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下面将从专业视角对研究论文进行全面介绍和深度解析。主要内容如下：
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研究概述与背景介绍：介绍Evolusion研究的设计、目的和背景，包括研究类型、患者数量、随访周期等基本信息，以及外周动脉疾病（PAD）的流行病学和治疗挑战。
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研究人群与病变特征：使用表格详细展示患者的基线特征、合并症分布和病变特点，分析研究人群的代表性。
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手术细节与即刻结果：总结手术技术成功率、器械使用情况和围手术期并发症，分析不同技术策略的应用效果。
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两年随访结局分析：通过表格和描述展示主要临床结局指标随时间的变化，包括血运重建、不良事件和生存率数据。
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风险因素识别与亚组解析：分析影响主要不良肢体事件（MALE）和全因死亡率（ACM）的独立风险因素，并讨论不同亚组的风险特征。
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研究贡献与临床意义：评价Evolusion研究在证据等级、风险分层和综合管理方面的贡献，讨论其临床实践意义。
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局限性与未来方向：指出研究的局限性，并提出未来研究方向和技术发展前景。
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总结与展望：概括研究主要发现，展望钙化性股腘动脉疾病治疗的未来发展趋势。
1 研究概述与背景介绍
Evolusion研究作为一项针对钙化性股腘动脉外周动脉疾病（PAD） 的前瞻性、多中心、观察性队列研究，代表了目前中国人群中该疾病领域规模最大的临床注册研究之一。
该研究从2020年12月至2023年10月，共纳入来自12个血管中心的944例中度至重度钙化性股腘动脉疾病患者，所有患者均接受内膜治疗，并完成长达2年的临床随访。研究主要目的是评估内膜治疗在中重度钙化股腘动脉病变中的中期疗效，并识别影响预后的独立风险因素。
外周动脉疾病（PAD）是一种全身性动脉粥样硬化性疾病，尤其好发于下肢动脉。随着人口老龄化进程加速及糖尿病、高血压等代谢性疾病患病率上升，PAD的全球疾病负担持续加重。目前估计全球约有2.4亿PAD患者，其中约70%生活在低收入和中等收入国家。在中国，35岁以上人群PAD患病率约为6.6%，且呈逐年上升趋势。PAD的临床表现从无症状到间歇性跛行，直至慢性肢体威胁性缺血（CLTI），后者如不及时干预，可能导致高位截肢甚至死亡。
股腘动脉作为下肢动脉中最常受累的节段，因其独特的生物力学环境而成为治疗难点。这段动脉在行走、坐立和屈膝等日常活动中需承受复杂的机械应力，包括拉伸、压缩、弯曲和扭转等多种力量。更为棘手的是，钙化病变在股腘动脉疾病中极为常见，数据显示股腘动脉病变中超过21%伴有中重度钙化。钙化病变不仅增加了手术难度，更显著影响内膜治疗的近期和远期效果，是PAD治疗面临的重要挑战。
血管钙化根据发生部位和机制不同可分为内膜钙化和中膜钙化两种类型。内膜钙化主要与动脉粥样硬化相关，钙盐沉积在血管内膜形成的粥样斑块内；而中膜钙化则多见于糖尿病、慢性肾脏病患者，钙盐沿血管中膜平滑肌细胞或弹力层呈线性分布。值得注意的是，中膜钙化在与内膜治疗后的再狭窄关系更为密切，且对传统球囊扩张的反应更差。最近一项发表于《Journal of Vascular Surgery》的中国研究显示，中膜钙化患者相比内膜钙化患者，其4年一期通畅率（24% vs 40%）和无截肢生存率（43% vs 76%）均显著降低，且中膜钙化是通畅率丧失和截肢的独立风险因素。
作者单位：中国医科大学附属第一医院血管外科，中国沈阳
股腘动脉钙化计算机断层扫描（CT）评分系统的具体细节包括连续性、厚度和环形范围三个维度。
连续性：无法区分类型；不规则/斑片状；连续（分别计为0、1、4分）；
厚度：无钙化；厚度≥1.5毫米；厚度<1.5毫米（分别计为0、1、3分）；
环形范围：无钙化；点状；<90°；90°-270°；270°-360°（分别计为0、1、2、3、4分）。
当CT特征越接近中膜动脉钙化（MAC）的组织病理学特征时，每个维度会被赋予更高的子分数。经验性确定总分阈值为7分，用于区分内膜动脉钙化（IAC）与中膜动脉钙化（MAC）。
面对钙化病变，传统的普通球囊血管成形术（POBA）常面临扩张不足、弹性回缩、限流性夹层等问题，导致手术成功率降低和远期再狭窄率增高。近年来，多种新型内膜治疗器械不断涌现，包括药物涂层球囊（DCB）、药物洗脱支架（DES）、斑块旋切系统和血管内碎石术（IVL）等，为钙化病变处理提供了更多选择。然而，在中重度钙化病变中，这些技术的疗效差异、最佳应用策略及预后风险因素尚缺乏大规模临床研究证据，而Evolusion研究正是针对这一临床空缺提供了重要的中国人群数据。
外周动脉疾病股腘动脉介入治疗影像学描述
a | 造影显示股总动脉及股深动脉通畅，而股浅动脉起始部完全闭塞（红色箭头）。
b | 可见病变远端股浅动脉血流重建（白色箭头）。
c | 腘动脉同样存在严重病变，膝关节以下闭塞（红色箭头），但通过侧支循环实现血流重建（白色箭头）。
d | 该患者最终造影显示，多枚支架成功植入股浅动脉近端及中段，直至股深动脉起始部（红色箭头）。
e | 股浅动脉远端支架植入成功（红色箭头）。
f | 腘动脉支架植入成功（红色箭头）。黑色箭头，通畅血管；PAD，外周动脉疾病。
一名43岁男性患者的血管造影图像，显示左股浅动脉完全闭塞（A）。DCB血管成形术后的结果，显示手术结束时出现限流性夹层（B和C）。经过长时间扩张（C）后，获得了满意的造影结果（D和E）。术后第二个月，因临床症状恶化再次进行血管造影，显示靶病变完全闭塞（F）。
低回声晕环。B型超声横断面双功图像显示，在12个月随访时，药物洗脱支架（DES）或裸金属支架（BMS）植入血管周围可见低回声晕环
诊断性血管造影图像显示：通畅的股总动脉及股浅动脉近段（A，B）；闭塞的股浅动脉远段及膝上腘动脉近段，伴膝下腘动脉重建（C，D）；以及通畅的腓动脉（其远端存在重度胫腓干狭窄）和胫前动脉（E）。
使用硬头成角Glidewire导丝及0.035英寸Trailblazer导管成功通过股浅动脉及膝上腘动脉闭塞段。将一枚6毫米SpiderFX栓塞保护装置输送至腘动脉远端。
血管造影图像显示使用TurboHawk SX-C定向斑块旋切系统对股浅动脉远段及腘动脉近段进行旋切治疗。
定向斑块旋切术后复查造影，显示管腔获得显著改善，斑块已被切除。
血管造影图像显示斑块旋切术后，使用5.0×150毫米IN.PACT Admiral药物涂层球囊对股浅动脉及腘动脉进行后扩张（A）。最终造影显示股浅动脉与腘动脉血流通畅，无残余狭窄或夹层（B）。
TurboHawk SX-C定向斑块旋切系统：请根据病变性质选择合适的工作模式：针对重度钙化斑块，可选择高效切割模式；针对轻中度钙化病变，则可选用平滑切割模式。具有里程碑意义的DEFINITIVE LE临床试验证实，TurboHawk™系统治疗糖尿病外周动脉疾病患者可获得与非糖尿病患者相当的疗效，且采用斑块切除技术治疗的跛行患者在12个月时仍保持高通畅率¹。
TurboHawk™外周斑块切除系统适用于外周血管系统的斑块切除术。注意：TurboHawk™导管不可用于冠状动脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉血管系统。
特别提示：在治疗严重钙化病变时（仅限于LS-C和LX-C型病变），TurboHawk™导管需与SpiderFX™栓塞保护装置配合使用。
TurboHawk™ 器械操作示意图
A. 股浅动脉多处闭塞前狭窄病变示意图
B. 远端保护装置释放过程示意图
C. TurboHawk™ 斑块切除操作示意图
视频与3D动画：使用TurboHawk SX-C定向斑块旋切系统
采用血管内碎石术（IVL）治疗股浅动脉中段长段钙化病变的代表性患者血管造影序列
(A) 术前血管造影显示：100%直径狭窄，参考血管直径5.9毫米，病变长度104毫米，存在严重同心圆钙化。
(B) 血管内碎石术（IVL）治疗过程：使用2个Shockwave IVL导管（6.5毫米，总计240次脉冲），分别于病变上下段进行IVL治疗。
(C) IVL术后、药物涂层球囊扩张前的血管造影显示：直径狭窄率为19%，未见夹层，短期管腔获得为4.7毫米。
(D) 药物涂层球囊治疗后的（最终）血管造影显示：直径狭窄率为22%，未见夹层，短期管腔获得为4.6毫米。
注：图C和图D的图像略有放大。
2 研究人群与病变特征
Evolusion研究纳入的944例患者呈现了典型的症状性下肢动脉疾病人群特征。如表1所示，患者平均年龄为74.70±4.95岁，男性占主导地位（67.7%），这与其他PAD流行病学研究数据一致，反映了PAD在老年男性中的高发病率。合并症方面，高血压（75.4%）、糖尿病（64.2%）和高脂血症（24.5%）是最常见的心血管风险因素，另有23.6%的患者合并冠心病，14.4%伴有慢性肾脏病（CKD）。这些合并症分布凸显了PAD作为全身性动脉粥样硬化一部分的特点，也解释了为何PAD患者常伴有高心血管事件风险。
特别值得关注的是，研究队列中超过半数（51.9%）的肢体表现为慢性肢体威胁性缺血（CLTI，Rutherford分级4-6级），这意味着患者已出现静息痛、溃疡或坏疽等严重缺血表现。CLTI是PAD最严重的临床表现形式，年死亡率高达20%，年截肢率约25%，及时有效的血运重建对保肢至关重要。Evolusion研究中高比例的CLTI患者表明该研究聚焦于真正需要血运重建的危重患者群体，其结果更具临床指导意义。
TIPS:
与Fontaine分期的关系：Rutherford分级是在经典的Fontaine分期基础上进一步细化而来，尤其在轻中度跛行和严重缺血之间划分了更精确的层级，在现代临床实践和研究中应用更为广泛。
分级用途：此分级是制定治疗策略的关键依据。通常，0-2级以药物保守治疗和危险因素控制为主；3级可根据患者情况考虑血运重建（介入或手术）；而4-6级则属于严重肢体缺血（CLI），是立即进行血运重建以挽救肢体的明确指征。
客观指标：表格中的踝肱指数（ABI）等客观指标是重要的辅助诊断依据，但分级核心仍基于临床症状。
病变特征分析显示，患者平均病变长度达184.71±113.16毫米，约18.5厘米，且60.3%的病变为慢性完全闭塞（CTO），平均CTO长度约为17厘米。如此长段、弥漫的闭塞性病变反映了研究人群病变的复杂性。此外，93.4%的病变位于股浅动脉，47.8%累及腘动脉P1段。根据TASC（TransAtlantic InterSociety Consensus）分级，超过60%的病变属于C型（40.8%）和D型（21.8%）复杂病变，这些病变理论上更推荐开放搭桥手术，但研究中均接受了内膜治疗，体现了当前实践中’腔内优先‘策略的普及。
下表基于目前临床应用最广泛的 TASC II (2007)共识，对股腘动脉病变的分型、特征及治疗建议进行了总结：
TIPS:
治疗趋势的演变：随着血管腔内技术和器械（如长效药物涂层球囊、支架等）的飞速发展，血管腔内治疗的适应证正在不断扩大。许多经验丰富的中心已经开始尝试用腔内技术处理TASC C型甚至D型病变，并取得了良好效果。因此，上表的治疗建议在实际临床应用中需结合患者具体情况、合并症及医疗团队的技术水平进行综合决策。
分型的局限性：TASC 分型主要基于解剖形态，并未完全纳入钙化负荷、患者全身状况等重要因素，因此在应用时需结合其他评估手段。
钙化评估是本研究的关键特色。所有入选患者均存在中度至重度钙化病变，按照外周动脉钙化评分系统（PACSS）标准定义：中度钙化为双侧动脉壁钙化延伸5-10厘米，重度钙化为双侧钙化超过10厘米长度。值得注意的是，研究中重度钙化患者占35.8%（338/944），这类患者的治疗难度和并发症风险通常更高。近年来研究表明，钙化模式（内膜钙化vs中膜钙化）而非仅仅钙化程度，更显著影响患者预后。中膜钙化与糖尿病、慢性肾脏病密切相关，可引起动脉僵硬，降低血管顺应性，对球囊扩张反应差，与更低的长期通畅率相关。
*表：患者基线特征（n=944）*
3 手术细节与即刻结果
Evolusion研究记录了详尽的手术操作细节和即刻手术结果，为理解后续临床结局提供了重要背景。在手术技术方面，研究取得了高达99%的技术成功率，定义为成功血管通路、完成内膜手术且最终血管造影显示残余狭窄<30%。这一优异的技术成功率表明，即使面对复杂钙化病变，当代内膜治疗技术仍能实现满意的血管开通。
手术策略方面，研究反映了当前基于血管准备的个体化治疗理念。具体器械选择包括：
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药物涂层球囊（DCB）：作为主导技术，应用于63.8%的患者
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联合治疗：DCB联合斑块旋切术（9.6%）或联合支架植入（19.1%）
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非DCB策略：包括普通球囊扩张（3.9%）、专用球囊扩张（0.7%）、单独支架植入（31.1%）和单独斑块旋切（0.4%）
这种技术分布体现了’leave nothing behind‘（尽可能不植入异物）理念的兴起，即通过有效的血管准备后应用DCB，尽可能避免永久性支架植入。这与国际指南推荐的’DCB优先’策略一致，尤其在股腘动脉这一高生物力学应力区域，减少金属植入可降低远期支架断裂和再狭窄风险。
围手术期并发症发生率较低，主要并发症发生率为1.0%，包括胃肠道出血（4例）、心脑血管事件（3例）、需再干预的假性动脉瘤（1例）和死亡（1例）。轻微并发症发生率为2.0%，包括穿刺点假性动脉瘤（7例）、可逆性对比剂肾病（3例）、无严重缺血的血栓形成（4例）和术中无症状远端栓塞（5例）。值得注意的是，严重钙化病变内膜治疗中常见的并发症如限流性夹层、血管穿孔和远端栓塞在该研究中发生率较低，可能与操作者经验丰富、器械选择恰当有关。
对于钙化病变，血管准备策略尤为关键。传统普通球囊在严重钙化病变中常面临扩张不足、弹性回缩和夹层形成等问题。近年来，多种钙化专用器械显示出独特优势。例如，Shockwave 血管内碎石术（IVL） 通过声压力波选择性作用于钙化斑块，使其断裂而保留软组织完整性。Disrupt PAD Ⅲ研究显示，IVL联合DCB与单纯PTA联合DCB相比，可显著降低夹层发生率（77%减少）和支架植入需求（75%减少），并提高1年通畅率。
另一种应对严重钙化的策略是斑块旋切技术，如JETSTREAM系统，通过物理切除和清除斑块物质，实现管腔增益。JET-FORWARD研究评估了JETSTREAM旋切系统在121处钙化性股腘动脉病变中的应用，结果显示技术成功率高达93.4%，1年一期通畅率达88.9%。不过，该技术远端栓塞发生率达35.5%，结节状钙化、旋切长度>10厘米、膝下流出道≤1条是栓塞的独立预测因素。这表明在高栓塞风险患者中，需考虑使用远端保护装置。
作者单位：东京湾浦安市川医疗中心、名古屋心脏中心等，代表LEADers PAD研究者团队
表：治疗细节与围手术期结果
4 两年随访结局分析
Evolusion研究的两年随访结果为钙化性股腘动脉疾病内膜治疗的中期疗效提供了坚实证据。研究显示，在24个月随访期间，累积临床驱动的靶肢体血运重建（CD-TLR） 率呈现随时间稳步上升趋势：1个月为0.54%，3个月为1.30%，6个月为2.54%，12个月为5.03%，18个月为7.43%，24个月达9.27%。这一数据表明，尽管第一年血运重建率相对较低（5.03%），但第二年仍有相当数量的患者需要再次干预，凸显了钙化病变内膜治疗后再狭窄进程的持续性。
主要不良肢体事件（MALE） 发生率呈现类似趋势，24个月累积发生率达11.41%。MALE是PAD治疗中极具临床意义的复合终点，包括踝关节以上截肢和因靶病变闭塞进行的任何再干预。这一数据低于某些历史研究报道，可能反映了当代技术和器械的进步。与此同时，主要不良心血管事件（MACE） 24个月累积发生率为8.24%，包括心肌梗死、心脑血管意外或心脑血管相关死亡。值得注意的是，MACE与MALE发生率在12-24个月间均有明显上升，提示PAD作为全身性动脉粥样硬化的一部分，其药物治疗和危险因素控制需长期加强。
生存分析显示，患者24个月无全因死亡率（ACM）为82.29%，即约17.71%的患者在2年内死亡。这一死亡率与CLTI患者的高死亡率一致，强调了PAD，特别是CLTI，是一种全身性、危及生命的疾病。死亡原因多与心血管事件、感染及其他合并症相关，而非直接源于肢体缺血本身。
除了上述硬终点，Evolusion研究还评估了功能状态和生活质量的变化。Rutherford分级显示，从术后1个月开始，约50%的患者改善至无症状的0级，且这一改善在整个24个月随访期内保持高度统计学显著（p<0.001）。与此同时，血管生活质量问卷（VascuQoL） 评分从基线的2.64±0.98显著提升至24个月时的5.64±1.48（p<0.001）。VascuQoL是专门针对PAD患者开发的生活质量评估工具，涵盖症状、活动、社交和心理健康等多个维度，正常值为7分。评分改善表明患者不仅临床症状减轻，整体生活质量和功能状态也得到实质性提升。
将这些结果置于更广泛的研究背景中比较：一项针对S.M.A.R.T. Flex支架治疗股腘动脉闭塞病变的真实世界研究显示，在平均病变长度达24.9厘米的复杂病变中，18个月CD-TLR免除率为93.9%，主要不良事件发生率为75.7%，92.5%患者获得持续临床改善。而Disrupt PAD Ⅲ OS研究的BTK（膝下）亚组分析显示，IVL术后管腔获益明显，手术并发症发生率低，安全性突出。Evolusion研究的结果与这些国际先进研究相当，甚至在某些方面更优，证明了中国大型血管中心在复杂PAD治疗上已达到国际水平。
值得注意的是，术后药物治疗对长期结局至关重要。Evolusion研究中，术后降脂治疗使用率约44.2%（他汀类药物），抗血小板治疗（单药或双联）比例超过90%。最新欧洲血管外科学会（ESVS）2024临床实践指南强烈推荐症状性PAD患者使用降脂治疗（IA类）。Evolusion研究的多变量分析进一步证实，术后降脂治疗是ACM的独立保护因素（HR 0.58；p=0.003），为这一推荐提供了来自中国人群的佐证。
5 风险因素识别与亚组解析
Evolusion研究通过多变量回归分析识别了影响MALE和ACM的独立风险因素，为个体化预后评估和治疗策略优化提供了重要依据。分析显示，既往靶肢体干预（HR 3.81；p=0.022）和重度钙化（HR 1.58；p=0.029）是MALE的独立预测因素。这表明有血运重建史的患者面临更高的再干预风险，可能与更具侵袭性的内膜增生或更复杂的病变特征相关。而重度钙化作为MALE风险因素，反映了钙化负荷与器械-血管相互作用复杂性之间的内在关联。
对于ACM，慢性肾脏病（CKD）（HR 2.73；p<0.001）和CLTI（HR 2.72；p<0.001）被确定为独立风险因素。CKD与预后的强相关性可能源于多种机制：CKD患者常伴有更严重的中膜钙化、更弥漫的远端病变和更高的心血管事件风险；此外，对比剂肾病风险可能限制术中最佳血管造影评估。CLTI作为风险因素则反映了其作为PAD终末阶段的本质，常伴有多水平血流受限、组织缺损和感染，以及更高的全身炎症负担。
值得欣慰的是，术后降脂治疗（HR 0.58；p=0.003）被识别为ACM的独立保护因素，凸显了药物治疗在PAD综合管理中的基石地位。他汀类药物除降脂外，还具有抗炎、稳定斑块等多效性，对改善PAD患者预后至关重要。
亚组分析进一步揭示了不同患者群体的风险特征和治疗反应：
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CLTI与间歇性跛行比较：CLTI亚组24个月MALE发生率显著高于间歇性跛行亚组（14.2% vs 9.1%；p<0.001），无ACM生存率显著更低（83.8% vs 93.4%；p=0.037）。在CLTI亚组内，术后降脂治疗显示出更强的保护效应（HR 0.55；p=0.003）。而在间歇性跛行亚组中，既往靶肢体干预（HR 4.61；p=0.011）和慢性完全闭塞（HR 2.17；p=0.049）是MALE的独立预测因素。
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钙化程度比较：重度钙化组24个月MALE发生率高于中度钙化组（12.1% vs 11.3%；p=0.012），无ACM生存率显著更低（74.7% vs 86.3%；p<0.001）。在重度钙化亚组中，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是ACM的潜在风险因素（HR 2.55；p=0.045）。
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DCB与非DCB比较：非DCB组24个月MALE发生率高于DCB组（14.6% vs 10.0%；p=0.026），无ACM生存率更低（76.8% vs 84.9%；p=0.007）。在DCB亚组中，年龄是ACM的独立风险因素（HR 2.05；p=0.035），而在非DCB亚组中，术后抗凝治疗是独立保护因素（HR 0.12；p=0.030）。
这些发现与近年研究相互印证。POPCORN研究显示，对于下肢血管CTO病变，真腔内DCB治疗相比内膜下DCB具有更低的1年再狭窄率（84.2% vs 77.0%；p=0.024），且在严重钙化病变中差异更为显著。这表明血运重建技术细节对预后，特别是钙化病变预后，具有重要影响。
《JACC：心血管介入治疗》第17卷，第5期，2024年；作者单位：大阪大学大学院医学系等
另一项关于不同钙化模式影响的研究进一步深化了我们对钙化评估的理解。该研究发现，中膜钙化相比内膜钙化患者表现出更低的4年一期通畅率（24% vs 40%）和无截肢生存率（43% vs 76%），且中膜钙化是通畅率丧失（HR 1.81）和截肢（HR 2.80）的独立风险因素。这提示单纯评估钙化程度可能不足，钙化模式评估对预后判断同样重要。
表：MALE和ACM的独立风险因素
6 研究贡献与临床意义
Evolusion研究作为目前中国钙化性股腘动脉疾病领域规模最大的前瞻性多中心研究之一，填补了中重度钙化病变内膜治疗中期结局证据的空白。其贡献和价值主要体现在以下几个方面：
6.1 证据等级与临床适用性
与随机对照试验（RCT）严格控制的入组条件不同，Evolusion研究的真实世界设计使其结果更具临床适用性。研究纳入了高达51.9%的CLTI患者、60.3%的CTO病变和35.8%的重度钙化患者，这些患者在传统RCT中常被排除。因此，Evolusion结果更贴近日常临床实践中遇到的复杂病例，对治疗决策的指导更具操作性。
研究结果显示，即使在中重度钙化病变中，通过恰当的技术选择，仍可获得满意的中期结局：24个月CD-TLR率9.27%，MALE率11.41%，无ACM生存率82.29%。这些数据与近年国际上的高质量研究相当，如Disrupt PAD Ⅲ研究中IVL+DCB组12个月一期通畅率达82.3%，或S.M.A.R.T. Flex支架研究18个月CD-TLR免除率达93.9%。这表明对于经验丰富的中心，即使面对复杂钙化病变，内膜治疗仍能取得可观效果。
6.2 风险分层与精准医疗
Evolusion研究通过多变量分析和亚组分析，识别了多个影响预后的独立风险因素，为个体化预后评估和治疗策略优化提供了工具。研究表明，CLTI、CKD、重度钙化和既往靶肢体干预是主要风险因素，而术后降脂治疗是保护因素。这些发现有助于临床医生识别高风险患者，并实施更密切的随访和更积极的危险因素控制。
特别值得注意的是，不同亚组中风险因素的影响强度存在差异。例如，术后降脂治疗在CLTI患者中的保护作用更为显著（HR 0.55），而年龄相关的风险主要在DCB治疗组中显现。这提示我们，风险因素评估应考虑临床背景和治疗方式，迈向更精细化的精准医疗模式。
6.3 综合管理理念
研究结果强调了PAD综合管理的重要性。血运重建只是PAD管理的一个环节，药物治疗和危险因素控制同样关键。Evolusion研究中术后降脂治疗作为保护因素的发现，为这一理念提供了高级别证据支持。最新ESVS 2024指南强烈推荐症状性PAD患者接受降脂治疗（IA类），而Evolusion研究为此推荐提供了中国人群数据支持。
对CLTI患者，尤其是合并CKD者，需要多学科团队协作管理，包括血管外科、内分泌科、肾内科、足病师和伤口护理专家等。只有通过血运重建、药物治疗、足部护理和危险因素控制的综合策略，才能最大程度改善CLTI患者预后。
7 局限性与未来方向
如同所有临床研究一样，Evolusion研究也存在一定局限性，这些局限点为未来研究指明了方向：
7.1 研究设计局限性
作为观察性研究，Evolusion缺乏随机化设计，治疗分配偏倚无法避免。尽管使用了多变量分析调整混杂因素，但残留混杂仍可能存在。此外，研究未提供初期通畅率数据，而这是评估内膜治疗效果的重要指标。虽然CD-TLR作为临床驱动的终点可能更具临床意义，但初期通畅率能为器械性能提供更直接证据。
亚组分析中某些结果的解释也需谨慎。研究指出，部分亚组分析显示出统计学显著差异，但可能源于组间异质性或不均匀分布。因此，这些结果应视为生成假设而非确认因果关系的证据。
7.2 技术评估局限
研究未系统比较不同钙化修改技术（如IVL、斑块旋切、切割球囊等）的疗效差异。近年来，多种针对钙化病变的专用技术显示出独特优势。例如，Shockwave IVL系统通过声压力波选择性作用于钙化斑块，实现’刚柔并济’的血管准备。而JETSTREAM斑块旋切系统则通过物理切除钙化斑块，实现管腔增益。不同技术各有优劣，未来需头对头比较研究指导技术选择。
Shockwave IVL系统
JetStream机械减容系统是近年来的重要技术进步
可视化技术的进步也为精准治疗带来新可能。最近瑞金医院报道使用全球首创的实时腔内影像引导下斑块旋切装置（Pantheris，’龙腾’导管），将OCT影像与定向旋切刀头结合，实现’像切肿瘤一样精准’的斑块切除。这种可视化技术对ISR病变尤其有价值，可清晰区分支架网格与血管壁，避免误伤。
7.3 未来研究方向
基于Evolusion研究的发现和局限，未来研究可朝以下方向发展：
首先，需要随机对照试验直接比较不同钙化修改技术在股腘动脉疾病中的疗效和成本效益。例如，DCB+IVL vs DCB+斑块旋切 vs 专用支架的对比研究，主要终点包括技术成功率、夹层发生率、远期通畅率和CD-TLR。
其次，应探索更精细的钙化评估方法。除了PACSS分级，结合CT的钙化模式评估（内膜钙化vs中膜钙化）可能提供更精准的预后信息。腔内影像如IVUS和OCT在指导钙化病变治疗中的价值也需进一步研究。
再者，生物标志物和遗传学研究可能帮助识别再狭窄和疾病进展高风险患者。结合临床特征、影像学表现和分子标志物，构建个体化预测模型，有望实现真正意义上的精准医疗。
最后，对药物疗法的优化研究同样重要。包括不同他汀类型和剂量对预后的影响、双联抗血小板治疗最佳持续时间、以及新型抗凝药（如利伐沙班）在特定PAD人群中的价值等。
8 总结与展望
Evolusion研究作为中国钙化性股腘动脉疾病领域的重要研究，证实了在当前技术条件下，对中重度钙化病变进行内膜治疗可获得满意的中期结局，并识别了多个影响预后的独立风险和保护因素。这些发现对临床实践和研究导向均具有重要指导意义。
从技术发展角度看，钙化病变的内膜治疗正朝着精准化和个性化方向演进。从传统的’盲法’球囊扩张，到斑块旋切、IVL等钙化修改技术，再到实时可视化精准旋切，技术选择日益丰富。未来趋势将是结合病变特征（钙化程度、模式、位置等）、患者因素（合并症、预期寿命等）和技术特点，制定个体化治疗策略。
从疾病管理角度看，PAD，特别是钙化性PAD，应视为一种全身性、进展性疾病，需要长期、综合的管理策略。血运重建只是管理的一个环节，围手术期和远期药物治疗、危险因素控制、定期随访和功能评估同样重要。只有通过多学科协作的综合管理，才能最大程度改善患者预后。
Evolusion研究为这一领域贡献了宝贵的中国人群数据和洞见，随着更多研究的开展和技术的进步，钙化性股腘动脉疾病的治疗将更加精准和有效，最终使广大PAD患者受益。
聖石、禹杰、雲飛、游雲、德富、国富、丽强、
玉成、传奇、Lyu (武汉协和).
Wuhan Union Hospital