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2025年1月，CapsoVision连续斩获两项FDA里程碑式审批：

1月9日，其旗舰产品360°全景胶囊内镜系统CapsoCamPlus获FDA批准用于两岁及以上儿科患者。随后，FDA进一步批准该系统可脱离医疗机构环境，实现了患者在家中吞服胶囊后的全流程远程操作。

儿童可用、远程可用这两项审批意味着CapsoCamPlus在临床安全性上的绝对优势，这也标志着这家硅谷企业二十年以来的技术沉淀迎来丰收期。

凭借胶囊内窥镜系统解决传统内镜的“痛苦体验”，构建“全景成像+AI+云平台”的闭环，CapsoVision的发展路径为医疗创新提供了“技术深耕+场景适配”的经典范式。

在消化道诊断领域，“视野盲区”与“患者恐惧”曾是两大未解难题。

传统内镜检查中，普通胶囊内窥镜因单视角设计，难以全面覆盖小肠等复杂消化道结构，常导致微小病变漏检，一些不明显的胃肠道出血、克罗恩病黏膜病变的诊断准确性严重受限。

其次是患者恐惧。传统胃肠镜需插管，检查体验不佳，易给患者带来明显不适。这也是患者较排斥接受胃肠道检查的主要因素。早期胶囊内窥镜虽无创，但仍需患者佩戴笨重的数据记录仪，且需术后归还设备，这一操作既干扰日常生活，又增加了患者心理压力。

这些检查局限导致胃肠道的早期诊断普及率较低，CapsoVision的破局点，在于将技术创新锚定满足临床真实需求。

CapsoVision推出的内窥镜系统由CapsoCamPlus一次性胶囊、CapsoCloud和CapsoView软件组成，该系统实现了360°全景成像、远程诊断、AI赋能的三大核心突破。

● 360°全景成像：从视野盲区到解剖学级洞察

传统内镜检查设备采用端面摄像头，这种镜头通常只能捕捉120°-180°的视野范围，这也导致消化道折叠或弯曲处易形成“盲区”。

CapsoVision公司的临床数据显示，传统端面摄像胶囊（如美敦力PillCamSB系列、奥林巴斯EndoCapsule等）对Vater壶腹（消化道中的一个解剖结构，也被称为肝胰壶腹，是胰管和胆总管汇合后通向十二指肠的开口部位）的可视化率仅约10%，成像局限不言而喻。

传统端面摄像头的局限

而CapsoCamPlus的四枚横向高清摄像头通过独特的光学设计，实现了小肠黏膜360°无死角覆盖。每秒20帧的高帧率配合四向合成技术，可生成解剖学级别的高清影像。

四向合成技术是实现全景成像的关键，它能将四个摄像头分别拍摄的消化道侧壁、褶皱处等不同方位的画面，整合成一幅完整、连续的全景影像，就像用多块拼图拼出整个消化道内壁的“立体地图”。

CapsoCamPlus的成像优势

该系统能清晰显示Vater壶腹等复杂解剖结构，在1327例临床试验中，该系统对直径≥6mm息肉的检出率达84.8%，对克罗恩病的黏膜病变识别率提升37%。

与传统胶囊内镜的单视角局限相比，CapsoCamPlus的全景成像不仅提升了诊断准确率，更使医生能够直接观察病变形态而非依赖间接推测，为后续治疗方案的制定提供了精准依据。

● 云储存与远程诊疗：从设备捆绑到自由诊疗的重构

CapsoCamPlus的无线机载存储芯片能够与CapsoCloud云端平台结合，改变了传统胶囊内镜单一的使用模式。患者吞服胶囊后无需佩戴任何外部设备，所有检查数据通过加密通道实时上传至云端，医生可在任何时间、任何地点通过CapsoCloud调阅动态影像。这种设计优势将极大优化医患端体验。

例如，儿科患者无需承受佩戴笨重记录仪的心理压力，成人患者可在检查期间自由活动，显著提升依从性。

该系统的优势还体现在医疗效率上，CapsoCloud搭配了自动化影像管理功能。

一方面，它能自动完成影像的采集、传输、存储与预处理，省去了传统模式中医生手动整理、导入影像的步骤，使阅片前的准备时间从平均45分钟大幅缩短至12分钟；

另一方面，该功能支持与电子病历系统无缝对接，医生可直接在影像界面调取患者病史信息，无需在多个系统间切换，同时自动化的报告模板能快速生成基础诊断结论，减少重复录入工作，显著加快检查报告的产出速度。

最后，云平台的标准化数据输出也为医保机构提供了可量化的评估依据。简单来说，云平台设计将胶囊内镜检查产生的各类信息（如检查时长、病灶位置等）按照统一标准整理、记录并输出。

医保机构可通过这些标准化数据，统计不同医疗机构使用该设备的诊断准确率、患者复查率、病变检出的一致性等指标来判断这项检查是否真正提高了医疗效率、降低了总体医疗成本，进而决定是否将其纳入医保报销范围、制定合理的报销比例。

在美国，CapsoCamPlus的小肠检查已纳入Medicare（联邦医疗保险制度）及95%商业保险。有了明确的CPT代码（标准化医疗操作编码系统），医院在考虑是否采购这款设备时，就能快速了解做一次检查医保能报多少、患者自付多少，和保险公司结算时也不用反复解释流程。

如此一来医院采购决策周期将有效缩短。这种技术-支付的正向循环，也为产品的规模化推广奠定了基础。

● AI赋能：从人工判读到智能诊疗的效率跃迁

CapsoVision的AI技术基于10万例临床影像训练，可在检查过程中自动标记可疑病变并进行风险分级。这种实时反馈机制使医生在检查现场可调整观察重点，避免漏诊。

AI赋能让CapsoCamPlus的技术优势进一步放大。检查结束之后，搭配CapsoView软件的智能分析算法，系统能自动标记疑似出血点、克罗恩病病灶等异常，提升医生阅片效率与诊断准确性。

CapsoVision的产品研发逻辑并非是“一蹴而就”，而是不断拓展更多适应症。

针对小肠疾病诊断治疗的CapsoCamPlus是绝对主力：2016年获FDA 510(k)认证后，累计销售13.5万台，在美国市场渗透率达26%，根据公司财报数据，2024年CapsoCamPlus贡献了1180万美元营收，成为公司收入的主要构成部分。

下一代产品CapsoCamColon则瞄准更大市场：针对结肠息肉检测的痛点，该产品新增AI自动识别和3D直径测量功能，可精准区分腺瘤性息肉与增生性息肉，若成功上市，将直接切入2.13亿美元的结肠检测市场。

此外，CapsoVision计划于2025年下半年启动食管静脉曲张筛查研究、2026年推进胰腺癌早筛项目。这种“从常见病到疑难病”的拓展，既利用了现有技术平台的复用性，又逐步打开了增量空间。

清晰的商业化进程让CapsoVision颇受资本青睐。2025年7月，CapsoVision成功在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CV”。此次上市意义重大，不仅为公司带来了资金支持，也有助于提升其在行业内的影响力。

截至目前，CapsoVision已经历11轮融资，累计融资1.056亿美元，

CapsoVision历史融资信息一览表（来源：Crunchbase）

这一成绩单背后折射出资本市场对其商业模式的认可，而这与公司背后的团队实力密不可分。

CapsoVision属于“硅谷式”团队，其关键成员在各自领域权责清晰。

Kang Huai Wang作为公司总裁，负责统筹整体运营与战略推进，在公司的融资与市场拓展中扮演重要角色。

Johnny Wang身兼首席执行官、首席技术官、总裁及董事会成员多职，是公司技术研发与战略决策的核心，主导了CapsoCamPlus等核心产品的技术迭代，包括从早期的全景成像技术到后续的AI功能开发等，推动了产品在临床应用中的突破。

Elina Filipova作为渠道销售副经理，专注于拓展销售渠道，通过与医疗机构及合作伙伴的对接，助力产品在全球市场的渗透，尤其是在优化渠道策略、提升客户覆盖方面发挥了积极作用。

整体来看，公司形成了“技术创新—临床验证—市场推广”的协同链条，支撑了公司从产品研发到商业化落地的全流程推进，也为其获得累计超1.05亿美元融资及成功IPO奠定了基础。

视线转回国内，CapsoVision的发展轨迹，也为国内医疗科技企业提供了具有参考意义的经验。

据众成数科行业报告数据，2024年国内胶囊内镜市场规模15.4亿元，2019-2022年CAGR达35.87%；国产三巨头（金山科技、安翰科技、资福医疗）按销量计算市占率超80%，进口品牌（美敦力、奥林巴斯）市占率不足10%。

由此可见，国内的胶囊内窥镜市场以国产品牌主导，这些品牌具备独特竞争优势，如安翰、金山通过外部磁场控制胶囊运动，解决胃部检查盲区问题）。具体的国内胶囊内镜主要企业信息如下表所示：

国内胶囊内镜主要企业一览

（来源：国家药品监督管理局、官网、行业报告众成数科、QYResearch整合）

因此，国内创新企业想要占据一定的市场空间更需要重视技术升级。

国内企业可重点从技术升级方面入手，优化产品质量本身，实现从小肠到结肠持续深化的多重适应症探索，这种“单点突破—技术复用—场景扩展”的路径，更易形成竞争壁垒。

其次是优化支付与渠道。在产品研发阶段就对接医保体系，结合“直销+代理”的灵活渠道策略，让技术创新快速转化为市场份额。

目前，随着结肠产品上市临近及AI功能的进一步迭代，CapsoVision正从“胶囊内镜供应商”向“消化道诊断解决方案提供商”转型。其故事证明：医疗创新的终极竞争力，在于将技术突破转化为患者可及、临床认可、市场买单的闭环能力——而这正是国内企业需要修炼的重点。