2025年10月18日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授以口头报告形式公布了靶向人类表皮生长因子受体2 (HER2)抗体缀合药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166，商品名：舒泰莱®)对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的3期研究结果(摘要编号：LBA24，优选论文报告专场1：转移性乳腺癌)。这项积极的研究结果已成功支持博度曲妥珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。
（博度曲妥珠单抗分子结构图）
博度曲妥珠单抗是一种靶向HER2的ADC药物，由细胞毒性药物(Duostatin-5，微管蛋白抑制剂)通过稳定的蛋白酶可裂解缬氨酸-瓜氨酸(Val-Cit)连接子与曲妥珠单抗定点缀合而成。其独特的连接子能在血浆中保持稳定，并能被在肿瘤细胞中过度表达的溶酶体组织蛋白酶B选择性裂解。
博度曲妥珠单抗组的中位PFS相较T-DM1组有显著延长(11.1个月对比4.4个月；HR 0.39，95% CI: 0.30-0.51，p<0.0001)，且在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益 (既往接受过1种治疗的患者的HR 0.36, 95% CI: 0.25-0.53；既往接受过两种以上治疗的患者的HR 0.39, 95% CI: 0.28-0.56)。
盲态独立中心评估(BICR)评估的ORR为76.9%对比53.0%。
博度曲妥珠单抗组的OS观察到了获益趋势(HR 0.62；95% CI: 0.38-1.03)。
69.8%的博度曲妥珠单抗组患者和63.7%的T-DM1组患者出现了3级以上治疗期间不良事件(TEAE)。在剂量降低相关的最常见TEAE中，博度曲妥珠单抗组为眼部AE，T-DM1组为血小板计数降低。仅有2名患者因TEAE永久停用博度曲妥珠单抗。博度曲妥珠单抗组患者未出现导致死亡的TEAE，而T-DM1组有1.6%的患者因TEAE导致死亡，所有死亡病例经评估均与治疗无关。
这项第二个比较T-DM1与其他抗HER2治疗方案的头对头临床研究表明，博度曲妥珠单抗在PFS方面实现统计学意义的改善，ORR达76.9%（对照组为53.0%）。博度曲妥珠单抗在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益。此外，其眼部不良事件可管理。
全国牵头主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示：博度曲妥珠单抗通过特殊的分子设计，实现了有效的安全性及疗效平衡，以减少间质性肺炎的发生率和血液系统毒性。研究数据表明，博度曲妥珠单抗在关键Ⅲ期试验中显示出了显著的生存获益，且整体安全性可控。这一积极结果不仅为经治HER2+晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，也为个体化治疗和临床实践指南更新提供了强有力的循证支持。
关于博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)
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四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型缀合药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型缀合药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https:///。
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