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EJVES: 日本多中心随机对照试验发现肠系膜下动脉栓塞术在腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）中无效
一项多中心随机对照试验（RCT）的结果表明，在腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）中预防性实施肠系膜下动脉（IMA）栓塞术，并不能显著减少动脉瘤囊体积或Ⅱ型内漏的发生率。
CLARIFY IMA研究近期发表于《欧洲血管与腔内血管外科杂志》（EJVES）。作者指出，这是首个为EVAR中预防性IMA栓塞术有效性提供数据的多中心RCT。
日本奈良县立医科大学的市橋 成夫 (Shigeo Ichihashi) 及其同事在论文开篇指出，EVAR术后持续存在的Ⅱ型内漏已被确认为动脉瘤囊扩张的原因之一，并可能导致再干预和动脉瘤破裂。
他们进一步表示，预防性IMA栓塞术在预防Ⅱ型内漏和动脉瘤囊扩张中的作用“仍存争议”，本研究旨在评估IMA栓塞术对EVAR后动脉瘤囊变化的影响。
腔内动脉瘤修复术（EVAR）作为腹主动脉瘤（AAA）治疗的主流术式，显著降低了围手术期并发症和死亡率。
TEVAR/EVAR术后内漏的分型
A
I型：支架移植物（SG）与动脉壁贴合处渗漏
a：近端渗漏
b：远端渗漏
II型：主动脉瘤分支血管（肋间动脉、腰动脉、肠系膜下动脉、骶正中动脉）反流导致瘤腔血流灌注
IIIa型：支架移植物连接处渗漏导致瘤腔血流灌注
IIIb型：支架移植物破损（如覆膜破裂）导致瘤腔血流灌注
IV型：支架移植物材质孔隙渗血（人工血管基底材料微孔渗漏），通常停用抗凝药物后可自行消失
V型：虽无明确内漏证据，但瘤腔仍持续扩张（又称“内张力”）
B
TEVAR封闭破口后出现的再灌注血流（再入血流）
（注：TEVAR = 胸主动脉腔内修复术，EVAR = 腹主动脉腔内修复术）
下面将以专业视角，首先详实介绍该研究论文的全部重要内容与数据，随后进行深入的多维度评述，最后附更多相关信息。
一：研究论文《CLARIFY IMA》全面内容介绍
标题： 编辑推荐——多中心随机对照试验：评估腹主动脉瘤腔内修复术中预防性肠系膜下动脉栓塞术对动脉瘤囊变化的疗效
期刊： 《欧洲血管与腔内血管外科杂志》（European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, EJVES），2025年8月，第70卷，第219-226页。
作者： 市橋 成夫 (Shigeo Ichihashi) 等，代表CLARIFY IMA研究者协作组。
TIPS: CLARIFY IMA 研究者协作组:
评估腹主动脉瘤腔内修复术中预防性肠系膜下动脉栓塞术对动脉瘤囊变化疗效的随机对照试验（CLARIFY IMA）研究者协作组
CLARIFY IMA 全称为 ‘Controlled trial to evaluate the efficacy of pre-emptive Inferior mesenteric artery embolisation during endovascular aortic aneurysm repair on aneurysm sac change‘。
市橋 成夫 (Shigeo Ichihashi)
研究背景与立论依据：
EVAR已成为腹主动脉瘤（AAA）的主流治疗方式，但其长期挑战在于较高的再干预率和晚期动脉瘤破裂风险。Ⅱ型内漏（T2EL），特别是持续存在的T2EL，被认为是导致动脉瘤囊扩张、再干预乃至破裂的关键因素之一。通畅的肠系膜下动脉（IMA）被多项研究识别为T2EL的危险因素。因此，在EVAR术中预防性栓塞IMA，以期降低T2EL发生率和促进动脉瘤囊回缩，在临床上逐渐得到应用。然而，该技术的有效性一直存在争议，此前仅有一项单中心RCT支持其获益。CLARIFY IMA研究旨在通过首个多中心RCT，为这一临床问题提供高级别循证证据。
EVAR术后内漏分型详细说明表
总结与关键要点
风险等级：
高危内漏：I型 和 III型，需要积极处理。
低危/观察性内漏：II型 和 IV型，通常可先密切随访。
特殊类型：V型，诊断困难，需个体化评估。
随访重要性：EVAR术后终身、定期的影像学随访（如彩色多普勒超声、CTA）至关重要，旨在早期发现和分型内漏，评估瘤囊大小变化，从而决定治疗策略。
治疗决策：治疗选择不仅取决于内漏分型，还需结合瘤囊是否增大、患者的症状以及手术风险等因素综合判断。
此表格提供了EVAR术后内漏分型的核心框架，有助于系统化地理解和记忆这一重要并发症。
研究目的：
评估在EVAR术中实施预防性IMA栓塞术，相较于不栓塞，能否显著改善术后动脉瘤囊体积（主要结局）及其他关键临床指标的变化。
研究方法：
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研究设计： 前瞻性、多中心、随机对照试验。
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中心与注册： 在日本24个中心开展，已在UMIN临床试验注册中心注册（UMIN000035502）。
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研究对象： 患有梭形腹主动脉瘤，且符合以下条件：
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纳入标准： 动脉瘤直径≥50mm或6个月内直径快速增大≥5mm；IMA通畅且直径≥2.5mm。
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排除标准： 为最大限度减少Ⅰa型内漏等因素干扰，排除了近端锚定区不良的患者（锚定区长度<15mm、直径>28mm），不推荐肾下成角>60°的患者入组。
随机与盲法： 使用中央在线系统进行随机化（动态分配法）。结局评估者（核心实验室影像分析人员、部分随访评估者、数据分析人员）对分组设置盲。
干预措施：
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栓塞组： EVAR术中采用弹簧圈或血管塞对IMA进行预防性栓塞。
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对照组： 仅行标准EVAR术。
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禁止操作： 两组均禁止栓塞腰动脉、骶动脉，禁止术中向瘤囊内注射液体栓塞剂。
结局指标：
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主要结局： 术后12个月时CT评估的动脉瘤囊体积百分比变化。
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次要结局： 6、12、24个月的动脉瘤囊体积和直径变化、T2EL发生率、免于再干预率、总生存率、手术相关参数等。
影像评估： 所有CT数据均在核心实验室（奈良医科大学）使用Synapse Vincent 3D工作站进行统一、半自动化的分析，确保了测量的精确性和一致性。
统计分析： 采用意向性治疗分析和按方案分析。使用t检验、χ²检验、Kaplan-Meier法、对数秩检验等。
研究结果：
1. 患者基线特征（原文表1）
共138例患者完成随机并纳入全分析集（栓塞组70例，对照组68例）。两组患者在人口统计学资料、合并症、动脉瘤解剖形态等基线特征上均衡可比。
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平均年龄： 76 ± 8岁。
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男性比例： 84.8%。
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平均动脉瘤直径： 55.1 ± 6.9 mm。
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平均动脉瘤体积： 199.8 ± 63.3 mL。
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平均IMA直径： 3.2 ± 0.6 mm。
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通畅腰动脉数量： 4.2 ± 1.4支。
原文表1：评估腹主动脉瘤腔内修复术中预防性肠系膜下动脉（IMA）栓塞术有效性的研究人群（n = 138）的基线特征。
数据以 n (%) 或均值 ± 标准差表示。IMA = 肠系膜下动脉；BMI = 体重指数；ASA = 米国麻醉医师协会；CIA = 髂总动脉。
一名患者的血栓体积和腰动脉直径数据缺失。
2. 操作结局（原文表2）
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技术成功率： 栓塞组70例患者中，63例（90%）成功实施IMA栓塞（54例用弹簧圈，9例用血管塞），无相关不良事件。
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手术参数：
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手术时间： 栓塞组显著长于对照组（126 ± 58 vs. 96 ± 47分钟， p = .001）。
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透视时间： 栓塞组显著长于对照组（58.3 ± 25.4 vs. 40.3 ± 19.7分钟， p < .001）。
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造影剂用量： 栓塞组显著多于对照组（126 ± 62 vs. 105 ± 53 mL， p = .042）。
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支架移植物选择与辅助操作： 两组间无显著差异。
原文表2：伴有或不伴有预防性肠系膜下动脉（IMA）栓塞术的腹主动脉瘤腔内修复术（n = 138名患者）的操作特征。
数据以 n (%) 或均值 ± 标准差表示。IMA = 肠系膜下动脉。
3. 临床结局（核心发现，原文表3）
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主要结局（术后12个月动脉瘤囊体积变化）：
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栓塞组：-3.90 ± 14.19%
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对照组：-3.56 ± 13.91%
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组间差异p = 0.89，无统计学意义。
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次要结局：
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免于再干预率： 两组在12个月和24个月时无显著差异（24个月时：栓塞组97.1% vs 对照组90.3%， p = .38）。
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总生存率： 两组在12个月和24个月时无显著差异（24个月时：栓塞组95.5% vs 对照组94.0%， p = .61）。
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无动脉瘤相关死亡。
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动脉瘤囊体积与直径： 在术后6、12、24个月的所有时间点，两组的动脉瘤囊体积和直径变化均无显著差异。
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Ⅱ型内漏（T2EL）发生率： 在术后、6、12、24个月的所有评估点，两组的T2EL发生率均无显著差异。
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再干预与生存：
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敏感性分析： 多重填补法处理缺失数据后，以及按方案分析的结果，均与主要分析结论一致，进一步证实了结果的稳健性。
原文表3：伴有或不伴有预防性肠系膜下动脉（IMA）栓塞术的腹主动脉瘤腔内修复术（n = 138名患者）在不同随访时间点的临床结局。
数据以 n (%) 或均值 ± 标准差表示。IMA = 肠系膜下动脉。
一名患者术后动脉瘤直径和体积数据缺失，12名患者术后Ⅱ型内漏数据缺失，13名患者6个月时最大动脉瘤直径数据缺失，14名患者6个月时动脉瘤体积数据缺失，44名患者6个月时Ⅱ型内漏数据缺失，6名患者12个月时动脉瘤直径和体积数据缺失，45名患者12个月时Ⅱ型内漏数据缺失，18名患者24个月时最大动脉瘤直径和体积数据缺失，48名患者24个月时Ⅱ型内漏数据缺失。
† 12个月时动脉瘤囊体积变化是主要结局指标。
原文图2. 接受腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）治疗的患者（无论是否进行肠系膜下动脉[IMA]栓塞）的（A）免于再干预与（B）总生存期的累积Kaplan-Meier估计值。
研究结论：
基于CLARIFY IMA这项多中心RCT的结果，对于符合特定解剖标准的腹主动脉瘤患者，在EVAR术中增加预防性IMA栓塞术，并不能显著改善术后动脉瘤囊的体积回缩、降低Ⅱ型内漏的发生率、或减少再干预。尽管该操作技术成功率高且安全，但其临床有效性值得怀疑。
二：专业视角下的深度解析与评述
CLARIFY IMA研究是血管外科领域在EVAR术后管理方面一项里程碑式的工作。它首次以多中心RCT这一最高级别的证据，对一项已广泛应用于临床的技术提出了强有力的质疑。以下从多个维度进行深入评述：
1. 研究设计与执行的质量：高标准与现实挑战
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方法学严谨性： 本研究设计规范，采用了中央随机、设盲（特别是对结局评估者设盲）、核心实验室统一评估影像等措施，最大限度地减少了偏倚，保证了数据质量，其证据等级远高于以往的观察性研究和单中心RCT。
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样本量与统计效力： 尽管因COVID-19大流行未能完成原计划200例的招募，但得益于低于预期的脱落率和栓塞失败率，最终138例的样本量仍提供了90%的效力来检测最初设定的14%的体积变化差异。然而，这也隐含了一个关键点：该研究有能力检测到较大的差异，但可能无法识别出较小但仍具临床意义的差异。 作者也承认此为局限性之一。
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患者选择与普适性： 研究为获得“纯净”的T2EL效应，严格排除了近端锚定区不良的患者。这使结果内部真实性高，但可能限制了其向所有接受EVAR的患者（尤其是解剖条件更复杂的患者）的外推。此外，研究仅在日本进行，其结论需要在其他人群中进行验证。
2. 核心结果的颠覆性解读：为何“无效”？
该研究最核心的发现是“阴性结果”，其背后可能的原因深远且复杂：
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侧支循环网络的复杂性： 动脉瘤囊的灌注是一个多源性的网络。单独栓塞IMA，忽略了腰动脉、骶中动脉等其他重要侧支。当IMA被堵死后，血流动力学可能发生改变，其他侧支可能代偿性增粗或保持开放，成为新的T2EL来源。本研究基线数据显示患者平均有4.2支通畅腰动脉，这为“侧支代偿”理论提供了坚实的解剖学基础。
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对“罪犯血管”的重新定义： 研究结果挑战了将IMA视为最主要“罪犯血管”的传统观念。它提示我们，在多数情况下，不存在一个单一的、决定性的“罪犯血管”，而是整个侧支循环系统共同作用的结果。 因此，针对单一点的干预自然难以奏效。
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动脉瘤囊回缩的多元驱动因素： 动脉瘤囊的命运并非仅由T2EL决定。血栓形成、炎症反应、壁内生物力学变化等均参与其中。单纯处理一个流入道，可能不足以扭转整个生物学进程。
3. 与既往研究的对比与冲突：为何与单中心RCT结果不同？
本研究与之前显示阳性结果的单中心RCT（作者：日本山口大学研究生院医学系研究科的 Samura 等）结论相左，可能源于：
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中心效应与操作者差异： 单中心研究往往由该领域的高手术量专家主导，其栓塞技术可能更彻底，患者选择可能更经验性。而多中心研究反映了“真实世界”的平均技术水平，其结果更具普遍指导意义。
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纳入标准与测量方法的差异： 如前所述，CLARIFY IMA对近端锚定区的严格限制，排除了因Ⅰ型内漏导致囊扩的混杂因素。同时，其采用核心实验室3D体积测量，比单中心常用的直径测量更为精确和敏感。这些方法学上的改进可能揭示了被先前研究忽略的真相。
多中心RCT（CLARIFY IMA研究）与单中心RCT（Samura等人研究）在预先行肠系膜下动脉（IMA）栓塞对腹主动脉瘤（AAA）EVAR术后结局的影响上结论相左。多中心RCT显示IMA栓塞对动脉瘤囊体积变化、II型内漏（T2EL）发生率和再干预率无显著影响，而单中心RCT则显示IMA栓塞能显著降低T2EL发生率和促进动脉瘤囊缩小。以下从专业视角通过表格详细列出可能的原因，包括研究设计、患者特征、干预措施、结局测量和统计方法等方面。
多中心RCT与单中心RCT结论相左的可能原因
总结
多中心RCT与单中心RCT结论相左可能源于多种因素的综合作用：多中心研究的设计更注重通用性，但患者选择更严格、结局测量更精确，可能低估了IMA栓塞的效果；而单中心研究针对高风险患者，且干预和评估更一致，从而显示了阳性结果。未来研究需考虑患者分层、栓塞技术标准化和长期随访以明确IMA栓塞的临床价值。
4. 临床实践与指南的潜在影响：我们该何去何从？
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改变实践范式： 此研究强烈建议，不应将预防性IMA栓塞作为EVAR的常规辅助操作。 对于符合本研究纳入标准的大多数患者，省略此步骤可以缩短手术和透视时间，减少造影剂用量和辐射暴露，并节省医疗资源（弹簧圈/血管塞的费用）。
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精准患者选择的可能性： 研究并未完全否定预防性栓塞的价值。交互作用分析显示，无论基线特征如何，栓塞均无效。但这可能意味着需要更精准的生物标志物或更复杂的影像学特征（如血流动力学模拟）来识别那部分可能从栓塞中获益的极少数患者。目前，尚无明确标准。
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指引未来研究方向： 本研究将学术界的焦点从“是否栓塞IMA”转向了“如何更有效地管理T2EL风险”。正如作者讨论中所指出的，全侧支栓塞和瘤囊栓塞作为更彻底的预防策略，在非随机研究中显示出更好的前景。然而，这些技术更复杂、耗时且昂贵，亟需更高级别的证据来证实其效价比。未来的研究应致力于比较这些更激进策略与标准EVAR的优劣。
5. 对“临床意义”的再思考
尽管主要结局的p值为0.89，显示“无差异”，但临床医师应审慎看待“统计学显著性”与“临床等效性”。两组在12个月时囊体积缩小均约3.5%-3.9%，这本身就是一个值得关注的现象：它反映了在现代EVAR技术下，即使没有积极预防T2EL，多数动脉瘤在短期内是稳定的。研究的价值在于告诉我们，增加IMA栓塞并未能在这个本已不错的基线结果上带来额外的显著提升。
总结与展望
CLARIFY IMA研究是一项设计严谨、执行良好的决定性试验。它有力地证明，在EVAR术中常规预防性栓塞IMA是一项“投入”（时间、资源、风险）与“产出”（临床获益）不匹配的操作。它促使血管外科社群从依赖单一技术解决复杂问题的简单思维，转向更全面、更系统地理解动脉瘤修复后的生物学和血流动力学。
对于临床医师和研究生而言，此项研究的启示在于：
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遵循证据： 在当前证据下，应停止对大多数患者进行常规的预防性IMA栓塞。
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个体化决策： 对于存在巨大IMA或术前影像提示IMA为绝对优势供血动脉的极特殊情况，仍需结合个体情况权衡，但应充分告知患者该操作缺乏高级别证据支持。
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关注全局： 应将注意力从IMA转移到更全面的动脉瘤管理上，包括精细的术前规划、精确的支架植入以确保近远端密封，以及规范、终生的影像学随访。
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期待未来： 积极关注并参与关于全侧支栓塞、瘤囊栓塞以及新型腔内装置在预防和处理T2EL方面的进一步研究。
该研究并非终点，而是一个新的起点，它廓清了临床实践的迷雾，并为未来更高效、更精准的动脉瘤腔内治疗研究指明了方向。
附更多相关信息：随机试验发现肠系膜下动脉栓塞术在EVAR中“可能无效”
CLARIFY IMA研究在日本24个中心开展，将梭状腹主动脉瘤（AAA）患者随机分组，分别接受联合预防性IMA栓塞术的EVAR或不联合该术式的EVAR。主要结局指标为12个月时计算机断层扫描（CT）评估的动脉瘤囊体积变化百分比，次要结局指标包括动脉瘤囊直径变化、Ⅱ型内漏发生率、免于再干预率以及6个月、12个月和24个月时的总生存率。
市橋 成夫及其团队共将138例AAA患者（平均年龄76岁；117例男性）随机分配至IMA栓塞组（70例）或对照组（68例）。在栓塞组的70例患者中，作者报告称63例（90%）成功实施了IMA栓塞术。
作者补充指出，在12个月时，栓塞组与对照组的动脉瘤囊体积变化无统计学显著差异。此外，在所有随访时间点，两组在动脉瘤囊直径变化、Ⅱ型内漏发生率、免于再干预率和总生存率方面均未观察到统计学显著差异。
市橋 成夫及其同事总结道：
与之前的单中心RCT不同，本研究表明IMA栓塞术不能显著减少动脉瘤囊体积或降低Ⅱ型内漏发生率。这些结果提示，尽管预防性IMA栓塞术安全且技术可行，但在EVAR术中可能无效，这促使我们进一步研究临床实践中减少内漏和动脉瘤囊扩张的替代方法。
市橋 成夫在第39届欧洲血管外科学会（ESVS）年会（9月23-26日，土耳其伊斯坦布尔）的Janet Powell临床试验最新进展专场中报告了这些结果。
演讲结束后，现场听众就结果背后的可能原因提出疑问。
牛津大学的Richard Bulbulia提问：
请问您认为为何未显示出差异？是研究规模太小，还是随访时间太短，或两者兼有？
市橋 成夫回应称：
我认为两年时间足够长。
在其EJVES论文中，作者在讨论研究局限性时详细阐述了随访时长问题。他们承认，24个月的随访期“虽足以观察初期趋势”，但可能无法长期捕捉动脉瘤囊行为或动脉瘤相关死亡。
除其他局限性外，作者还指出：
COVID-19大流行导致未能按计划招募足够多的患者；约三分之一参与者仅接受平扫CT随访，导致Ⅱ型内漏数据不完整；样本量可能不足以检测组间较小但具有临床意义的差异。
Wuhan Union Hospital
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