什么是玻璃体温计
玻璃体温计属于第二类医疗器械，需符合强制性国家标准GB 1588—2001 《玻璃体温计》，是最常用的家用医疗器械之一。玻璃体温计通常由玻璃管、感温液和刻度尺标组成，最常见的感温液为汞。
投诉举报
投诉举报事实与理由:在某某药店购买一支玻璃体温计，回家后发现产品无说明书和标签，认为产品不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条和《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条、第七条、第十条、第十三条之规定，特别是《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条规定，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
投诉举报请求：履行法定职责依法立案查处罚款，退还所花费用、依法赔偿。
单支体温计不能认定为最小销售单元
一、《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号） 的附件《医疗器械注册申报资料要求及说明》明确要求，企业提交医疗器械注册申报资料时，对“产品说明书和标签样稿”项应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
原则上，医疗器械的最小销售单元和其说明书样稿是由其持有人在注册申报。
二、国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识的创建和赋予》YY/T1879-2022明确“ＵＤＩ创建环节遵循的要求”为，“e.当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时,则应为使用单元分配UoUUDI-DI并存储在UDID中,以便将器械使用与患者相关联。”
三、通过国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，查询玻璃体温计可看到其产品标识基本信息明确载有最小销售单元以及最小销售单元中使用单元的数量。
四、现行强制标准《GB1588-2001玻璃体温计》明确，“8.1 包装”项之规定，“每支体温计应装入纸管或塑料管中,管中应有防震垫物。若干支同一型式的体温计应装入一小包装内,包装盒内应有产品合格证和使用说明书(符合7.2的要求),盒上应有标志。”
综上，所诉单支玻璃体温计不应认定为医疗器械最小销售单元，而应是最小销售单元下的使用单元，其销售应适用拆零销售情形！
“未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书”
不等于
“未按规定提供说明书”
药品管理的法律相对更完善，下面以药品为例：
（一）未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书情形：
《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
对于未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书等情形，《药品管理法》第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
（二）未按规定提供说明书
《药品经营质量管理规范》第一百六十九条规定药品拆零销售应当符合以下要求：“（五）提供药品说明书原件或者复印件；”对于零售药店在药品拆零销售未按规定提供说明书的，应认定为未遵守药品经营质量管理规范，依据《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等（略）。
医疗器械可拆零吗？
在我国，药品和医疗器械允许拆零销售的法律依据，分别源于《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）和《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称器械GSP）中的相关规定。现行药品GSP第一百六十九条对拆零销售的人员、工具、环境、操作规范和销售记录等均提出了规范要求，并与药品GSP第一百三十五条、第一百四十五条、第一百六十一条等条款形成了规范管理的整体衔接；现行器械GSP亦借鉴相同的管理原则，但所设的拆零销售规范管理条款较为简略，并未对医疗器械拆零销售作出具体规定。
但在特殊时期下药械供需矛盾处于紧张阶段，可及性在药品管理中的重要性不言而喻。为此，拆零销售成为了解决可及性问题的有效方案。
医疗器械拆零的要求
《医疗器械经营质量管理规范》第二十四条第四项“医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：“（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。”
《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
鉴于《医疗器械监督管理条例》第四十一条指出，“按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》规定，医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计等18个第二类医疗器械产品，不需办理备案。
上述体温计属于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，建议依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条之规定，予以限期改正。
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