关键词
椎动脉起始部狭窄；药物涂层球囊；裸金属支架；再狭窄；卒中
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椎动脉起始部重度狭窄（VAOS）是后循环缺血事件的常见病因，传统血管内治疗（如裸金属支架,BMS）存在再狭窄率高的问题，药物涂层球囊（DCB）在冠脉和外周血管已经被证明良好抑制再狭窄的效果，并且实现“介入无植入”。本中心长期深耕VAOS介入治疗领域，率先开展DCB应用的单病例初步探索，继而成功启动单中心试点研究，两项探索结果均提示DCB具备改善VAOS再狭窄的潜力。然而DCB在椎动脉起始部狭窄的疗效与安全性尚未明确。本研究通过多中心随机对照试验，首次直接对比DCB与BMS在症状性重度VAOS患者中的应用效果。
研究于2020年1月-2023年10月在我国17家医院开展，纳入179例症状性重度VAOS患者（DCB组91例、BMS组88例），随访12个月后发现：
1.安全性方面：两组术后30天内目标血管相关短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中或死亡率无显著差异（DCB组0.0%vs.BMS组1.1%，P=0.49），且均无死亡病例；
2.有效性方面：DCB组12个月再狭窄率显著低于BMS组（13.2%vs35.5%，RR=0.37，P=0.001），仅22.2%的DCB患者需补救性支架置入，且按治疗方案分析显示DCB仍具通畅性优势；
3.亚组分析：在年龄＞60岁、男性、合并高血压等亚组中，DCB降低再狭窄的效果均一致，初步验证了DCB在症状性重度VAOS患者中的“普适性优势”，而非仅对特定小范围人群有效。
本研究为症状性重度VAOS的治疗决策提供了新的循证参考：数据显示，DCB在不升高短期安全风险的前提下，能显著降低患者12个月血管再狭窄率，为该疾病治疗增添了重要新选项。从临床适用场景看，DCB的优势尤为突出——对于因长期抗血小板治疗耐受性差、排斥异物植入等不愿接受支架的患者，DCB提供了安全有效的替代方案。值得注意的是，当前研究随访周期为12个月，其长期（如2-5年）对卒中复发的预防效果尚未明确，后续需通过延长随访的前瞻性研究进一步探索，以全面确立DCB在VAOS长期管理中的临床地位。
论文摘要
背景
椎动脉起始部狭窄是后循环缺血事件的常见病因，血管内治疗是其替代治疗手段，但传统血管内治疗方法存在较高的再狭窄风险，目前尚不明确DCB能否降低VAOS患者的再狭窄风险。
方法
本研究为2020年1月6日至2023年10月1日在中国开展的前瞻性、多中心、随机对照试验。将有症状的重度VAOS患者按1:1比例随机分配至DCB组或BMS组，随访12个月。主要安全性终点为术后30天内目标血管相关的短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中或死亡率，主要有效性终点为12个月再狭窄率。
结果
共纳入179例患者，其中DCB组91例，BMS组88例。两组术后30天内目标血管相关的TIA、卒中或死亡率无显著差异（0.0%vs.1.1%，P=0.49）；DCB组12个月再狭窄率显著低于BMS组（13.2%vs.35.5%，RR=0.37，95%CI0.19-0.71，P=0.001）。
结论
本试验表明，与BMS相比，DCB可能降低有症状的重度VAOS患者的再狭窄风险。
点评
本项研究作为全球首个评估药物涂层球囊（DCB）治疗重度椎动脉起始部狭窄的多中心随机对照试验，通过严谨的多中心设计、随机分组及盲法终点评估，结合独立影像核心实验室判读，证实DCB在不增加围术期风险的前提下，显著降低12个月再狭窄率，为“介入无植入”理念提供了高级别循证依据。
研究在技术操作层面系统规范了DCB应用的三大关键环节：严格筛选病例，排除严重钙化等不适宜病变；执行标准化球囊操作，包括充分预扩张、足时药物贴敷（≥60秒）及精准定位；并注重术中器械快速交换，缩短药球输送时间，以保障药物有效释放。这些规范为DCB的临床推广奠定了技术基础。此外DCB治疗椎动脉狭窄在保留血管生理结构，为后续治疗预留通路，体现了微创介入的发展方向。最后，DCB术后双抗治疗时间缩短至3个月，降低了长期出血风险，对高龄及高出血风险患者具有重要意义。
然而，研究仍存在一定局限。第一，本研究约15%的失访率可能影响结果稳定性，以临床结局为终点来看，样本量相对还是较小；第二，12个月随访对长期疗效评估尚不充分，未来需要更长期的随访来评估更确切的疗效；第三，本研究发现充分预扩张在选择合适的球囊以外，是否还有更好的介入材料可以选择，比如切割球囊能否达到更好的预扩张效果；另外未来将推进DCB与药物洗脱支架的随机对照研究比较研究，给临床治疗决策提供更多的高级别证据。
共同第一作者
罗继昌
首都医科大学宣武医院
神经外科 住院医师
从事缺血性脑血管病临床诊疗和研究，主持省部级课题及院级课题2项，作为研究骨干参与3项国家级和省部级重点研究专项，专注于动脉粥样硬化易损特征的影像评估，致力于应用人工智能影像分析技术精准评估脑血管病的特征与疾病风险，以主要负责人身份筹建了影像核心实验室，协助医院和研究者开展高质量临床多中心研究20余项。以第一或共同第一作者发表SCI文章20余篇，中文核心1篇，获得发明专1项，软件著作权9项，参编参译书籍3本。中国体视学会智慧医疗分会委员。
共同第一作者
姜长春
包头市中心医院副院长
康复科主任
现任国家卫生计生委脑卒中防治专家委员会缺血性卒中神经介入分专业委员会常务委员，中华预防医学会脑卒中预防分会神经介入专业委员，中国医师协会神经病学分会神经介入委员，中国卒中学会神经介入分会委员，内蒙古医学会神经内科学分会第一届脑血管病学组副组长，内蒙古医学会介入放射学科专科分会第一届委员会常务委员，包头放射介入学会副主任委员，包头医学会神经病学分会委员等。
2014年被评选为“包头市名医后备人选”，2015到美国 UCLA学习。参与完成多项国内外科研合作项目，荣获内蒙古医学会科技进步二等奖、包头市科技进步二等奖各1项。领导的神经内科介入中心由8名医师组成，每年完成各类神经介入诊疗手术1300余例，是国内最大的地区性神经介入中心之一。
共同第一作者
汪海波
北京大学临床研究所
研究员 博士生导师
北京大学临床研究所项目开发与管理部主任。专业方向为临床研究设计与评价，主要负责临床研究项目的开发设计工作，研究方向主要为抑郁症和精神认知领域。在NEJM、JAMA、JAMA network open、Clinical Microbiology and Infection、international journal of infectious disease等杂志发表100余篇论文。主编《SAS统计分析与应用从入门到精通》、《R语言统计分析与应用》等专著3部，并参编中华人民共和国卫生行业标准《脊髓灰质炎诊断》（WS294-2016）。承担科技部科技创新2030“脑科学与类脑研究” 重大项目、北京市科学技术委员会重大专项研究、教育部科技发展中心产学研创新基金课题各一项。并被卫生部评为“新疆脊灰疫情防控工作先进个人”，获评中华预防医学会科学技术奖三等奖一项。
现任北京癌症防治学会临床研究方法和技术应用专业委员会副主任委员兼秘书长，国家医疗器械技术审评外聘专家，北京市精神卫生与心理健康质量控制和改进中心专家委员会委员，深圳市政府“三名工程” 临床研究方法学团队专家，中华医学会临床流行病学与循证医学分会委员。学术兼职包括American Journal of Infectious Disease副主编，Journal of Gynecological Research and Obstetrics编委、《肿瘤防治研究》等多个杂志审稿专家。
共同第一作者
彭日煊
首都医科大学宣武医院
神经外科 硕士在读
首都医科大学宣武医院外科学硕士在读，师从王亚冰教授。
研究方向：
缺血性脑血管病的诊断与治疗。
科研经历：
以共一于International Journal of Stroke发表SCI文章1篇，发表中文核心1篇。
通讯作者
焦力群
首都医科大学宣武医院副院长
主任医师，教授，博士生导师
首都医科大学宣武医院副院长，介入放射科主任，神经外科副主任，脑血运重建中心主任，国家区域医疗中心、宣武医院济南医院院长。兼任《中国脑血管病杂志》主编；中国医师协会神经介入专业委员会副主委；国家卫健委继教中心神经介入专委会主委；国家卫健委脑防委缺血性卒中外科专委会主委；国家卫健委脑防委缺血性卒中介入专委会副主委；北京介入医学会副会长等职务。毕业于山东医科大学，先后师从于朱树干教授和凌锋教授，获得神经外科硕士和博士学位，并在鲍圣德教授的指导下，在北京大学完成博士后研究。从事缺血性脑血管病的外科和介入治疗，在国际上率先开展了复合手术治疗颈动脉闭塞、椎动脉闭塞，以及药物球囊治疗椎动脉狭窄等创新手术，并带领宣武医院脑血运重建中心在此领域深入研究，同时，长期重视教育培训，为中国培养了大批高水平的医生。
通讯作者
王亚冰
首都医科大学宣武医院
主任医师，副教授，硕士生导师
博士学位，师从于凌锋教授，曾留学法国，现任首都医科大学宣武医院神经外科主任医师，缺血专业组主诊组长，硕士研究生导师。专业缺血性脑血管病，是手术和介入治疗的双面专家，每年在宣武医院完成各类手术和介入治疗超过600例。作为骨干参与国家科技部十二五、十三五研究，主持完成了国内颅内动脉狭窄介入治疗的多中心大样本队列研究—CRTICAS，先后发表10余篇SCI文章，在国际上首先报道了药物涂层球囊治疗椎动脉狭窄的治疗经验，发表在权威的JACC杂志。
Luo J, Jiang C, Wang H, Peng R, Wang T, Kuai D, Liang G, Wang F, Wang S, Xu C, Chen W, Deng J, Hu X, Wan S, Li B, Yin B, Du Y, Cheng G, Wan J, Chen X, Wang Y, Jiao L; DCB-VAOS Trial Investigators.
Effect of drug-coated balloon in patients with severe vertebral artery origin stenosis: A multicenter randomized controlled trial. Int J Stroke. 2025 Oct 9:17474930251377055. doi: 10.1177/17474930251377055.