FMEA（失效模式与影响分析）是一种结构化、前瞻性的风险评估工具，用来识别产品或过程可能出现的失效模式，并分析其对系统功能的影响。

其核心目标在于通过系统性分析，减少潜在问题的发生几率，提高产品和流程的可靠性、安全性与稳定性。

根据应用阶段的不同，FMEA主要分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。

今天分享过程FMEA（PFMEA）的最新七步法。

一、PFMEA概述

PFMEA全称为’潜在失效模式及后果分析’，是一种系统化的定性分析方法。

其核心价值体现在三个方面：

  • 评估产品/过程失效的潜在技术风险；
  • 分析失效的起因和影响；
  • 记录预防和探测措施；

与传统的质量工具不同，PFMEA强调’事前预防’而非’事后补救’。

自20世纪50年代起源于美国航天军工领域，经过半个多世纪的发展，现已形成标准化的AIAG&VDA联合手册，成为汽车行业供应链的通用语言。

二、PFMEA实施框架：IDAA四阶段模型

完整的PFMEA实施包含四个递进阶段：

  • 启动阶段(Initiate) ：明确5T要素（目的、时间、团队、任务、工具）
  • 开发阶段(Development) ：核心的七步法分析流程
  • 应用阶段(Application) ：输出控制计划等文件
  • 动态管理(Active) ：持续更新机制

其中开发阶段的七步法是整个方法论的核心，也是我们今天要说的重点对象。

三、七步法详解：结构化风险分析流程

第一步：策划准备

  • 确定分析边界：通过5W1H明确范围；
  • 组建跨职能团队：必须包含工艺/质量/检验工程师；
  • 收集基础数据：包括类似产品FMEA、工艺文件等；
  • 典型案例：某零部件厂通过’料号比对表’精准界定新项目分析范围；

第二步：结构分析

PFMEA最新七步法
  • 建立过程流程图：从进料检验到成品发运的全流程；
  • 构建结构树：明确过程项（如焊接工序）、过程步骤（如装夹）、作业要素（如焊枪参数）；
  • 关键要点：采用’动词 名词’规范命名（如’S20-安装支架’）；

第三步：功能分析

  • 功能描述公式：动词（钻） 名词（定位孔）；
  • 特性分类：
    • 产品特性：尺寸/材质等（聚焦过程步骤）；
    • 过程特性：压力/温度等（聚焦作业要素）；
    • 实用工具：功能树可视化展示各层级关系；

第四步：失效分析

构建失效链：

  • 失效影响（FE）：客户感知的后果；
  • 失效模式（FM）：技术术语描述的功能丧失；
  • 失效原因（FC）：4M1E要素的变异；

典型错误：将’客户投诉’直接作为失效模式（应为’焊缝气孔’等专业技术描述）

第五步：风险分析

三维度评估：

  • 严重度(S) ：1-10分，关注安全/法规影响；
  • 发生度(O) ：基于预防措施有效性；
  • 探测度(D) ：检验手段的成熟度；

创新方法：用行动优先级(AP)替代传统RPN，更关注高严重度风险

第六步：改进优化

措施方向优先级：

  • 修改设计降低严重度；
  • 防错装置降低发生度；
  • 增强检测降低探测度；
  • 状态追踪：建立’未确定→决策→执行→验证’的闭环管理；

第七步：结果文件化

  • 标准输出：PFMEA分析表
  • 衍生文档：
    • 特殊特性清单
    • 防错系统清单
    • 过程能力研究计划

四、PFMEA的动态管理

PFMEA不是一次性活动，当出现以下情况时需要更新：

  • 顾客新增技术要求
  • 现场出现质量异常
  • 4M1E要素变更
  • 过程优化改进

建议企业建立PFMEA与控制计划、作业指导书的联动机制，形成完整的质量预防体系。

新版PFMEA七步法通过结构化的分析流程，将隐性风险显性化，为制造企业提供了前瞻性的风险管理工具。

其实施成功的关键在于：

  • 管理层承诺与跨部门协作
  • 与APQP阶段的有机整合
  • 基于事实数据的持续改进

正如质量大师朱兰所说：’质量的成本在预防阶段投入最少，回报最高。’PFMEA正是这种预防思维的最佳实践。企业若能扎实落地这套方法，必将显著提升质量竞争力。