机制。
在开始前，允许企业先“自检”，预估自家产品能否达到临床安全性和有效性。如果自己都觉得达不到预期，企业可以主动提出注销药品批准文号的申请，尽可能避免企业硬着头皮上，最后落得钱花了，药却不行的结果。
对自家产品有信心，认为能够达到预期的，可以在现有研究数据的基础上，结合批准上市时的临床试验数据、上市后积累的数据等，按要求开展上市后研究和评价。如果这些数据证明不了问题，必要的时候，企业还需要做临床试验来证明疗效。
最终，国家药监局药品审评中心会根据企业提交的资料，结合中药注射剂品种上市后安全性评价报告，综合评价产品的获益/风险。
对获益大于风险的品种，顺利通过考核；对于那些现有资料无法证明其获益的品种，需要在规定时间内继续开展研究；对风险大于获益的品种，将直接暂停生产销售、注销批准文件。
如果企业认为，自己只要拖着不做上市后评价也无所谓的话，意见稿中也提到，有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的，国家药监局可依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。
对没有按要求开展上市后再评价的品种，依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。
与此同时，这些品种在药品挂网、采购、临床使用环节也会协同处置，这也就意味着，所有的中药注射剂都需要证明自己的效果，谁也跑不了。
一接近中药注射剂再评价工作的专家告诉39深呼吸，一般给予的研究期限是3年，整个再评价工作的最后大限不超过2030年。
中药注射剂产品不过关被注销早已有前车之鉴。39深呼吸查阅资料发现，2022年1月11日，莲必治注射液成为首个被国家药监局发文停止产销的中药注射剂。根据公告，国家药监局对莲必治注射液开展了上市后评价，是经评价后的结果。
中药注射剂的生死线已经划定，行业人士告诉39深呼吸，一些市场规模有限的中药注射剂将率先淘汰。
“安全性比较容易评价，至于有效性要怎么评价，企业心里没有底。”一中成药企业负责人告诉39深呼吸，与化学成分清晰的化药不同，中药难以找到西医学的“客观指标”来证明其有效性。同时，中药强调“辨证论治”，而很多注射剂是单味药，如何套用中医理论是一大难题。
更重要的是，完成一个品种的上市后研究，成本至少需要两三千万元，周期长达两到三年，以及万例级别的大样本要求。对于近年来市场规模已腰斩的中药企业而言，这无疑是一笔沉重的负担。
此外，拥有多家企业生产的品种，例如目前柴胡注射液有72家、香丹注射液有63家，资金雄厚的大企业有能力完成再评价，从而进一步扩大市场份额；而众多小企业则将被迫出局，市场集中度将进一步提升。
39深呼吸了解到，目前在《国家基药目录》《国家医保目录》内的中药注射剂品种——例如，清开灵注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、鱼腥草注射液、茵栀黄注射液等，会是本轮加快上市后研究和评价中优先级较高的产品。
企业如何应对？热毒宁注射液是康缘药业的独家产品，康缘药业方面表示，热毒宁注射液开展了10万例的真实世界的研究，即便需要上市后再评价影响也并不大。
注射用血栓通(冻干)是中恒集团子公司广西梧州制药的独家品种，中恒集团介绍称，公司对注射用血栓通（冻干）及血栓通注射液均开展了上市后临床安全性集中监测。其中，针对研究项目“注射用血栓通对不稳定性心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性研究”，公司在2020-2022年依次投入研发20.78、119.36、543.79万元。
拥有注射用血塞通、舒血宁注射液、注射用炎琥宁的珍宝岛表示，《征求意见稿》对公司暂时没有影响，公司产品一直在进行再评价工作。
红日药业也表示，公司的血必净注射液一直在积极进行上市后研究和评价工作。
拥有丹红注射液这一独家品种的步长制药表示，暂时没有接到这方面的消息，暂时不能评估相关影响。
不少企业表示，再评价政策将直接影响中药注射剂的使用和支付。最终能留下的，将是那些真正能证明“获益大于风险”的品种。
这对于规范用药的医生和期盼安全的中国患者来说，无疑是一个福音。